このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

運動トレーニング(DUET)で尿失禁を克服する実現可能性調査 (DUET)

2019年5月1日 更新者:University of Minnesota

虚弱高齢女性の排泄障害の予防

認知症のない虚弱な高齢女性の尿失禁、排泄スキル、身体機能、および生活の質を改善するために、尿失禁と身体活動に対する非薬物治療を組み合わせた多成分介入の実現可能性と可能な治療効果を判断するためのパイロット研究高齢者住宅施設。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、行動性尿失禁治療と身体活動を組み合わせて尿失禁、排泄スキル、生活の質、および生活の質を改善する多要素介入の実現可能性と潜在的な治療効果をテストするために設計された、単一盲検の 2 アーム パイロット無作為化比較試験でした。介入には、4回の家庭訪問、毎週150分間のウォーキング、および週2回の筋力トレーニングクラス中にナースプラクティショナーによって提供される、調整された行動UI治療の12週間のプログラムが含まれていました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 60歳以上
  • 尿失禁がある
  • 現在、身体活動に関する国の推奨事項を満たしていません (週 150 分の適度な強度の有酸素運動と、週 2 回の筋力増強運動.
  • Vulnerable Elders Survey による機能低下のリスクあり (スコア 3+)
  • 認知症がない(ミニコグスクリーニングに合格)

除外基準:

  • 認識機能障害
  • グレード 4 の膣脱またはペッサリーの使用
  • 昨年の整形外科
  • 尿閉(カテーテル使用)
  • 尿失禁の神経学的原因(すなわち、 パーキンソン病、MS)
  • 膀胱がん
  • 過去 1 年間の膀胱または失禁の手術
  • ホスピスまたは緩和ケアの受給者
  • オストミー
  • 過去 3 か月間に失禁治療薬の新規処方または投薬量の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療対照群なし

12週間のマルチコンポーネントプログラム。 4回の家庭訪問中にナースプラクティショナーによって実施される失禁プログラム。 参加者は、13 分間の説明用オーディオ CD を使用して、週 5 日、骨盤底筋のエクササイズを行います。 参加者の症状と好みに基づいて、次の戦略が教えられます: 膀胱トレーニング、衝動と抑制のテクニック、カフェインの削減、膀胱刺激物の排除、投薬調整、十分な水分摂取、便秘管理、夜間頻尿の軽減。

2. 適度な強度のウォーキング (30 分、週 5 日) を含む身体活動プログラムと、トレーニングを受けたエクササイズ インストラクターが指導する Therabands を使用した週 2 回のグループ筋力トレーニング セッション。

実験的:行動性尿失禁治療
尿失禁の行動療法と身体活動を組み合わせた12週間のプログラム

12週間のマルチコンポーネントプログラム。 4回の家庭訪問中にナースプラクティショナーによって実施される失禁プログラム。 参加者は、13 分間の説明用オーディオ CD を使用して、週 5 日、骨盤底筋のエクササイズを行います。 参加者の症状と好みに基づいて、次の戦略が教えられます: 膀胱トレーニング、衝動と抑制のテクニック、カフェインの削減、膀胱刺激物の排除、投薬調整、十分な水分摂取、便秘管理、夜間頻尿の軽減。

2. 適度な強度のウォーキング (30 分、週 5 日) を含む身体活動プログラムと、トレーニングを受けたエクササイズ インストラクターが指導する Therabands を使用した週 2 回のグループ筋力トレーニング セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス志向の時限トイレット器具 (POTTI)
時間枠:ベースライン、12週間の介入を完了した後
管理に5分もかからないパフォーマンスベースの測定。 参加者は、椅子から立ち上がる、別の椅子まで 15 フィート歩く、振り返る、通常の衣服の上に着用した伸縮性のあるウエスト スカートを下ろす、椅子に座る、トイレット ペーパーをつかむなど、排泄をシミュレートするタスクを完了する時間を計ります。ゴミ箱に投げ込み、スカートを持ち上げて引き上げます。 時間が長いほど、トイレが困難であることを示します。 評価者間およびテストと再テストの信頼性が高く (90% 一致)、老人ホーム居住者の日常生活に依存する活動で検証されています (r= -.721, p<.001) (Ouslander et al., 1987)。 . 最近の臨床試験では、変化に対する反応性が実証されています (van Houten et. ら、2007)。
ベースライン、12週間の介入を完了した後
トイレスキルアンケート
時間枠:ベースライン、12週間の介入を完了した後
参加者に、脱衣、トイレへの歩行、トイレへの乗り降り、トイレットペーパーをつかむために手を伸ばす、おしりを拭くために手を伸ばすことの難しさのレベルを評価する5項目のトイレスキルアンケート。 各項目の回答は、0 - 難しくないから 4 - できないまでの範囲です。 合計スコアは 0 ~ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
ベースライン、12週間の介入を完了した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁アンケートに関する国際相談(ICIQ)
時間枠:ベースライン、12週間の介入を完了した後
尿もれの頻度や量、日常生活に支障をきたす程度、いつ尿漏れするかの4項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン、12週間の介入を完了した後
3日間の膀胱日記
時間枠:ベースライン、12週間の介入を完了した後
ベースライン、12週間の介入を完了した後
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:ベースライン、12週間の介入を完了した後
バランス、歩行、および椅子の立ち上がり能力のパフォーマンスベースのテスト。
ベースライン、12週間の介入を完了した後
環境トイレ障壁チェックリスト
時間枠:ベースライン
トイレへのアクセスに対する環境的障壁の観察。すなわち、不適切な便座の高さ、手すりの配置、トイレへの通路でのつまずきの危険、トイレへの十分な照明とトイレへの通路、および簡単なトイレへのその他の障壁。
ベースライン
失禁影響アンケート (IIQ)
時間枠:ベースライン、12週間の介入を完了した後
IIQ は、尿失禁が人生の社会的、身体的、感情的、心理的側面に及ぼす影響を測定する 30 項目のアンケートです。 すべての項目に同じ回答オプション (0 = まったくない、1 = ややそう、2 = ややそう、3 = 非常にそう) が含まれ、スコアの範囲は 0 ~ 90 です。
ベースライン、12週間の介入を完了した後
泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI)
時間枠:ベースライン、12週間の介入を完了した後
UDI には、回答者がどの程度の尿失禁に悩まされているかを尋ねる 20 の項目があります。 すべての項目に同じ回答オプション (0 = まったくない、1 = ややそう、2 = ややそう、3 = 非常にそう) が含まれ、スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
ベースライン、12週間の介入を完了した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1112S07944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。