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Avaliação da Eficácia da Ciclosporina a 2% na Prevenção da Rejeição do Enxerto

31 de julho de 2014 atualizado por: Aravind Eye Care System

Objetivo/ Objetivo: O estudo consiste em 2 entidades separadas e distintas A. Avaliação da eficácia da ciclosporina a 2% na prevenção da rejeição de enxertos em enxertos primários sem características de alto risco estudo 1 (estudo PKP) B. Avaliação da eficácia de 2% ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto em ceratoplastia terapêutica - estudo 2 (estudo TKP) Materiais e Métodos: Em ambos os braços Pacientes que necessitam de ceratoplastia, acima de 18 anos de idade que atendem satisfatoriamente Os critérios de inclusão são diferentes para cada estudo Os candidatos elegíveis serão inscritos após a assinatura de um Formulário de Consentimento Informado Os pacientes serão randomizados em um dos 2 grupos

  • Apenas em esteróides tópicos grupo A

  • Em esteroides tópicos + ciclosporina a 2% Grupo B Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, não cego em um único centro. Metodologia Em ambos os braços

    1. Esquema de administração de esteroides tópicos: 6 vezes por 2 semanas; 5 vezes por 2 semanas; 4 vezes por mês; 3 vezes durante um mês e, subsequentemente, duas vezes ao dia até completar 1 ano. Os esteróides sistêmicos podem ser administrados nas 2 semanas iniciais, a critério dos investigadores. (Para todos os pacientes com ceratite fúngica, os esteróides tópicos podem preferencialmente ser administrados somente após 2 semanas após a ceratoplastia.) Até então voveran ophtha pode ser usado

    3. Os pacientes randomizados para receber 2% de ciclosporina receberão a mesma 3 vezes ao dia por 2 anos

    4. Todos os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos

    5. Cronograma de acompanhamento - em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, depois a cada 3 meses até completar 2 anos

    6. Todos os episódios de rejeição do enxerto serão tratados de acordo com as normas aceitas e o paciente não seguirá mais o protocolo padronizado para administração de esteróides

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
        • Recrutamento
        • Dr.Anita Raghavan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr.Anita Raghavan
        • Subinvestigador:
          • Dr.Revathi Rajaraman
        • Subinvestigador:
          • Dr.Mangala Periyasamy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PARA BRAÇO 1

Idade superior a 18 anos

Visão superior a 6/60 no outro olho.

Sem ceratoplastia prévia

Não mais do que 1 quadrante de vascularização da córnea

Sem sinéquias anteriores periféricas.

Nenhuma doença ativa da superfície ocular (VKC, olho seco)

Uveíte ou glaucoma não controlado

Nenhuma falha de células-tronco límbicas.

Sem prévio h/o HSV

Serão incluídos principalmente pacientes com distrofias, degenerações e ceratopatia bolhosa pseudofácica e cicatrizes corneanas não herpéticas não vascularizadas

BRAÇO 2:

Critérios de inclusão como acima e

Aqueles pacientes com ceratite sem resposta médica sem envolvimento limbal e nos quais o tamanho do enxerto pode ser restrito a menos de 9 mm serão incluídos no estudo. Isso é para garantir que problemas pós-operatórios, como sinéquias, recorrência de infecção e glaucoma descontrolado, não afetem o estudo. Os enxertos também devem estar limpos ao final de um mês após a cirurgia para que os pacientes continuem no estudo.

Resultado esperado

  1. Incidência de rejeição do enxerto em ambos os braços.
  2. desfecho secundário Recuperação da rejeição do enxerto em ambos os braços.
  3. Desfechos secundários - incidência de glaucoma e catarata.
  4. desfecho secundário Incidência de rejeição do enxerto em pacientes mantidos apenas com ciclosporina após 1 ano.
  5. Espera-se que os pacientes que recebem ciclosporina tenham uma menor incidência de rejeição do enxerto e exibam uma recuperação mais rápida. A eficácia da profilaxia de longo prazo apenas com ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto também será avaliada.

