Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi ved hemofil artropati i kneet (ARTHROPA)

22. juli 2014 oppdatert av: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effektiviteten av manuell terapi og pedagogisk fysioterapi i behandling av hemofil artropati i kneet. En randomisert pilotstudie

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av to fysioterapibehandlinger: en med manuell terapi ved bruk av leddtrekk, passiv muskelstrekking og isometrisk trening, aktiv motstand og propriosepsjonsøvelser; og annen behandling med pedagogiske økter og hjemmeøvelser for å forbedre ROM, muskelstyrke og propriosepsjon hos pasienter med hemofili og artropati i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert forsøk med to behandlingsgrupper: en som bruker leddtrekk, passiv muskelstrekking og isometriske øvelser, aktive motstandsøvelser og propriosepsjonsøvelser (gruppe MT); og en annen med pedagogiske økter og hjemmeøvelser (gruppe E); og en kontrollgruppe (gruppe C).

Intervensjonen ble utført i løpet av tolv uker, med evaluering før og etter behandling, og seks måneder etter avslutning av denne. Behandlingen i MT gruppe besto av to økter per uke i en time hver, og behandlingen i gruppe E besto av en økt på 90 minutter annenhver uke, med øvelser daglig hjemme. Kontrollgruppen (gruppe C) fikk ingen behandling. Etter tildelingen til gruppene var sammensetningen som følger: MT-gruppe = 7; E-gruppe = 7; og kontrollgruppe = 7.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30100
        • Universidad de Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være over 18 år
  • Diagnose av hemofili A eller B
  • Pasienter med hemofil artropati i ett eller begge knær

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde hemartrose i kneet under intervensjon
  • Pasienter med ulike medisinske diagnoser (f.eks. Von Willebrands sykdom)
  • Pasienter med antistoffer mot FVIII eller FIX (hemmere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Manuell terapi gruppe
Vi brukte leddtrekk, passiv muskelstrekking og isometriske øvelser, aktive motstandsøvelser og propriosepsjonsøvelser. Behandlingen i denne gruppen besto av to økter per uke i en time hver.
Annen: Manuell terapi

5 minutter. Termoterapi grunt til 50 cm unna kneet. 15 minutter. Leddtrekk, grad I-II. Fiksering av distal femur med cinch og manuell fiksering av proksimal tibia. Pasienten i liggende stilling og trekkraften utføres i de submaksimale områdene fleksjon og ekstensjon.

10 minutter. Passiv muskelstrekking av quadriceps (innenfor grensene for mobilitet), gjennom kompresjonsmuskel, passiv muskelstrekking og muskelavspenning.

10 minutter. Isometriske og motstandsøvelser av quadriceps, i submaksimale områder, av fleksjon og ekstensjon.

10 minutter. Propriosepsjonsøvelser med unipodal støtte, med og uten visuell støtte, og posterior destabilisering.

10 minutter. Lokal kryoterapi med ispose.
Eksperimentell: Pedagogisk gruppe

Denne gruppen fikk undervisningsøkter og hjemmeøvelser. Øvelsene er rettet mot å forbedre quadriceps styrke, fleksibilitet, bevegelsesutslag og knepropriosepsjon.

Hver pedagogisk økt på 90 minutter annenhver uke, med øvelser daglig hjemme
Annen: Pedagogisk fysioterapi
  • Teori. Introduksjon til hemofili: klinikk og behandling; Anatomi og biomekanikk av kneet; Anatomi av ankelmuskulatur; Funksjon av muskler og hematomer behandling; Hemartrose, synovitt og artropati: kliniske manifestasjoner; Propriosepsjon: definisjon og betydning ved hemofili; og Fysisk aktivitet og sport: risikoer og fordeler.
  • Øv: øvelser til fordel for tyngdekraften; aktive øvelser for mobilitet og smertebehandling; kne propriosepsjon øvelser; isometriske og isotoniske øvelser av quadriceps; svømme- og sykkelteknikk.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (gruppe C) fikk ingen behandling. Pasientene i denne gruppen ble vurdert av de samme anmelderne og under samme forhold som forsøkspersonene i de to intervensjonsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bevegelsesområdet (ROM)
Tidsramme: Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Måling av knefleksjon og ekstensjon ved hjelp av et universelt goniometer. Ble tatt som anatomiske referanser, er indikert av Querol et al, ved bruk av referansemetoden 0 til den mobile armen til goniometeret, som bemerket Norkin et al.
Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Endringer i quadriceps muskelomkrets
Tidsramme: Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Måling i låret, i to tredjedeler av strømningsavstanden mellom anterior superior iliacacolumn og leddlinjen i kneet, ved hjelp av et målebånd
Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Endringer i muskelstyrken til quadriceps
Tidsramme: Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Målt ved rupturtesten for hemofilipasienter (med en gradering på 0 til 5 poeng, hvor 0 indikerer normal styrke og 5 er fravær av muskelkontraksjon).
Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Endringer i oppfatningen av smerte
Tidsramme: Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Ved å bruke den visuelle analoge skalaen, VAS, bestående av en gradering på 0 til 10 poeng (fra ingen smerte til verst tenkelig smerte).
Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Endringer i vurderingen av radiologisk leddforringelse
Tidsramme: Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Vi bruker Petterson-skalaen som består av 13 elementer (0 indikerer normal ledd og leddforringelse maks 13).
Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagenes fysiske egenskaper
Tidsramme: Screeningbesøk (vurdering før behandling)
Pasientens alder (år), Pasientens vekt (kg), Antall ankelhemartrose tidligere år, Type hemofili (A eller B), Alvorlighet av hemofili (alvorlig eller moderat), Behandling (profylakse eller ved behov).
Screeningbesøk (vurdering før behandling)
Endringer i frekvensen av knehemartrose
Tidsramme: Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)
Evaluering av kneblødninger før, under og etter fysioterapibehandling. Hemartrose må diagnostiseres klinisk.
Screeningbesøk (vurdering før behandling), evaluering etter behandling (12 uker) og oppfølgingsvurdering (6 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARTHROPATHY
  • ARTHROPAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger