このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者集団におけるアミロイド負荷：認知予備力の影響 (EDUMA)

2015年2月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、アミロイド負荷の存在と認知能力の関係、および教育レベルによるその変調を調査することです。 この目的のために、陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングと、2 つの人口ベースのコホート「3C」と「AMIMage」から 3 つのグループの被験者で取得した神経心理学的評価を組み合わせます。 2 番目のグループは記憶障害のない軽度の認知障害のある被験者で、3 番目のグループは軽度の認知障害と記憶障害の両方がある被験者です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

年齢をマッチさせたコントロールと比較して、病気の非常に初期の段階でアミロイド PET イメージングと一連の神経心理学的テストによって測定されるように、疾患特異的な病変の発生と認知機能との関係に対する教育レベルの影響が評価されます。 さらに、このプロジェクトでは、認知的不平の影響を調査します。

1) 2 つのコホートの年齢が一致したコントロールと被験者のアミロイド PET 測定値は、認知能力と相関すると考えられます。 2) アミロイド負荷は、同様の認知障害を持つ低学歴の被験者よりも高学歴の被験者の方が高くなります。 3) 同様に、アミロイド負荷は、認知的不調のない被験者と比較して、認知的不調のある被験者の方が高くなります。

長期的に考えると、研究参加者の臨床フォローアップにより、認知機能低下と疾患進行の予測を改善するためのアミロイド負荷の予後値を調査することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michèle ALLARD, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
        • 副調査官：
          • Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jean-Simon ARNOULD, MD
        • 副調査官：
          • Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
        • 副調査官：
          • Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
        • 副調査官：
          • Igor SIBON, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Alexandra FOUBERT, Md

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

AMI または 3C コホートへの参加 グループ 1 - コントロール

  • 低学歴と高学歴でそれぞれ MMSE > 24 または > 26。
  • Free and Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 items (FCSRT) で記憶障害 (エピソード記憶) なし、自由想起 > 22、総想起 > 42、人口ベースの研究のしきい値による
  • メモリの苦情なし
  • 認知症なし グループ 2 - 認知症および記憶障害のない認知障害のある被験者
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) < 24 または < 26 低レベルの教育と高レベルの教育の場合
  • Auriacombe et al., 2010 によって定義された人口ベースの研究のしきい値によると、RL/RI-16 テストによる記憶障害 (自由想起≤22 および/または総想起≤42)。
  • メモリの苦情なし
  • 認知症のないグループ 3 - 認知症がなく、記憶障害のある認知障害のある被験者
  • 低学歴および高学歴のMMSEがそれぞれ24未満または26未満
  • RL/RI-16 テストによる記憶障害がある (上記と同じしきい値)
  • メモリの苦情あり
  • 認知症なし

除外基準:

  • 左利きであること
  • 認知症の存在（臨床診断に基づく）
  • 脳卒中の存在
  • パーキンソン病の存在
  • MRIの反対適応症の存在
  • [18F]-Flutemetamol を用いた PET スキャンの反対の兆候の存在
  • -大学病院の画像サービスへの旅行を妨げる健康上の問題の存在
  • 他人の法定後見人である、または参加に同意できない場合
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
コントロール
他の：MRI
他の：ペット
[18F]-Flutemetamol による PET スキャン
他の：神経心理学的検査
実験的：グループ 2
認知症および記憶のない認知障害者
他の：MRI
他の：ペット
[18F]-Flutemetamol による PET スキャン
他の：神経心理学的検査
実験的：グループ 3
認知症ではなく、記憶力のある認知障害のある被験者
他の：MRI
他の：ペット
[18F]-Flutemetamol による PET スキャン
他の：神経心理学的検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アミロイド負荷
時間枠：包含時（0日目）
包含時（0日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
神経心理学的スコア
時間枠：組み入れ時（0日目）
組み入れ時（0日目）
教育レベル
時間枠：組み入れ時（0日目）
組み入れ時（0日目）
メモリの苦情
時間枠：組み入れ時（0日目）
組み入れ時（0日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
General Electric
Fondation Plan Alzheimer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michèle ALLARD, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2013/02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理