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Carga amiloide en población anciana: efecto de la reserva cognitiva (EDUMA)

11 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Esta investigación tiene como objetivo explorar las relaciones entre la presencia de carga amiloide y el rendimiento cognitivo, y su modulación por nivel educativo. Para este propósito, combinaremos imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) y evaluación neuropsicológica adquirida en 3 grupos de sujetos, de dos cohortes basadas en la población "3C" y "AMIMage". El primer grupo incluye participantes cognitivamente intactos que servirán como controles, el el segundo grupo, sujetos con alteraciones cognitivas leves sin problemas de memoria y el tercero, sujetos con alteraciones cognitivas leves y problemas de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se evaluará la influencia del nivel educativo en la relación entre el desarrollo de lesiones específicas de la enfermedad y la función cognitiva, medida mediante imágenes PET de amiloide y una batería de pruebas neuropsicológicas en las primeras etapas de la enfermedad, en comparación con controles de la misma edad. Además, este proyecto explorará la influencia de la queja cognitiva.

Se supone que 1) las medidas de PET-amiloide en controles de la misma edad y sujetos de las dos cohortes se correlacionarán con el rendimiento cognitivo; 2) la carga de amiloide será mayor en sujetos con un nivel educativo alto que en sujetos con un nivel educativo bajo y con un deterioro cognitivo similar; y 3) de manera similar, la carga de amiloide será mayor en sujetos con queja cognitiva en comparación con sujetos sin queja cognitiva.

Considerando un plazo más largo, el seguimiento clínico de los participantes del estudio permitirá investigar el valor pronóstico de la carga amiloide para mejorar la predicción del deterioro cognitivo y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michèle ALLARD, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Simon ARNOULD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Igor SIBON, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra FOUBERT, Md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participación en las cohortes AMI o 3C Grupo 1- Controles

  • MMSE > 24 o > 26 para nivel educativo bajo y alto, respectivamente.
  • Sin deterioro de la memoria (para la memoria episódica) en los ítems del Free and Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 (FCSRT), recuerdo libre > 22 y recuerdo total > 42, según los umbrales para estudios de base poblacional
  • Sin queja de memoria
  • Sin demencia Grupo 2- Sujetos con deterioro cognitivo sin demencia y sin quejas de memoria
  • Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) < 24 o < 26 para niveles educativos bajos y altos, respectivamente
  • Con alteraciones de la memoria según el test RL/RI-16 (recuerdo libre ≤ 22 y/o recuerdo total ≤ 42), según los umbrales para estudios de base poblacional definidos por Auriacombe et al., 2010.
  • Sin queja de memoria
  • Sin demencia Grupo 3- Sujetos con deterioro cognitivo sin demencia y con quejas de memoria
  • MMSE < 24 o < 26 para nivel educativo bajo y alto, respectivamente
  • Con alteraciones de la memoria según el test RL/RI-16 (mismos umbrales que el anterior)
  • Con queja de memoria
  • sin demencia

Criterio de exclusión:

  • Ser zurdo
  • Presencia de demencia (según el diagnóstico clínico)
  • Presencia de accidente cerebrovascular
  • Presencia de la enfermedad de Parkinson
  • Presencia de una contraindicación para la RM
  • Presencia de una contraindicación para PET Scan con [18F]-Flutemetamol
  • Presencia de algún problema de salud que impida el desplazamiento al servicio de imagenología del Hospital Universitario
  • Estar bajo la tutela legal de otra persona o no poder dar su consentimiento para participar
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
Control S
Otro: Resonancia magnética
Otro: MASCOTA
Exploración PET con [18F]-Flutemetamol
Otro: pruebas neuropsicológicas
Experimental: Grupo 2
Sujetos con deterioro cognitivo sin demencia y sin memoria
Otro: Resonancia magnética
Otro: MASCOTA
Exploración PET con [18F]-Flutemetamol
Otro: pruebas neuropsicológicas
Experimental: Grupo 3
Sujetos con deterioro cognitivo sin demencia y con memoria
Otro: Resonancia magnética
Otro: MASCOTA
Exploración PET con [18F]-Flutemetamol
Otro: pruebas neuropsicológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga amiloide
Periodo de tiempo: en la inclusión (día 0)
en la inclusión (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
En la inclusión (Día 0)
Nivel educacional
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
En la inclusión (Día 0)
Queja de memoria
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
En la inclusión (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
General Electric
Fondation Plan Alzheimer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michèle ALLARD, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2013/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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