Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloidová zátěž u starší populace: Vliv kognitivní rezervy (EDUMA)

11. února 2015 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat vztahy mezi přítomností amyloidní zátěže a kognitivní výkonností a její modulací podle úrovně vzdělání. Za tímto účelem zkombinujeme zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) a neuropsychologické hodnocení získané na 3 skupinách subjektů, ze dvou populačních kohort „3C“ a „AMIMage“. První skupina zahrnuje kognitivně intaktní účastníky, kteří budou sloužit jako kontroly. druhá skupina, subjekty s mírnými kognitivními poruchami bez potíží s pamětí a třetí, subjekty s mírnými kognitivními poruchami i potížemi s pamětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude posouzen vliv úrovně vzdělání na vztah mezi vývojem lézí specifických pro onemocnění a kognitivními funkcemi, měřeno amyloidním PET zobrazením a baterií neuropsychologických testů ve velmi časných stádiích onemocnění, ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami. Kromě toho bude tento projekt zkoumat vliv kognitivních stížností.

Předpokládá se, že 1) měření amyloid-PET u věkově odpovídajících kontrol a subjektů ze dvou kohort budou korelovat s kognitivními výkony; 2) amyloidová zátěž bude vyšší u subjektů s vyšším než nízkým vzděláním s podobnou kognitivní poruchou; a 3) podobně bude amyloidní zátěž vyšší u subjektů s kognitivními potížemi ve srovnání se subjekty bez kognitivních potíží.

Z dlouhodobého hlediska umožní klinické sledování účastníků studie prozkoumat prognostickou hodnotu amyloidové zátěže pro zlepšení predikce kognitivního poklesu a progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michèle ALLARD, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-François DARTIGUES, Md, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe FERNANDEZ, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Simon ARNOULD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henri De CLERMONT GALLERANDE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo ZANOTTI FREGONARA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Igor SIBON, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra FOUBERT, Md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast v kohortách AMI nebo 3C Skupina 1 – Kontroly

  • MMSE > 24 nebo > 26 pro nízkou a vysokou úroveň vzdělání.
  • Bez zhoršení paměti (pro epizodickou paměť) u položek Free and Cued Selective Reminding Test RL/RI-16 (FCSRT), volné vyvolání > 22 a celkové vybavování > 42, podle prahových hodnot pro populační studie
  • Bez stížností na paměť
  • Bez demence Skupina 2 – Kognitivně postižení pacienti bez demence a bez potíží s pamětí
  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) < 24 nebo < 26 pro nízkou a vysokou úroveň vzdělání, v daném pořadí
  • S poruchami paměti podle testu RL/RI-16 (volná paměť ≤ 22 a/nebo celková paměť ≤ 42), podle prahových hodnot pro populační studie definované Auriacombe et al., 2010.
  • Bez stížností na paměť
  • Bez demence Skupina 3 – Kognitivně postižení pacienti bez demence a s poruchami paměti
  • MMSE < 24 nebo < 26 pro nízkou a vysokou úroveň vzdělání
  • S poruchami paměti podle testu RL/RI-16 (stejné prahové hodnoty jako výše)
  • Se stížností na paměť
  • Bez demence

Kritéria vyloučení:

  • Být levák
  • Přítomnost demence (na základě klinické diagnózy)
  • Přítomnost mrtvice
  • Přítomnost Parkinsonovy choroby
  • Přítomnost kontraindikace pro MRI
  • Přítomnost kontraindikace pro PET sken s [18F]-Flutemetamolem
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního problému bránícího vycestování do zobrazovací služby FN
  • Být v zákonném opatrovnictví jiné osoby nebo neschopnost poskytnout souhlas s účastí
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Řízení
Jiný: MRI
Jiný: PET
PET sken s [18F]-Flutemetamolem
Jiný: neuropsychologické testy
Experimentální: Skupina 2
Kognitivně postižené osoby bez demence a bez paměti
Jiný: MRI
Jiný: PET
PET sken s [18F]-Flutemetamolem
Jiný: neuropsychologické testy
Experimentální: Skupina 3
Kognitivně postižené osoby bez demence a s pamětí
Jiný: MRI
Jiný: PET
PET sken s [18F]-Flutemetamolem
Jiný: neuropsychologické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Amyloidová zátěž
Časové okno: při zařazení (den 0)
při zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychologické skóre
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Při zařazení (den 0)
Úroveň vzdělání
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Při zařazení (den 0)
Paměťová stížnost
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Při zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Electric
Fondation Plan Alzheimer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michèle ALLARD, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení