Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w odrzucaniu przeszczepów nerek (TRIBUTE)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie przewlekłego odrzucenia za pośrednictwem aktywnych przeciwciał za pomocą bortezomibu w przeszczepie nerki

Celem badania jest ocena skuteczności bortezomibu, w połączeniu ze steroidami, wymianą osocza i poliklonalnymi immunoglobulinami dożylnymi, w leczeniu przewlekłego odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała, z powodu przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy, u biorców przeszczepu nerki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe odrzucanie za pośrednictwem aktywnych przeciwciał (AMR) jest uważane za główną przyczynę późnej utraty alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki. Wynika to z występowania de novo swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA (DSA), czyli przeciwciał syntetyzowanych przez biorcę po przeszczepie przeciwko jego przeszczepowi. Obecnie istnieje skuteczne leczenie. Celem naszego badania jest określenie skuteczności bortezomibu, inhibitora proteasomu, w leczeniu przewlekłego aktywnego odrzucania, w którym pośredniczą przeciwciała, w połączeniu ze steroidami, wymianami osocza i poliklonalnymi dożylnymi immunoglobulinami. Pacjenci są biorcami pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od ponad 3 miesięcy. Wyświetlają DSA de novo, tj. DSA nie wykrył w dniu przeszczepu iw surowicach przed przeszczepem.. W biopsji nerki wykazują objawy przewlekłego aktywnego AMR, tj. zapalenie kłębuszków nerkowych (g) + zapalenie naczyń włosowatych okołokanałowych (ptc) w skali Banffa g+ptc ≥ 2, z lub bez ciężkiej przewlekłej glomerulopatii (skala Banffa cg

  1. wykrywanie de novo DSA ,
  2. i (lub) białkomocz (> 0,5 g/24h)
  3. i/lub powolna biopsja protokołu dysfunkcji przeszczepu Pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony punkt końcowy po roku od włączenia, obejmujący stabilizację zmian histologicznych w nowej biopsji nerki (delta g+ptc ≤1 i delta cg < 1) oraz spadek średniej DSA intensywność fluorescencji > 50%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorcy pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki przez ponad 3 miesiące
  • wiek powyżej 18 lat
  • z przeciwciałami swoistymi dla dawcy de novo (DSA), tj. przeciwciałami niewykrytymi w dniu przeszczepu i w surowicach przed przeszczepem
  • ze zmianami histologicznymi przewlekłego aktywnego odrzucania zależnego od przeciwciał (zapalenie kłębuszków nerkowych + okołokanalikowe zapalenie naczyń włosowatych w skali Banffa i przewlekła glomerulopatia (g+ptc ≥ 2) w biopsji przeszczepu wykonanej z powodu pogorszenia funkcji nerek, białkomoczu, wykrycia de novo DSA lub w systematycznym biopsja
  • pisemna świadoma zgoda

  • Biorąc pod uwagę ryzyko teratogenne opisane w ChPL Velcade i Cellcept:

