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Estudio de factibilidad para vencer la incontinencia urinaria con entrenamiento físico (DUET) (DUET)

1 de mayo de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Prevención de la discapacidad para ir al baño en mujeres mayores frágiles

Estudio piloto para determinar la viabilidad y el posible efecto del tratamiento de una intervención de componentes múltiples que combina tratamientos no farmacológicos para la incontinencia urinaria y actividad física para mejorar la incontinencia urinaria, las habilidades para ir al baño, la función física y la calidad de vida en mujeres mayores frágiles sin demencia que viven en instalaciones de vivienda para personas mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos, simple ciego, diseñado para evaluar la viabilidad y los posibles efectos del tratamiento de una intervención de múltiples componentes que combinó tratamientos conductuales para la incontinencia urinaria con actividad física para mejorar la incontinencia urinaria, las habilidades para ir al baño, la calidad de vida y función física en mujeres mayores frágiles sin demencia que viven en edificios de apartamentos para personas de la tercera edad. La intervención incluyó un programa de 12 semanas de tratamientos de IU conductuales personalizados administrados por una enfermera practicante durante 4 visitas domiciliarias, 150 minutos de caminata semanal y clases de entrenamiento de fuerza dos veces por semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 60 años o más
  • Tiene incontinencia urinaria
  • Actualmente no cumple con las recomendaciones nacionales de actividad física (150 minutos semanales de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y dos veces por semana de ejercicio de fortalecimiento de la fuerza.
  • En riesgo de deterioro funcional según la Encuesta de ancianos vulnerables (puntuación de 3+)
  • Libre de demencia (aprobar el examen mini-cog)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Prolapso vaginal grado 4 o uso de pesario
  • Cirugía ortopédica en el último año
  • Retención urinaria (uso de sonda)
  • Causa neurológica de la incontinencia urinaria (es decir, enfermedad de Parkinson, EM)
  • Cáncer de vejiga
  • Cirugía de vejiga o incontinencia en el último año
  • Receptor de hospicio o cuidados paliativos
  • Ostomía
  • Nueva receta o cambio de dosis en los últimos tres meses para medicamentos contra la incontinencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo control sin tratamiento

Programa multicomponente de 12 semanas. Programa de continencia administrado por una enfermera practicante durante 4 visitas domiciliarias. Los participantes hacen ejercicios para los músculos del piso pélvico 5 días a la semana usando un CD de audio instructivo de 13 minutos. Según los síntomas y las preferencias de los participantes, se enseñan las siguientes estrategias: entrenamiento de la vejiga, técnicas de urgencia y supresión, reducción de la cafeína, eliminación de los irritantes de la vejiga, ajuste de la medicación, ingesta adecuada de líquidos, control del estreñimiento y reducción de la nicturia.

2. Programa de actividad física que incluye caminatas de intensidad moderada (30 minutos, 5 días a la semana) y sesiones grupales de entrenamiento de fuerza dos veces por semana con bandas Theraband dirigidas por un instructor de ejercicios capacitado.

Experimental: Tratamiento de la incontinencia urinaria conductual
Programa de 12 semanas que combina tratamientos conductuales para la incontinencia urinaria y actividad física

Programa multicomponente de 12 semanas. Programa de continencia administrado por una enfermera practicante durante 4 visitas domiciliarias. Los participantes hacen ejercicios para los músculos del piso pélvico 5 días a la semana usando un CD de audio instructivo de 13 minutos. Según los síntomas y las preferencias de los participantes, se enseñan las siguientes estrategias: entrenamiento de la vejiga, técnicas de urgencia y supresión, reducción de la cafeína, eliminación de los irritantes de la vejiga, ajuste de la medicación, ingesta adecuada de líquidos, control del estreñimiento y reducción de la nicturia.

2. Programa de actividad física que incluye caminatas de intensidad moderada (30 minutos, 5 días a la semana) y sesiones grupales de entrenamiento de fuerza dos veces por semana con bandas Theraband dirigidas por un instructor de ejercicios capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento para ir al baño cronometrado orientado al rendimiento (POTTI)
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Una medida basada en el rendimiento que tarda menos de 5 minutos en administrarse. Se cronometra a los participantes mientras completan tareas que simulan ir al baño, que incluyen: levantarse de una silla, caminar 15 pies hasta otra silla, darse la vuelta, bajarse una falda elástica en la cintura que se usa sobre su ropa típica, sentarse en la silla, agarrar un pedazo de papel higiénico y tirarlo a una papelera, levantarse y levantarse la falda. Los tiempos más largos indican una mayor dificultad para ir al baño. Tiene una fuerte confiabilidad entre evaluadores y test-retest (90% de acuerdo) y ha sido validado con actividades de dependencia de la vida diaria (r= -.721, p<.001) en residentes de hogares de ancianos (Ouslander et al., 1987) . Ha demostrado capacidad de respuesta al cambio en un ensayo clínico reciente (van Houten et. al., 2007).
línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Cuestionario de habilidades para ir al baño
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Un cuestionario de habilidades para ir al baño de cinco ítems que evalúa el nivel de dificultad de los participantes para desvestirse, caminar hacia el baño, subir y bajar del inodoro, estirarse para agarrar papel higiénico y estirarse para limpiarse el trasero. Las respuestas para cada elemento van desde 0-sin dificultad hasta 4-no puedo hacerlo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican más dificultad.
línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta Internacional sobre el Cuestionario de Incontinencia (ICIQ)
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Un cuestionario de cuatro ítems que informa la frecuencia y la cantidad de fugas de orina, cuánto interfiere la fuga con la vida cotidiana y cuándo ocurre la fuga. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Diario de la vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Prueba basada en el rendimiento del equilibrio, la marcha y la capacidad para levantarse de una silla.
línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Lista de verificación de barreras ambientales para ir al baño
Periodo de tiempo: base
Observación de las barreras ambientales para el acceso al inodoro, es decir, la altura inadecuada del asiento del inodoro, la ubicación de la barra de apoyo, los peligros de tropiezos en el camino hacia el inodoro, la iluminación adecuada en el baño y los caminos hacia el inodoro y otras barreras para ir al baño con facilidad.
base
Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ)
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
El IIQ es un cuestionario con 30 elementos que miden el impacto que tiene la incontinencia urinaria en los aspectos sociales, físicos, emocionales y psicológicos de la vida. Todos los elementos contienen las mismas opciones de respuesta (0=nada, 1=ligeramente, 2=moderadamente, 3=mucho) y las puntuaciones oscilan entre 0 y 90.
línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
Inventario de malestar urogenital (UDI)
Periodo de tiempo: línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas
La UDI tiene 20 ítems que preguntan cuánto le molesta al encuestado la incontinencia urinaria. Todos los elementos contienen las mismas opciones de respuesta (0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = mucho) y las puntuaciones van de 0 a 60.
línea de base, después de completar la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1112S07944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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