Administración conjunta de iloprost y eptifibatida en pacientes con shock séptico (CO-ILEPSS)

Objetivo Evaluar la seguridad y la eficacia de la administración conjunta de iloprost y eptifibatida en comparación con el placebo como complemento de la atención estándar en pacientes con shock séptico.

Justificación del ensayo Se espera que la terapia combinada de iloprost y eptifibatida en pacientes con shock séptico desactive el endotelio y restablezca la integridad vascular, reduzca la formación de trombosis microvascular y disuelva los coágulos existentes en la microcirculación y mantenga el recuento de plaquetas, mejorando así la función inmunitaria mediada por plaquetas y reduciendo el riesgo de sangrado En conjunto, se espera que esto se traduzca en una reducción de la insuficiencia orgánica y mejores resultados en pacientes con shock séptico.

Población del ensayo La población del ensayo son pacientes > 18 años ingresados ​​en la UCI con shock séptico en las últimas 24 h. Se incluirán dieciocho pacientes con shock séptico evaluables.

Diseño del ensayo Este es un ensayo de fase IIa, aleatorizado (2:1, activo:placebo), controlado con placebo, doble ciego, iniciado por un investigador en un solo centro en pacientes con shock séptico, que investiga la seguridad y eficacia de la administración conjunta de iloprost y eptifibatida. como una infusión i.v continua de 48 h en un total de 18 pacientes.

Todos los pacientes recibirán atención estándar en la UCI, incluida la profilaxis de trombosis de HBPM.

Como todos los pacientes presentes en el sitio del ensayo en una condición aguda y crítica, los tutores científicos firmarán conjuntamente el formulario de consentimiento informado antes de la inclusión. Los parientes más cercanos y el médico general de los pacientes firmarán conjuntamente lo antes posible y el paciente brindará su consentimiento informado siempre que sea posible. Se espera que el tratamiento activo mejore la condición clínica del paciente individual y proporcione información que pueda traducirse en una mejor terapia para futuros pacientes con sepsis.

Durante el estudio, se tomarán muestras de sangre en diferentes momentos. Los pacientes serán observados y evaluados continuamente con respecto a las complicaciones, incluido el sangrado. Los pacientes serán evaluados activamente mientras el paciente esté en la UCI. Durante el período de seguimiento extendido en los días 30 y 90, se establecerá contacto con los pacientes para realizar un seguimiento de los eventos de seguridad y el estado vital.

El ensayo se lleva a cabo de acuerdo con el protocolo y los requisitos reglamentarios y la legislación vigentes en Dinamarca.

Producto en investigación El tratamiento activo en el ensayo comprende la administración conjunta de 1 ng/kg/min de Ilomedin® y 0,5 µg/kg/min de Integrilin® como infusiones i.v continuas de 48 h. Los medicamentos se comprarán y administrarán de acuerdo con las especificaciones del producto.

Placebo El placebo en el ensayo es solución salina al 0,9 % en infusión i.v continua durante 48 horas, que se utilizará como placebo para ambos fármacos del estudio. El volumen i.v. de solución salina de placebo que se administrará es igual al volumen administrado de fármaco activo diluido (en solución salina al 0,9 %).

Protección de datos De conformidad con la ley danesa de protección de datos, la prueba será aprobada por la Agencia Danesa de Protección de Datos.

Patrocinador del estudio y apoyo financiero Este proyecto de investigación es iniciado por el investigador, el patrocinador del ensayo y coinvestigador Sisse R. Ostrowski y el coinvestigador Pär I. Johansson en colaboración con el investigador principal Morten Bestle.

No ha recibido financiación de ningún patrocinador comercial.

Cronograma El período de reclutamiento de pacientes se extiende desde septiembre de 2014 hasta agosto de 2015. Se recopilarán datos de seguimiento sobre el resultado y los eventos adversos a los 30 y 90 días. Los análisis de datos iniciales se realizarán después de completar el seguimiento de 30 días para todos los pacientes. Los análisis de datos secundarios se realizarán después de completar el seguimiento de 90 días para todos los pacientes.