Critérios de exclusão: Qualquer condição que aumente o risco de falha do enxerto sem rejeição, como síndrome de Stevens-Johnson, xeroftalmia ou ceratite de exposição grave. Teste de Schirmer ≤ 5 mm em 1 minuto Evidência clínica de deficiência de células-tronco límbicas História ou ceratite ativa por vírus herpes simples ou outra infecção aguda da córnea

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ceratoplastia penetrante

cada braço terá dois grupos A e B. Somente com esteróides tópicos (acetato de prednisolona 1%) grupo A Com esteróides tópicos + ciclosporina 2% Grupo B . Metodologia de administração de medicamentos Em ambos os grupos a 1. Esquema de administração de esteroides tópicos: 6 vezes por 2 semanas; 5 vezes por 2 semanas; 4 vezes por mês; 3 vezes por mês e, posteriormente, 2 vezes ao dia até completar 1 ano. Os esteroides tópicos serão retirados no final de um ano. Os esteroides sistêmicos podem ser administrados nas 2 semanas iniciais, a critério dos investigadores.

3. Os pacientes randomizados para receber 2% de ciclosporina receberão a mesma 3 vezes ao dia por 2 anos

.
Medicamento: Acetato de prednisolona 1%,
eficácia do acetato de prednisolona 1% isolado versus acetato de prednisolona 1% e ciclosporina 2% na prevenção da rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • pred forte (acetato de prednisolona 1%)
Medicamento: Acetato de prednisolona 1%, ciclosporina 2%
ceratoplastia penetrante - eficácia do acetato de prednisolona 1% isoladamente versus acetato de prednisolona 1% e ciclosporina 2% na prevenção da rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • pred forte (acetato de prednisolona 1%)
  • aurosporina (ciclosporina 2%)
Comparador Ativo: ceratoplastia terapêutica

cada braço terá dois grupos A e B. Somente com esteróides tópicos (acetato de prednisolona 1%) grupo A Com esteróides tópicos + ciclosporina 2% Grupo B . Metodologia de administração de medicamentos Em ambos os grupos a 1. Esquema de administração de esteroides tópicos: 6 vezes por 2 semanas; 5 vezes por 2 semanas; 4 vezes por mês; 3 vezes por mês e, posteriormente, 2 vezes ao dia até completar 1 ano. Os esteroides tópicos serão retirados no final de um ano. Os esteroides sistêmicos podem ser administrados nas 2 semanas iniciais, a critério dos investigadores. (Para todos os pacientes com ceratite fúngica, os esteróides tópicos serão administrados somente após 2 semanas após a ceratoplastia.) Até então diclofenaco sódico 0,1% pode ser usado 3. Pacientes randomizados para receber ciclosporina 2% receberão a mesma 3 vezes ao dia por 2 anos

.
Medicamento: Acetato de prednisolona 1%,
eficácia do acetato de prednisolona 1% isolado versus acetato de prednisolona 1% e ciclosporina 2% na prevenção da rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • pred forte (acetato de prednisolona 1%)
Medicamento: Acetato de prednisolona 1%, ciclosporina 2%
ceratoplastia penetrante - eficácia do acetato de prednisolona 1% isoladamente versus acetato de prednisolona 1% e ciclosporina 2% na prevenção da rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • pred forte (acetato de prednisolona 1%)
  • aurosporina (ciclosporina 2%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
rejeição de enxerto
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação de rejeição de enxerto
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de rejeição do enxerto em pacientes mantidos apenas com ciclosporina após 1 ano
Prazo: 5 anos
.rejeição de enxerto em pacientes apenas em colírio de ciclosporina 2% no segundo ano de estudo
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
incidência de glaucoma e catarata.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aravind Eye Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr.Anita Raghavan, Medical Cornea Consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2011011CLI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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