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Evaluación de la eficacia de la ciclosporina al 2 % en la prevención del rechazo del injerto

31 de julio de 2014 actualizado por: Aravind Eye Care System

Finalidad/Objetivo: El estudio consta de 2 entidades separadas y distintas A. Evaluación de la eficacia de la ciclosporina al 2 % en la prevención del rechazo del injerto en injertos primarios sin características de alto riesgo estudio 1 (estudio PKP) B. Evaluación de la eficacia de la ciclosporina al 2 % ciclosporina en la prevención del rechazo del injerto en la queratoplastia terapéutica: estudio 2 (estudio TKP) Materiales y métodos: en ambos brazos Pacientes que requieren queratoplastia, mayores de 18 años que cumplen satisfactoriamente Los criterios de inclusión son diferentes para cada estudio Los candidatos elegibles se inscribirán después de firmar un Formulario de consentimiento informado Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos

  • Solo en esteroides tópicos grupo A

  • Con esteroides tópicos + ciclosporina al 2% Grupo B Diseño del estudio: Estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego en un solo centro. Metodología En ambos brazos

    1. Calendario de administración tópica de esteroides: 6 veces durante 2 semanas; 5 veces durante 2 semanas; 4 veces durante un mes; 3 veces durante un mes y, posteriormente, dos veces al día hasta completar 1 año Se pueden administrar esteroides sistémicos en las 2 semanas iniciales a discreción de los investigadores. (Para todos los pacientes con queratitis fúngica, los esteroides tópicos se pueden administrar preferiblemente solo después de 2 semanas después de la queratoplastia). Hasta entonces se puede usar voveran ophtha

    3. Los pacientes aleatorizados para recibir ciclosporina al 2 % recibirán la misma 3 veces al día durante 2 años

    4. Todos los pacientes serán seguidos por un período mínimo de 2 años.

    5. Calendario de seguimiento: a la semana 1, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, luego cada 3 meses hasta que se completen los 2 años

    6. Todos los episodios de rechazo del injerto se tratarán según las normas aceptadas y el paciente ya no seguirá el protocolo estandarizado para la administración de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Reclutamiento
        • Dr.Anita Raghavan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Sub-Investigador:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PARA BRAZO 1

Edad mayor de 18 años

Visión de más de 6/60 en el otro ojo.

Sin queratoplastia previa

No más de 1 cuadrante de vascularización corneal

Sin sinequias anteriores periféricas.

Sin enfermedad activa de la superficie ocular (VKC, ojo seco)

Uveítis o glaucoma no controlados

Sin falla de células madre limbares.

No Previo h/o HSV

Se inscribirán principalmente pacientes con distrofias, degeneraciones y queratopatía ampollosa pseudofáquica y cicatrices corneales no vascularizadas no herpéticas.

BRAZO 2:

Criterios de inclusión como arriba y

Se incluirán en el estudio aquellos pacientes con queratitis que no responda médicamente sin compromiso limbal y en quienes el tamaño del injerto se pueda restringir a menos de 9 mm. Esto es para garantizar que los problemas posoperatorios, como las sinequias, la recurrencia de la infección y el glaucoma no controlado, no afecten el estudio. Los injertos también deben estar limpios al final de un mes después de la cirugía para que los pacientes continúen en el estudio.

Gastos esperados

  1. Incidencia de rechazo del injerto en ambos brazos.
  2. resultado secundario Recuperación del rechazo del injerto en ambos brazos.
  3. Medidas de resultado secundarias: incidencia de glaucoma y catarata.
  4. resultado secundario Incidencia de rechazo del injerto en pacientes mantenidos solo con ciclosporina después de 1 año.
  5. Se espera que los pacientes que reciben ciclosporina tengan una menor incidencia de rechazo del injerto y una recuperación más rápida. También se evaluará la eficacia de la profilaxis a largo plazo con solo ciclosporina para prevenir el rechazo del injerto.