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu włączenia i powinny stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia w trakcie leczenia i w trakcie badania
    • Mężczyźni w wieku wystarczającym do prokreacji muszą używać prezerwatyw podczas leczenia i co najmniej 90 dni po ostatnim przyjęciu leku w trakcie badania. Ponadto, biorąc pod uwagę ChPL preparatu Cellcept, zaleca się, aby partnerki stosowały skuteczną metodę antykoncepcji i przez 90 dni po ostatnim przyjęciu mykofenolanu przez partnera płci męskiej
  • związany z ubezpieczeniem społecznym ubezpieczenia zdrowotnego
  • pacjenci ze zmianami związanymi z odrzuceniem komórek związanymi z aktywnymi przewlekłymi zmianami humoralnymi mogą być włączeni do badania. To odrzucenie można leczyć 3 bolusami po 500 mg metyloprednizolonu przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z preformowanym DSA
  • biorcy trzeciego lub czwartego przeszczepu nerki
  • biorcy przeszczepu połączonego z innym narządem innym niż nerka
  • pacjent z wywiadem ostrego odrzucania humoralnego podczas obecnego przeszczepu
  • szacowany GFR poniżej 20 ml/min/1,73m2
  • ciężka glomerulopatia przeszczepu (ocena cg = 3)
  • ciężka neuropatia obwodowa, trombopenia < 100 000 mm3, neutropenia < 1000 mm3 i (lub) niekontrolowane zakażenie ewolucyjne
  • przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen HBs lub DNA HBV), dodatnie przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub znane zakażenie wirusem HIV
  • uczulenie na bor lub bortezomib lub na jedną z substancji pomocniczych
  • niewydolność wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (bilirubina >3N, aminotransferaz >3n), naciekowa pneumopatia, zapalenie osierdzia
  • ryzyko nieprzestrzegania leczenia lub protokołu
  • włączenia do innego klinicznego badania terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bortezomib
Pięć wymian osocza, dwa cykle bortezomibu + deksametazonu, 4 kursy poliklonalnych immunoglobulin dożylnych
Lek: Bortezomib
  1. Pięć zmian osocza +0,1 g/kg dożylnych immunoglobulin na koniec każdego kursu
  2. dwa cykle bortezomibu (1,3 mg/m2 IV w dniu 1, dniu 4, dniu 8, dniu 11) + doustny deksametazon (20 mg doustnie w dniu 1, dniu 4, dniu 8, dniu 11 )
  3. cztery kursy poliklonalnych dożylnych immunoglobulin co trzy tygodnie (2 g/kg, pierwsze dwa kursy wykonuje się jednocześnie z dwoma cyklami bortezomibu)
Inne nazwy:
  • Velcade
Aktywny komparator: Kontrola
Pięć wymian osocza, deksametazon, 4 kursy poliklonalnych dożylnych immunoglobulin
Lek: Wymiany osocza i dożylne immunoglobuliny
  1. Pięć zmian osocza +0,1 g/kg dożylnych immunoglobulin na koniec każdego kursu
  2. cztery kursy poliklonalnych dożylnych immunoglobulin co trzy tygodnie (2 g/kg)
  3. doustny deksametazon (20 mg doustnie w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7 dwóch pierwszych kursów immunoglobulin dożylnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany histologiczne humoralnego odrzucenia i immunodominującego przeciwciała swoistego dla dawcy
Ramy czasowe: rok
Pomiędzy biopsją włączenia a końcem badania biopsja delta g+ptc ≤1 i delta cg < 1 (skala Banffa zapalenia kłębuszków nerkowych (g) zapalenia naczyń włosowatych (ptc) i przewlekłej aloprzeszczepowej glomerulopatii (cg) Pomiędzy włączeniem a końcem badania spadek średniej intensywności fluorescencji (MFI) immunodominującego przeciwciała anty-HLA swoistego dla dawcy (DSA o najwyższym MFI) firmy Luminex powyżej 50%
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany histologiczne odrzucenia humoralnego
Ramy czasowe: rok
Pomiędzy biopsją włączenia a biopsją na koniec badania delta g+ptc ≤1 i delta cg < 1 (skala Banffa zapalenia kłębuszków nerkowych (g) zapalenia naczyń włosowatych (ptc) i przewlekłej aloprzeszczepowej glomerulopatii (cg)
rok
immunodominujące przeciwciało swoiste dla dawcy
Ramy czasowe: rok
Pomiędzy włączeniem a końcem badania spadek średniej intensywności fluorescencji (MFI) immunodominującego przeciwciała anty-HLA swoistego dla dawcy (DSA o najwyższym MFI) przez Luminex o ponad 50%
rok
wszystkie przeciwciała swoiste dla dawcy po roku
Ramy czasowe: rok
Pomiędzy włączeniem a zakończeniem badania zmiana tytułu każdego DSA i suma DSA
rok
wszystkie przeciwciała swoiste dla dawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiędzy włączeniem a 6. miesiącem, ewolucja średniej intensywności fluorescencji (MFI) wszystkich przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy przez Luminex
6 miesięcy
Zmiany histologiczne
Ramy czasowe: rok
Opis wszystkich zmian histologicznych zaobserwowanych w biopsji rocznej według klasyfikacji Banffa i porównanie z biopsją inkluzyjną: ostre odrzucenie komórkowe, zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików nerkowych, przewlekłe zmiany naczyniowe (hialinoza tętniczek, pogrubienie włóknisto- błony wewnętrznej), przewlekłe odrzucenie (glomerulopatia przeszczepu) fibroproliferacyjne zapalenie wsierdzia)
rok
czynność nerek i białkomocz
Ramy czasowe: rok
Ewolucja między włączeniem a zakończeniem badania po roku stężenia kreatyniny w surowicy, szacowanego GFR (wzór MDRD), produkcji białkomoczu, stosunku białkomoczu do kreatynurii
rok
Bezpieczeństwo bortezomibu u biorców przeszczepów nerki
Ramy czasowe: rok
Infekcyjne i niezakaźne zdarzenia niepożądane występujące podczas badania w dwóch ramionach leczenia
rok
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: rok
rok
Podgrupy limfocytów T i B z bortezomibem
Ramy czasowe: rok
Badanie metodą cytometrii przepływowej podzbiorów limfocytów T i B w chwili włączenia, 6. i 12. miesiąca u pacjentów leczonych bortezomibem
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Fondation Centaure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christophe Legendre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Renaud Snanoudj, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P120119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami