Coadministração de Iloprost e Eptifibatida em Pacientes com Choque Séptico (CO-ILEPSS)

Objetivo Avaliar a segurança e a eficácia da coadministração de iloprost e eptifibatida em comparação com placebo como um complemento ao tratamento padrão em pacientes com choque séptico.

Justificativa do estudo Espera-se que a terapia combinada de iloprosta e eptifibatida em pacientes com choque séptico desative o endotélio e restaure a integridade vascular, reduza a formação de trombose microvascular e dissolva coágulos existentes na microcirculação e mantenha a contagem de plaquetas, melhorando assim a função imune mediada por plaquetas e reduzindo o risco de sangramento. Juntos, espera-se que isso se traduza em redução da falência de órgãos e melhora do resultado em pacientes com choque séptico.

População do estudo A população do estudo são pacientes >18 anos internados na UTI com choque séptico nas últimas 24h. Dezoito pacientes com choque séptico avaliáveis ​​serão incluídos.

Desenho do estudo Este é um estudo de centro único, randomizado (2:1, ativo:placebo), controlado por placebo, duplo-cego de fase IIa iniciado pelo investigador em pacientes com choque séptico, investigando a segurança e a eficácia da coadministração de Iloprost e Eptifibatide como uma infusão i.v contínua de 48 horas em um total de 18 pacientes.

Todos os pacientes receberão cuidados padrão de UTI, incluindo profilaxia para trombose com HBPM.

Como todos os pacientes presentes no local do estudo estão em estado crítico e agudo, os responsáveis ​​científicos irão co-assinar o formulário de consentimento informado antes da inclusão. O parente mais próximo e o clínico geral do paciente assinarão o mais rápido possível e o paciente fornecerá consentimento informado sempre que possível. Espera-se que o tratamento ativo melhore a condição clínica do paciente individual e forneça informações que possam se traduzir em uma terapia melhorada para futuros pacientes com sepse.

Durante o estudo, amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos. Os pacientes serão observados e avaliados continuamente com relação a complicações, incluindo sangramento. Os pacientes serão avaliados ativamente enquanto estiverem na UTI. Durante o período de acompanhamento estendido nos dias 30 e 90, será feito contato com os pacientes para acompanhamento de eventos de segurança e estado vital.

O estudo é conduzido de acordo com o protocolo e os requisitos regulatórios e legislação vigentes na Dinamarca.

Produto em investigação O tratamento ativo no estudo compreende a coadministração de 1 ng/kg/min de Ilomedin® e 0,5 µg/kg/min de Integrilin® em infusões i.v contínuas de 48 horas. Os medicamentos serão adquiridos e administrados de acordo com as especificações do produto.

Placebo O placebo no ensaio é solução salina a 0,9% como infusão i.v contínua de 48 horas, que será usada como placebo para ambas as drogas do estudo. O volume i.v de placebo salino a ser administrado é igual ao volume administrado de fármaco ativo diluído (em soro fisiológico 0,9%).

Proteção de dados Em conformidade com a lei dinamarquesa de proteção de dados, o teste será aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.

Patrocinador do estudo e apoio financeiro Este projeto de pesquisa é iniciado pelo investigador pelo patrocinador do estudo e coinvestigador Sisse R. Ostrowski e pelo coinvestigador Pär I. Johansson em colaboração com o investigador principal Morten Bestle.

Não recebeu financiamento de nenhum patrocinador comercial.

Linha do tempo O período de recrutamento de pacientes vai de setembro de 2014 a agosto de 2015. Dados de acompanhamento em 30 dias e 90 dias de resultados e eventos adversos serão coletados. As análises iniciais dos dados serão feitas após a conclusão do acompanhamento de 30 dias para todos os pacientes. As análises de dados secundários serão feitas após a conclusão do acompanhamento de 90 dias para todos os pacientes.