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腎移植の拒絶におけるボルテゾミブ (TRIBUTE)

2026年2月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腎移植におけるボルテゾミブによる慢性活性抗体介在性拒絶反応の治療

この研究の目的は、腎移植レシピエントにおける、ドナー特異的抗HLA抗体による慢性抗体介在拒絶の治療における、ステロイド、血漿交換、およびポリクローナル静脈内免疫グロブリンと関連したボルテゾミブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性活動性抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、腎移植レシピエントにおける後期同種移植片喪失の主な原因と考えられています。 これは、de novo ドナー特異的抗 HLA 抗体 (DSA)、つまり、移植後にレシピエントによって合成された抗体の発生によるものです。 現在、効率的な治療法があります。 私たちの研究の目的は、プロテアソーム阻害剤であるボルテゾミブの有効性を、ステロイド、血漿交換、およびポリクローナル静脈内免疫グロブリンと関連して、慢性活性抗体媒介性拒絶反応の治療において決定することです。 患者は、1 回目または 2 回目の腎移植のレシピエントであり、3 か月以上経過しています。 これらは de novo DSA を表示します。 DSAは、移植当日および移植前の血清では検出されませんでした.. それらは腎生検で慢性活動性 AMR の徴候を示す、すなわち糸球体炎 (g) + 尿細管周囲毛細血管炎 (ptc) バンフスコア g+ptc ≥ 2、重度の慢性糸球体症の有無にかかわらず (バンフスコア cg

  1. de novo DSAの検出、
  2. および/またはタンパク尿 (> 0.5 g/24h)
  3. および/または遅い移植片機能障害プロトコル生検 主要評価項目は、組み入れから 1 年後の総合評価項目であり、新しい腎生検での組織学的病変の安定化 (デルタ g+ptc ≤1 およびデルタ cg < 1) および DSA 平均の減少からなる蛍光強度 > 50%。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1回目または2回目の腎移植を3か月以上受けている
  • 18歳以上
  • de novo ドナー特異的抗体 (DSA)、すなわち、抗体は移植当日および移植前の血清では検出されませんでした
  • -腎機能の低下、タンパク尿、de novo DSAの検出、または系統的生検
  • 書面によるインフォームドコンセント

  • ベルケードとセルセプトの SPC に記載されている催奇形性リスクを考慮すると、次のようになります。

    • -出産年齢の女性は、包含の日に妊娠検査で陰性でなければならず、治療中および研究中の投薬開始前に少なくとも1つの効果的な避妊法を使用する必要があります
    • 妊娠可能な年齢の男性は、治療中および研究中の最後の治療摂取から少なくとも90日後にコンドームを使用する必要があります. さらに、Cellcept の SPC を考えると、女性のパートナーは効果的な避妊治療法を使用し、パートナーの男性がミコフェノール酸を最後に摂取してから 90 日間使用することが推奨されます。
  • 社会保障健康保険に加入
  • アクティブな慢性液性拒絶病変に関連する細胞拒絶病変を有する患者は、研究に含まれる場合があります。 この拒絶反応は、含める前にメチルプレドニゾロン 500 mg を 3 回ボーラス投与することで治療できます。

除外基準:

