移植片拒絶の予防における2%シクロスポリンの有効性の評価
目的/目的: 研究は 2 つの別個の異なるエンティティで構成されています A. 高リスク特性のない一次移植片における移植片拒絶反応の予防における 2% シクロスポリンの有効性の評価 研究 1 (PKP 研究) B. 2% の有効性の評価治療的角膜形成術における移植片拒絶の予防におけるシクロスポリン - 研究 2(TKP 研究)インフォームド コンセント フォーム 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます
- 局所ステロイド グループ A のみ
局所ステロイド + 2% シクロスポリンについて グループ B 研究デザイン: 単一施設での前向きランダム化非盲検研究。 方法論 両腕で
1. 局所ステロイド投与のスケジュール : 6 回 2 週間; 2週間で5回。月に4回。 1 か月間 3 回、その後 1 年が完了するまで 1 日 2 回 治験責任医師の裁量により、最初の 2 週間は全身性ステロイドを投与することができます。 (真菌性角膜炎のすべての患者に対して、局所ステロイドは、角膜形成術後 2 週間後にのみ投与することができます。) それまでは、ボベラン眼科を使用できます
3. 2% シクロスポリンを投与されるように無作為に割り付けられた患者は、同じものを 1 日 3 回、2 年間投与されます。
4.すべての患者は、最低2年間追跡されます
5. フォローアップのスケジュール - 1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、その後 3 か月ごとに 2 年が完了するまで
6. 移植片拒絶のすべてのエピソードは、受け入れられた基準に従って治療され、患者はステロイド投与の標準化されたプロトコルに従わなくなります
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
- 募集
- Dr.Anita Raghavan
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コンタクト：
- Dr.Anita Raghavan
- 電話番号：407 04224360400
- メール：annieram2001@yahoo.com
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主任研究者：
- Dr.Anita Raghavan
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副調査官：
- Dr.Revathi Rajaraman
-
副調査官：
- Dr.Mangala Periyasamy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アーム1用
18歳以上
仲間の目で6/60以上の視力。
以前の角膜形成術なし
角膜血管新生の 1 象限以下
末梢前癒着なし。
アクティブな眼表面疾患（VKC、ドライアイ）がない
コントロールされていないブドウ膜炎または緑内障
輪部幹細胞の障害はありません。
事前の h/o HSV なし
-主にジストロフィー、変性および仮性水晶体水疱性角膜症および非血管新生非ヘルペス性角膜瘢痕の患者が登録されます
アーム 2:
上記の包含基準 &
角膜輪部の関与がなく、移植片のサイズを9mm未満に制限できる医学的に反応のない角膜炎の患者が研究に含まれます。 これは、癒着症、感染症の再発、制御されていない緑内障などの術後の問題が研究に影響を与えないようにするためです。 移植片はまた、患者が研究を続けるために、手術後1ヶ月の終わりに透明でなければなりません..
期待される結果
- 両腕における移植片拒絶反応の発生率。
- 副次的転帰 両腕の移植片拒絶反応からの回復。
- 副次的転帰 - 緑内障および白内障の発生率。
- 副次的アウトカム 1 年後にシクロスポリンのみで維持された患者における移植片拒絶反応の発生率。
- シクロスポリンを投与されている患者は、移植片拒絶反応の発生率が低く、回復が早いと予想されます。 移植片拒絶の予防におけるシクロスポリンのみの長期予防の有効性も評価される。
除外基準：スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症、または重度の露出性角膜炎などの非拒絶移植失敗のリスクを高める状態。 シルマー試験 1 分間で 5 mm 以下 角膜輪部幹細胞欠損症の臨床的証拠 単純ヘルペスウイルスの病歴または活動性 角膜炎またはその他の急性角膜感染症
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：浸透性角膜形成術
各アームには 2 つのグループ A と B があります。. 局所ステロイドのみ (酢酸プレドニゾロン 1%) グループ A 局所ステロイド + 2% シクロスポリン グループ B . 薬物投与の方法論 両方のグループで 1. 局所ステロイド投与のスケジュール: 2 週間に 6 回。 2週間で5回。月に4回。月に3回、その後は1日2回で1年が終わる。 局所ステロイドは年末に中止されます。全身ステロイドは、研究者の裁量で最初の2週間に投与される場合があります。 3. 2% シクロスポリンを投与されるように無作為に割り付けられた患者は、同じものを 1 日 3 回、2 年間投与されます。 . |
移植片拒絶の予防における酢酸プレドニゾロン1%単独と酢酸プレドニゾロン1%およびシクロスポリン2%の有効性
他の名前：
浸透性角膜形成術 - 酢酸プレドニゾロン 1% 単独と酢酸プレドニゾロン 1% およびシクロスポリン 2% の移植片拒絶の予防における有効性
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療用角膜形成術
各アームには 2 つのグループ A と B があります。. 局所ステロイドのみ (酢酸プレドニゾロン 1%) グループ A 局所ステロイド + 2% シクロスポリン グループ B . 薬物投与の方法論 両方のグループで 1. 局所ステロイド投与のスケジュール: 2 週間に 6 回。 2週間で5回。月に4回。月に3回、その後は1日2回で1年が終わる。 局所ステロイドは年末に中止されます。全身ステロイドは、研究者の裁量で最初の2週間に投与される場合があります。 (真菌性角膜炎のすべての患者に対して、局所ステロイドは、角膜形成術後 2 週間後にのみ投与されます。) それまでは、ジクロフェナク ナトリウム 0.1% を使用できます . |
移植片拒絶の予防における酢酸プレドニゾロン1%単独と酢酸プレドニゾロン1%およびシクロスポリン2%の有効性
他の名前：
浸透性角膜形成術 - 酢酸プレドニゾロン 1% 単独と酢酸プレドニゾロン 1% およびシクロスポリン 2% の移植片拒絶の予防における有効性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植片拒絶
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片拒絶からの回復
時間枠：5年
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5年
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1年後にシクロスポリンのみで維持された患者における移植片拒絶反応の発生率
時間枠：5年
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研究の 2 年目にシクロスポリン 2% 点眼薬のみを使用した患者の移植片拒絶反応
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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緑内障と白内障の発生率。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr.Anita Raghavan、Medical Cornea Consultant
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2011011CLI
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