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移植片拒絶の予防における2%シクロスポリンの有効性の評価

2014年7月31日 更新者：Aravind Eye Care System

目的/目的: 研究は 2 つの別個の異なるエンティティで構成されています A. 高リスク特性のない一次移植片における移植片拒絶反応の予防における 2% シクロスポリンの有効性の評価 研究 1 (PKP 研究) B. 2% の有効性の評価治療的角膜形成術における移植片拒絶の予防におけるシクロスポリン - 研究 2(TKP 研究)インフォームド コンセント フォーム 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます

  • 局所ステロイド グループ A のみ

  • 局所ステロイド + 2% シクロスポリンについて グループ B 研究デザイン: 単一施設での前向きランダム化非盲検研究。 方法論 両腕で

    1. 局所ステロイド投与のスケジュール : 6 回 2 週間; 2週間で5回。月に4回。 1 か月間 3 回、その後 1 年が完了するまで 1 日 2 回 治験責任医師の裁量により、最初の 2 週間は全身性ステロイドを投与することができます。 (真菌性角膜炎のすべての患者に対して、局所ステロイドは、角膜形成術後 2 週間後にのみ投与することができます。) それまでは、ボベラン眼科を使用できます

    3. 2% シクロスポリンを投与されるように無作為に割り付けられた患者は、同じものを 1 日 3 回、2 年間投与されます。

    4.すべての患者は、最低2年間追跡されます

    5. フォローアップのスケジュール - 1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、その後 3 か月ごとに 2 年が完了するまで

    6. 移植片拒絶のすべてのエピソードは、受け入れられた基準に従って治療され、患者はステロイド投与の標準化されたプロトコルに従わなくなります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
        • 募集
        • Dr.Anita Raghavan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr.Anita Raghavan
        • 副調査官：
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • 副調査官：
          • Dr.Mangala Periyasamy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アーム1用

18歳以上

仲間の目で6/60以上の視力。

以前の角膜形成術なし

角膜血管新生の 1 象限以下

末梢前癒着なし。

アクティブな眼表面疾患（VKC、ドライアイ）がない

コントロールされていないブドウ膜炎または緑内障

輪部幹細胞の障害はありません。

事前の h/o HSV なし

-主にジストロフィー、変性および仮性水晶体水疱性角膜症および非血管新生非ヘルペス性角膜瘢痕の患者が登録されます

アーム 2:

上記の包含基準 &

角膜輪部の関与がなく、移植片のサイズを9mm未満に制限できる医学的に反応のない角膜炎の患者が研究に含まれます。 これは、癒着症、感染症の再発、制御されていない緑内障などの術後の問題が研究に影響を与えないようにするためです。 移植片はまた、患者が研究を続けるために、手術後1ヶ月の終わりに透明でなければなりません..

期待される結果

  1. 両腕における移植片拒絶反応の発生率。
  2. 副次的転帰 両腕の移植片拒絶反応からの回復。
  3. 副次的転帰 - 緑内障および白内障の発生率。
  4. 副次的アウトカム 1 年後にシクロスポリンのみで維持された患者における移植片拒絶反応の発生率。
  5. シクロスポリンを投与されている患者は、移植片拒絶反応の発生率が低く、回復が早いと予想されます。 移植片拒絶の予防におけるシクロスポリンのみの長期予防の有効性も評価される。

除外基準：スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症、または重度の露出性角膜炎などの非拒絶移植失敗のリスクを高める状態。 シルマー試験 1 分間で 5 mm 以下 角膜輪部幹細胞欠損症の臨床的証拠 単純ヘルペスウイルスの病歴または活動性 角膜炎またはその他の急性角膜感染症

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：浸透性角膜形成術

各アームには 2 つのグループ A と B があります。. 局所ステロイドのみ (酢酸プレドニゾロン 1%) グループ A 局所ステロイド + 2% シクロスポリン グループ B . 薬物投与の方法論 両方のグループで 1. 局所ステロイド投与のスケジュール: 2 週間に 6 回。 2週間で5回。月に4回。月に3回、その後は1日2回で1年が終わる。 局所ステロイドは年末に中止されます。全身ステロイドは、研究者の裁量で最初の2週間に投与される場合があります。

3. 2% シクロスポリンを投与されるように無作為に割り付けられた患者は、同じものを 1 日 3 回、2 年間投与されます。

.
薬：酢酸プレドニゾロン1%、
移植片拒絶の予防における酢酸プレドニゾロン1%単独と酢酸プレドニゾロン1%およびシクロスポリン2%の有効性
他の名前：
  • pred forte (酢酸プレドニゾロン1%)
薬：酢酸プレドニゾロン1%、シクロスポリン2%
浸透性角膜形成術 - 酢酸プレドニゾロン 1% 単独と酢酸プレドニゾロン 1% およびシクロスポリン 2% の移植片拒絶の予防における有効性
他の名前：
  • pred forte (酢酸プレドニゾロン1%)
  • オーロスポリン（シクロスポリン2％）
アクティブコンパレータ：治療用角膜形成術

各アームには 2 つのグループ A と B があります。. 局所ステロイドのみ (酢酸プレドニゾロン 1%) グループ A 局所ステロイド + 2% シクロスポリン グループ B . 薬物投与の方法論 両方のグループで 1. 局所ステロイド投与のスケジュール: 2 週間に 6 回。 2週間で5回。月に4回。月に3回、その後は1日2回で1年が終わる。 局所ステロイドは年末に中止されます。全身ステロイドは、研究者の裁量で最初の2週間に投与される場合があります。 (真菌性角膜炎のすべての患者に対して、局所ステロイドは、角膜形成術後 2 週間後にのみ投与されます。) それまでは、ジクロフェナク ナトリウム 0.1% を使用できます

.
薬：酢酸プレドニゾロン1%、
移植片拒絶の予防における酢酸プレドニゾロン1%単独と酢酸プレドニゾロン1%およびシクロスポリン2%の有効性
他の名前：
  • pred forte (酢酸プレドニゾロン1%)
薬：酢酸プレドニゾロン1%、シクロスポリン2%
浸透性角膜形成術 - 酢酸プレドニゾロン 1% 単独と酢酸プレドニゾロン 1% およびシクロスポリン 2% の移植片拒絶の予防における有効性
他の名前：
  • pred forte (酢酸プレドニゾロン1%)
  • オーロスポリン（シクロスポリン2％）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
移植片拒絶
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片拒絶からの回復
時間枠：5年
5年
1年後にシクロスポリンのみで維持された患者における移植片拒絶反応の発生率
時間枠：5年
研究の 2 年目にシクロスポリン 2% 点眼薬のみを使用した患者の移植片拒絶反応
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
緑内障と白内障の発生率。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aravind Eye Care System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr.Anita Raghavan、Medical Cornea Consultant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB2011011CLI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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