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血友病性膝関節症における徒手療法 (ARTHROPA)

2014年7月22日 更新者：RUBÉN CUESTA-BARRIUSO、Universidad Católica San Antonio de Murcia

血友病性膝関節症の治療における徒手療法と教育理学療法の有効性。ランダム化されたパイロット研究

この研究は、2 つの理学療法治療の有効性を評価することを目的としています。1 つは関節牽引、受動的筋肉ストレッチ、等尺性運動、能動的抵抗運動と固有受容運動を使用する徒手療法です。血友病や膝関節症の患者のROM、筋力、固有受容を改善するための教育セッションや家庭でのエクササイズによるその他の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2つの治療グループによるランダム化試験: 1つは関節牽引、受動的筋肉ストレッチングおよび等尺性運動、能動的抵抗運動および固有受容運動を使用するもの(MTグループ)。もう 1 つは教育セッションと自宅演習です (グループ E)。および対照群（グループC）。

介入は 12 週間実施され、治療前後の評価が行われ、6 か月間で最終的な評価が行われました。 MT グループの治療は、週に 2 回、各 1 時間のセッションで構成され、グループ E の治療は、2 週間ごとに 90 分のセッションで構成され、毎日自宅でエクササイズを行いました。 対照群 (グループ C) にはいかなる治療も受けませんでした。 グループへの割り当て後の構成は、MT グループ = 7、MT グループ = 7、 Eグループ = 7;および対照群 = 7。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30100
        • Universidad de Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 血友病AまたはBの診断
  • 片膝または両膝に血友病性関節症を患っている患者

除外基準:

  • 介入中に膝関節関節症を患った患者
  • 異なる医学的診断を受けた患者（フォン・ヴィレブランド病など）
  • FVIII または FIX (阻害剤) に対する抗体を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：徒手療法グループ
我々は、関節牽引、受動的筋肉ストレッチングおよび等尺性運動、能動的抵抗運動および固有受容運動を採用しました。 このグループの治療は、週に 2 回、各 1 時間のセッションで構成されました。
他の：徒手療法

5分。 膝から50cm程度までの浅い温熱療法。 15分。 関節牽引、グレード I ～ II。 大腿骨遠位部をシンチで固定し、脛骨近位部を手動で固定します。 患者は腹臥位で、牽引は最大未満の範囲の屈曲と伸展で行われます。

10分。 筋肉の圧縮、筋肉の受動的ストレッチ、および筋肉の弛緩による、大腿四頭筋の受動的な筋肉のストレッチ（可動性の制限内で）。

10分。 大腿四頭筋の等尺性の抵抗運動で、最大未満の範囲での屈曲と伸展を行います。

10分。 視覚サポートの有無にかかわらず、単脚サポートを使用した固有受容訓練、および後方不安定化。

10分。 アイスパックを使用した局所凍結療法。
実験的：教育団体

このグループは教育セッションと自宅での演習を受けました。 このエクササイズは、大腿四頭筋の筋力、柔軟性、可動域、膝の固有受容を改善することを目的としています。

2週間ごとに90分の教育セッションがあり、毎日自宅でエクササイズが可能
他の：教育理学療法
  • 仮説。 血友病の概要: クリニックと治療;膝の解剖学と生体力学。足首の筋肉構造の解剖学。筋肉の機能と血腫の治療;血関節症、滑膜炎および関節症：臨床症状。固有受容：血友病における定義と重要性。身体活動とスポーツ: リスクとメリット。
  • 練習: 重力を利用した練習。可動性と痛みを管理するための積極的な運動。膝の固有受容運動。大腿四頭筋の等尺性および等張性運動。水泳と自転車のテクニック。
介入なし：対照群
対照群 (グループ C) にはいかなる治療も受けませんでした。 このグループの患者は、2 つの介入グループの被験者と同じ評価者によって、同じ条件下で評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲（ROM）の変更
時間枠：スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
万能ゴニオメーターを使用した膝の屈曲と伸展の測定。 解剖学的基準として取得されたものは、Norkin et al が指摘したように、ゴニオメータの可動アームに対する基準方法を使用して Querol らによって示されています。
スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
大腿四頭筋周囲の変化
時間枠：スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
大腿部、上前腸骨棘と膝の関節線の間の流れ距離の 3 分の 2 を巻尺を使用して測定します。
スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
血友病患者の破裂試験によって測定されます（0から5点の段階で、0は正常な強度を示し、5は筋収縮がないことを示します）。
スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
痛みの認識の変化
時間枠：スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
0 から 10 ポイントのグラデーション (痛みのない状態から想像できる最悪の痛みまで) からなる視覚的アナログ スケール VAS を使用します。
スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
放射線学的関節劣化の評価の変化
時間枠：スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
我々は、13 項目からなる Petterson スケールを使用します (0 は正常な関節を示し、13 は最大の関節劣化を示します)。
スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の身体的特徴
時間枠：スクリーニング訪問（治療前評価）
患者の年齢（歳）、患者の体重（kg）、前年の足関節血症の数、血友病の種類（AまたはB）、血友病の重症度（重度または中等度）、治療（予防または必要に応じて）。
スクリーニング訪問（治療前評価）
膝関節関節症の頻度の変化
時間枠：スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）
理学療法治療前、治療中、治療後の膝出血の評価。 関節症は臨床的に診断されなければなりません。
スクリーニング来院（治療前評価）、治療後評価（12週間）、フォローアップ評価（治療後6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Católica San Antonio de Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARTHROPATHY
  • ARTHROPAT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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