Criterios de exclusión: cualquier afección que aumente el riesgo de fracaso del injerto sin rechazo, como el síndrome de Stevens-Johnson, la xeroftalmía o la queratitis por exposición grave. Prueba de Schirmer ≤ 5 mm en 1 minuto Evidencia clínica de deficiencia de células madre del limbo Antecedentes de queratitis activa por virus del herpes simple u otra infección corneal aguda

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: queratoplastia penetrante

cada brazo tendrá dos grupos A y B. Solo en esteroides tópicos (acetato de prednisolona al 1%) grupo A En esteroides tópicos + ciclosporina al 2% Grupo B . Metodología de administración del fármaco En ambos grupos 1. Programa de administración de esteroides tópicos: 6 veces durante 2 semanas; 5 veces durante 2 semanas; 4 veces durante un mes; 3 veces durante un mes y, posteriormente, dos veces al día hasta completar 1 año. Los esteroides tópicos se retirarán al final de un año. Los esteroides sistémicos se pueden administrar en las 2 semanas iniciales a discreción de los investigadores.

3. Los pacientes aleatorizados para recibir ciclosporina al 2 % recibirán la misma 3 veces al día durante 2 años

.
Droga: Acetato de prednisolona 1%,
eficacia del acetato de prednisolona al 1% solo versus acetato de prednisolona al 1% y ciclosporina al 2% en la prevención del rechazo del injerto
Otros nombres:
  • pred forte (acetato de prednisolona al 1%)
Droga: Acetato de prednisolona 1%, ciclosporina 2%
queratoplastia penetrante: eficacia del acetato de prednisolona al 1% solo versus acetato de prednisolona al 1% y ciclosporina al 2% para prevenir el rechazo del injerto
Otros nombres:
  • pred forte (acetato de prednisolona al 1%)
  • aurosporina (ciclosporina 2%)
Comparador activo: queratoplastia terapéutica

cada brazo tendrá dos grupos A y B. Solo en esteroides tópicos (acetato de prednisolona al 1%) grupo A En esteroides tópicos + ciclosporina al 2% Grupo B . Metodología de administración del fármaco En ambos grupos 1. Programa de administración de esteroides tópicos: 6 veces durante 2 semanas; 5 veces durante 2 semanas; 4 veces durante un mes; 3 veces durante un mes y, posteriormente, dos veces al día hasta completar 1 año. Los esteroides tópicos se retirarán al final de un año. Los esteroides sistémicos se pueden administrar en las 2 semanas iniciales a discreción de los investigadores. (Para todos los pacientes con queratitis fúngica, los esteroides tópicos se administrarán solo después de 2 semanas después de la queratoplastia). Hasta entonces, se puede usar diclofenaco sódico al 0,1 %. 3. Los pacientes aleatorizados para recibir ciclosporina al 2 % recibirán la misma 3 veces al día durante 2 años.

.
Droga: Acetato de prednisolona 1%,
eficacia del acetato de prednisolona al 1% solo versus acetato de prednisolona al 1% y ciclosporina al 2% en la prevención del rechazo del injerto
Otros nombres:
  • pred forte (acetato de prednisolona al 1%)
Droga: Acetato de prednisolona 1%, ciclosporina 2%
queratoplastia penetrante: eficacia del acetato de prednisolona al 1% solo versus acetato de prednisolona al 1% y ciclosporina al 2% para prevenir el rechazo del injerto
Otros nombres:
  • pred forte (acetato de prednisolona al 1%)
  • aurosporina (ciclosporina 2%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación del rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia de rechazo del injerto en pacientes mantenidos solo con ciclosporina después de 1 año
Periodo de tiempo: 5 años
.rechazo del injerto en pacientes que solo recibieron ciclosporina al 2 % en colirio en el segundo año de estudio
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de glaucoma y catarata.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aravind Eye Care System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB2011011CLI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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