Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie u hemofilické artropatie kolene (ARTHROPA)

22. července 2014 aktualizováno: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efektivita manuální terapie a edukační fyzioterapie v léčbě hemofilické artropatie kolene. Randomizovaná pilotní studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost dvou fyzioterapeutických léčeb: jedna s manuální terapií využívající trakce kloubů, pasivní protahování svalů a izometrické cvičení, aktivní rezistentní a propriocepční cvičení; a další léčba pomocí edukačních sezení a domácích cvičení ke zlepšení ROM, svalové síly a propriocepce u pacientů s hemofilií a artropatií kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná studie se dvěma léčebnými skupinami: jedna s použitím kloubní trakce, pasivního svalového strečinku a izometrických cvičení, aktivního odporu a cvičení propriocepce (skupina MT); a další se vzdělávacími sezeními a domácími cvičeními (skupina E); a kontrolní skupina (skupina C).

Intervence byla provedena během dvanácti týdnů, přičemž bylo provedeno hodnocení před a po léčbě a šest měsíců od dokončení. Léčba ve skupině MT sestávala ze dvou sezení týdně po jedné hodině a léčba ve skupině E sestávala z 90minutového sezení každé dva týdny s každodenním cvičením doma. Kontrolní skupina (skupina C) nepodstoupila žádnou léčbu. Po rozdělení do skupin bylo složení následující: skupina MT = 7; E skupina = 7; a kontrolní skupina = 7.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Universidad de Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Diagnóza hemofilie A nebo B
  • Pacienti s hemofilickou artropatií v jednom nebo obou kolenou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli během intervence hemartrózu kolena
  • Pacienti s odlišnou lékařskou diagnózou (např. von Willebrandova choroba)
  • Pacienti s protilátkami proti FVIII nebo FIX (inhibitory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina manuální terapie
Použili jsme kloubní trakci, pasivní protahování svalů a izometrická cvičení, aktivní odporová a propriocepční cvičení. Léčba v této skupině sestávala ze dvou sezení týdně po jedné hodině.
Jiný: Manuální terapie

5 minut. Termoterapie mělká do vzdálenosti 50 cm od kolena. 15 minut. Kloubní trakce, stupeň I-II. Fixace distálního femuru cinch a manuální fixace proximální tibie. Pacient v poloze na břiše a trakce se provádí v submaximálním rozsahu flexe a extenze.

10 minut. Pasivní protažení kvadricepsu (v mezích pohyblivosti), prostřednictvím kompresního svalu, pasivního protažení svalu a uvolnění svalu.

10 minut. Izometrické a odporové cvičení kvadricepsů v submaximálních rozsazích, flexe a extenze.

10 minut. Cvičení propriocepce s unipodální oporou, se zrakovou oporou a bez ní, a zadní destabilizace.

10 minut. Lokální kryoterapie s ledovým obkladem.
Experimentální: Vzdělávací skupina

Tato skupina absolvovala vzdělávací sezení a domácí cvičení. Cvičení jsou zaměřena na zlepšení síly kvadricepsu, flexibility, rozsahu pohybu a propriocepce kolena.

Každé vzdělávací sezení v délce 90 minut každé dva týdny s každodenním cvičením doma
Jiný: Edukační fyzioterapie
  • Teorie. Úvod do hemofilie: klinika a léčba; Anatomie a biomechanika kolena; Anatomie svalstva kotníku; Funkce svalů a léčba hematomů; Hemartróza, synovitida a artropatie: klinické projevy; Propriocepce: definice a význam u hemofilie; a Fyzická aktivita a sport: rizika a přínosy.
  • Cvičení: cvičení ve prospěch gravitace; aktivní cvičení pro mobilitu a zvládání bolesti; cvičení propriocepce kolena; izometrická a izotonická cvičení kvadricepsů; technika plavání a jízdy na kole.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (skupina C) nepodstoupila žádnou léčbu. Pacienti této skupiny byli hodnoceni stejnými recenzenty a za stejných podmínek jako subjekty dvou intervenčních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Měření flexe a extenze kolene pomocí univerzálního goniometru. Byly brány jako anatomické reference, jsou uvedeny v Querol et al, s použitím referenční metody 0 na mobilní rameno goniometru, jak poznamenal Norkin et al.
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Změny v obvodu čtyřhlavého svalu
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Měření ve stehně, ve dvou třetinách průtokové vzdálenosti mezi přední horní kyčelní páteří a kloubní linií kolena pomocí páskového metru
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Změny svalové síly kvadricepsu
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Měřeno rupturním testem u pacientů s hemofilií (s gradací 0 až 5 bodů, přičemž 0 označuje normální sílu a 5 je nepřítomnost svalové kontrakce).
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Změny ve vnímání bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Pomocí vizuální analogové stupnice VAS, která se skládá z gradace 0 až 10 bodů (od žádné bolesti po nejhorší představitelnou bolest).
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Změny v hodnocení radiologického zhoršení kloubu
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Používáme Pettersonovu škálu, která se skládá ze 13 položek (0 znamená normální kloub a zhoršení kloubu 13 maximum).
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické vlastnosti subjektů
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou)
Věk pacienta (roky), Hmotnost pacienta (kg), Počet hemartróz kotníku v předchozím roce, Typ hemofilie (A nebo B), Závažnost hemofilie (těžká nebo střední), Léčba (profylaxe nebo na vyžádání).
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou)
Změny frekvence hemartrózy kolene
Časové okno: Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)
Hodnocení krvácení do kolene před, během a po fyzioterapeutické léčbě. Hemartróza musí být diagnostikována klinicky.
Screeningová návštěva (hodnocení před léčbou), hodnocení po léčbě (12 týdnů) a následné hodnocení (6 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARTHROPATHY
  • ARTHROPAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení