敗血症性ショック患者におけるイロプロストとエプチフィバチドの同時投与 (CO-ILEPSS)

目的 敗血症性ショック患者の標準治療への追加として、イロプロストとエプチフィバチドの併用投与の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する。

試験の根拠 敗血症性ショック患者におけるイロプロストとエプチフィバチドの併用療法は、内皮を不活性化し、血管の完全性を回復し、微小血管血栓症の形成を減らし、微小循環の既存の血栓を溶解し、血小板数を維持し、それによって血小板媒介免疫機能を改善し、リスクを軽減すると予想されます出血の。 これにより、臓器不全が減少し、敗血症性ショック患者の転帰が改善されることが期待されます。

試験集団 試験集団は、過去 24 時間以内に敗血症性ショックで ICU に入院した 18 歳以上の患者です。 18人の評価可能な敗血症性ショック患者が含まれます。

試験デザイン これは、敗血症性ショック患者を対象とした単一施設、無作為化（2:1、実薬：プラセボ）、プラセボ対照、治験責任医師主導の二重盲検第 IIa 相試験であり、イロプロストとエプチフィバチドの同時投与の安全性と有効性を調査しています。合計 18 人の患者に 48 時間の連続静脈内注入として。

すべての患者は、LMWH血栓症の予防を含む標準的なICUケアを受けます。

すべての患者が急性の重篤な状態で治験実施施設に存在するため、科学的保護者は、含める前にインフォームド コンセント フォームに共同署名します。 近親者と患者の一般開業医はできるだけ早く共同署名し、患者は可能な限りインフォームド コンセントを提供します。 積極的な治療は、個々の患者の臨床状態を改善し、将来の敗血症患者の治療の改善につながる情報を提供することが期待されています。

研究中、さまざまな時点で血液サンプルが採取されます。 患者は、出血を含む合併症に関して継続的に観察および評価されます。 患者が ICU にいる限り、患者は積極的に評価されます。 30日目と90日目の延長されたフォローアップ期間中、患者と連絡を取り、安全性イベントとバイタルステータスをフォローアップします。

治験は、プロトコルおよびデンマークの現在の規制要件および法律に従って実施されます。

治験薬 治験での積極的治療は、48 時間連続静注として 1 ng/kg/min Ilomedin® と 0.5 μg/kg/min Integrilin® の同時投与を含みます。 医薬品は、製品仕様に従って購入および投与されます。

プラセボ 試験におけるプラセボは、４８時間連続静脈内注入としての０．９％生理食塩水であり、これは両方の治験薬のプラセボとして使用される。 投与されるプラセボ生理食塩水の静脈内容積は、希釈された（0.9％生理食塩水で）活性薬物の投与容積に等しい。

データ保護 デンマークのデータ保護法に準拠して、トライアルはデンマークのデータ保護庁によって承認されます。

研究のスポンサーおよび財政的支援 この研究プロジェクトは、試験のスポンサーであり共同研究者である Sisse R. Ostrowski と共同研究者である Pär I. Johansson が主任研究者の Morten Bestle と共同で研究者主導で開始したものです。

商業スポンサーからの資金提供は受けていません。

タイムライン 患者募集期間は 2014 年 9 月から 2015 年 8 月までです。 30日および90日の結果と有害事象に関するフォローアップデータが収集されます。 初期データ分析は、すべての患者の 30 日間の追跡調査が完了した後に行われます。 二次データ分析は、すべての患者の90日間の追跡調査が完了した後に行われます。