  • 事前形成された DSA の患者
  • 3回目または4回目の腎移植のレシピエント
  • 腎以外の別の臓器と組み合わせた移植のレシピエント
  • -現在の移植中の体液性急性拒絶反応の病歴を持つ患者
  • 推定GFRが20ml/分/1,73m2未満
  • 重度の移植糸球体症 (cg スコア = 3)
  • 重度の末梢神経障害、血小板減少症 < 100 000 mm3 、好中球減少症 < 1000 mm3 および/または制御されていない進化的感染症
  • -慢性活動性B型肝炎（HBs抗原またはHBV DNA陽性）、慢性C型肝炎陽性および/または既知のHIV感染
  • ボアまたはボルテゾミブまたは賦形剤の1つに対するアレルギー
  • 肝不全、肝臓検査異常（ビリルビン>3N、トランスアミナーゼ>3n）、浸潤性肺炎、心膜炎
  • 治療またはプロトコルを遵守しないリスク
  • 別の臨床治療試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボルテゾミブ
5 回の血漿交換、2 サイクルのボルテゾミブ + デキサメタゾン、4 コースのポリクローナル免疫グロブリン静注
薬：ボルテゾミブ
  1. 5 回の血漿交換 + 各コース終了時に免疫グロブリン 0.1 g/kg の静脈内投与
  2. 2 サイクルのボルテゾミブ (1.3 mg/m2 IV、1 日目、4 日目、8 日目、11 日目) + 経口デキサメタゾン (20 mg po 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目) )
  3. 3週間ごとに4コースのポリクローナル静脈内免疫グロブリン（2g/kg、最初の2コースはボルテゾミブの2サイクルと同時に実施）
他の名前：
  • ベルケード
アクティブコンパレータ：コントロール
5 回の血漿交換、デキサメタゾン、4 コースのポリクローナル免疫グロブリン静注
薬：血漿交換および静脈内免疫グロブリン
  1. 5 回の血漿交換 + 各コース終了時に免疫グロブリン 0.1 g/kg の静脈内投与
  2. 3週間ごとに4コースのポリクローナル静脈内免疫グロブリン（2g / kg）
  3. 経口デキサメタゾン (最初の 2 つの静脈内免疫グロブリン コースの 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目に 20 mg po)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性拒絶および免疫優性ドナー特異的抗体の組織学的病変
時間枠：一年
封入体生検と研究生検の終わりの間 デルタ g+ptc ≤1 およびデルタ cg < 1 (糸球体炎 (g) 毛細血管炎 (ptc) および慢性同種移植片糸球体症 (cg) のバンフスコア 封入体と研究の終わりの間、平均蛍光強度の減少ルミネックスによる免疫優性ドナー特異的抗HLA抗体（MFIが最も高いDSA）の（MFI）が50％を超える
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性拒絶の組織学的病変
時間枠：一年
-封入生検と研究生検の終わりの間 デルタg + ptc≤1およびデルタcg <1（糸球体炎（g）毛細血管炎（ptc）および慢性同種移植片糸球体症（cg）のバンフスコア
一年
免疫優性ドナー特異的抗体
時間枠：一年
組み入れから研究終了までの間に、Luminex による免疫優性ドナー特異的抗 HLA 抗体 (MFI が最も高い DSA) の平均蛍光強度 (MFI) の減少が 50% を超えている
一年
1年ですべてのドナー特異的抗体
時間枠：一年
包含と研究の終了の間、各 DSA のタイトルの変動と DSA の合計
一年
すべてのドナー特異的抗体
時間枠：6ヵ月
Luminex によるすべてのドナー特異的抗 HLA 抗体の平均蛍光強度 (MFI) の平均蛍光強度 (MFI) の進化
6ヵ月
組織学的病変
時間枠：一年
バンフ分類に従って 1 年生検で観察されたすべての組織学的病変の説明と包含生検との比較: 急性細胞拒絶反応、間質性線維症および尿細管萎縮、慢性血管病変 (細動脈ヒアリン症、線維内膜肥厚)、慢性拒絶反応 (移植糸球体症) 、線維増殖性動脈内膜炎)
一年
腎機能とタンパク尿
時間枠：一年
1年間の血清クレアチニン、推定GFR（MDRD式）、タンパク尿量、タンパク尿/クレアチン尿比の組み入れから研究終了までの推移
一年
腎移植レシピエントにおけるボルテゾミブの安全性
時間枠：一年
治療の2つのアームでの研究中に発生した感染性および非感染性の有害事象
一年
患者と移植片の生存
時間枠：一年
一年
ボルテゾミブによる T および B リンパ球サブセット
時間枠：一年
ボルテゾミブで治療された患者の、6 か月目および 12 か月目の登録時の T および B リンパ球サブセットのフローサイトメトリー研究
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Fondation Centaure

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christophe Legendre, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Renaud Snanoudj, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P120119

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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