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Estudo de Viabilidade Derrotando a Incontinência Urinária com Treinamento de Exercícios (DUET) (DUET)

1 de maio de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Prevenção da incapacidade de ir ao banheiro em mulheres idosas frágeis

Estudo piloto para determinar a viabilidade e o possível efeito do tratamento de uma intervenção multicomponente combinando tratamentos não medicamentosos para incontinência urinária e atividade física para melhorar a incontinência urinária, habilidades de uso do banheiro, função física e qualidade de vida em mulheres idosas frágeis sem demência que vivem em instalações de habitação sénior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo piloto randomizado controlado simples-cego de dois braços projetado para testar a viabilidade e os efeitos potenciais do tratamento de uma intervenção multicomponente que combinou tratamentos comportamentais de incontinência urinária com atividade física para melhorar a incontinência urinária, habilidades de toalete, qualidade de vida e função física em mulheres idosas frágeis sem demência vivendo em prédios de apartamentos para idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 60 anos ou mais
  • Tem incontinência urinária
  • Atualmente não atende às recomendações nacionais para atividade física (150 minutos semanais de exercícios aeróbicos de intensidade moderada e exercícios de fortalecimento muscular duas vezes por semana.
  • Em risco de declínio funcional de acordo com o Vulnerable Elders Survey (pontuação de 3+)
  • Livre de demência (passar na triagem mini-cog)

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Prolapso vaginal grau 4 ou uso de pessário
  • Cirurgia ortopédica no último ano
  • Retenção urinária (uso de cateter)
  • Causa neurológica para incontinência urinária (i.e. Doença de Parkinson, EM)
  • Câncer de bexiga
  • Cirurgia de bexiga ou incontinência no último ano
  • Destinatário de cuidados paliativos ou cuidados paliativos
  • Ostomia
  • Nova prescrição ou alteração de dosagem nos últimos três meses para medicação anti-incontinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Nenhum grupo de controle de tratamento
Comportamental: Derrotando a Incontinência Urinária com Treinamento Físico

Programa multi-componente de 12 semanas. Programa de continência administrado por uma enfermeira durante 4 visitas domiciliares. Os participantes fazem exercícios para os músculos do assoalho pélvico 5 dias por semana usando um CD de áudio instrucional de 13 minutos. Com base nos sintomas e preferências dos participantes, as seguintes estratégias são ensinadas: treinamento da bexiga, técnicas de urgência e supressão, redução da cafeína, eliminação de irritantes da bexiga, ajuste da medicação, ingestão adequada de líquidos, controle da constipação e redução da noctúria.

2. Programa de atividade física incluindo caminhada de intensidade moderada (30 minutos, 5 dias por semana) e sessões de treinamento de força em grupo duas vezes por semana usando Therabands conduzidas por um instrutor de exercícios treinado.
Experimental: Tratamento da Incontinência Urinária Comportamental
Programa de 12 semanas combinando tratamentos comportamentais para incontinência urinária e atividade física
Comportamental: Derrotando a Incontinência Urinária com Treinamento Físico

Programa multi-componente de 12 semanas. Programa de continência administrado por uma enfermeira durante 4 visitas domiciliares. Os participantes fazem exercícios para os músculos do assoalho pélvico 5 dias por semana usando um CD de áudio instrucional de 13 minutos. Com base nos sintomas e preferências dos participantes, as seguintes estratégias são ensinadas: treinamento da bexiga, técnicas de urgência e supressão, redução da cafeína, eliminação de irritantes da bexiga, ajuste da medicação, ingestão adequada de líquidos, controle da constipação e redução da noctúria.

2. Programa de atividade física incluindo caminhada de intensidade moderada (30 minutos, 5 dias por semana) e sessões de treinamento de força em grupo duas vezes por semana usando Therabands conduzidas por um instrutor de exercícios treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento de banheiro cronometrado orientado para o desempenho (POTTI)
Prazo: linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Uma medida baseada em desempenho que leva menos de 5 minutos para ser administrada. Os participantes são cronometrados enquanto completam tarefas que simulam ir ao banheiro, incluindo: levantar de uma cadeira, andar 15 pés para outra cadeira, virar, puxar para baixo uma saia elástica usada sobre suas roupas típicas, sentar na cadeira, pegar um pedaço de papel higiênico e jogando-o em uma cesta de lixo, levantando-se e puxando a saia de volta. Tempos mais longos indicam maior dificuldade para ir ao banheiro. Tem forte confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste (90% de concordância) e foi validado com atividades de dependência da vida diária (r= -.721, p<.001) em residentes de asilos (Ouslander et al., 1987) . Ele demonstrou capacidade de resposta à mudança em um ensaio clínico recente (van Houten et. al., 2007).
linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Questionário de habilidades higiênicas
Prazo: linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Um questionário de habilidades higiênicas de cinco itens que avalia o nível de dificuldade dos participantes em se despir, caminhar até o banheiro, entrar e sair do banheiro, pegar papel higiênico e se enxugar. As respostas para cada item variam de 0-sem dificuldade a 4-não consegue. As pontuações totais variam de 0-20. Pontuações mais altas indicam mais dificuldade.
linha de base, após completar 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ)
Prazo: linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Um questionário de quatro itens informando a frequência e a quantidade de perda de urina, quanto a perda interfere na vida cotidiana e quando ocorre a perda. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Diário da bexiga de 3 dias
Prazo: linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Teste baseado no desempenho de equilíbrio, marcha e capacidade de levantar da cadeira.
linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Lista de verificação de barreiras ambientais ao banheiro
Prazo: linha de base
Observação das barreiras ambientais ao acesso ao banheiro, ou seja, altura inadequada do assento do vaso sanitário, colocação da barra de apoio, riscos de tropeçar no caminho para o banheiro, iluminação adequada no banheiro e nos caminhos para o banheiro e outras barreiras para facilitar o uso do banheiro.
linha de base
Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ)
Prazo: linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
O IIQ é um questionário com 30 itens que mede o impacto da incontinência urinária nos aspectos sociais, físicos, emocionais e psicológicos da vida. Todos os itens contêm as mesmas opções de resposta (0=nada, 1=pouco, 2= moderadamente, 3=muito) e as pontuações variam de 0 a 90.
linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI)
Prazo: linha de base, após completar 12 semanas de intervenção
A UDI possui 20 itens que questionam o quanto a incontinência urinária incomoda o respondente. Todos os itens contêm as mesmas opções de resposta (0=nada, 1=pouco, 2= moderadamente, 3=muito) e as pontuações variam de 0 a 60.
linha de base, após completar 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1112S07944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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