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MELATOX: 日焼け止めとして使用した場合のメラトニンの経皮溶解の評価;健康なボランティアに関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究。

2014年11月13日 更新者：Cecilie Scheuer、Zealand University Hospital
この研究の目的は、メラトニンクリーム 12,5% を身体領域の 80% に使用した場合の経皮輸送と薬物動態を評価することです。 クリーム塗布後 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 および 36 時間後の血液、唾液、尿サンプルからなるテスト バッテリー。 上記の時点で KSS、FTT、および CRT テストを使用して、認知パラメーターを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女の健康なボランティア
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 交替勤務なし
  • 調査前日および実験中は、カフェインまたはアルコールを摂取しない。
  • ピッツバーグの睡眠の質指数 <5
  • 身長 165～190cm
  • 体重 53～85kg

除外基準:

  • 妊娠
  • 活動性皮膚疾患
  • 催眠薬または鎮静薬の使用。
  • 既知の睡眠障害
  • クリームの内容物に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メラトニン：メラトニンクリーム 12.5%
調査開始時の体表面の 80% に 12.5% のメラトニンクリームを塗布。
薬：メラトニン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
調査開始時の体表面の 80% へのプラセボ クリームの塗布。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体表面積の 80% にメラトニンクリーム 12.5% を塗布した後のカロリンスカ眠気尺度の変化。
時間枠：暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。

Karolinska 眠気尺度は、個人の主観的な眠気を測定するための有効な尺度です。

この尺度は、体表面積の 80% に 12.5% のメラトニンクリームを塗布してから 36 時間にわたる主観的な眠気の変化を検出するために使用されます。
暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体表面積の 80% に 12.5% のメラトニン クリームを塗布してから 36 時間にわたる連続反応時間の変化。
時間枠：暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。

連続反応時間は、特定の時間内に外部刺激に反応する能力をテストすることにより、持久力と注意力を調査するように設計された神経心理学的テストです。

このパラメーターは、体表面積の 80% に 12.5% のメラトニンクリームを塗布した後、36 時間にわたる持久力と注意力の変化を検出するために使用されます。
暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
体表面積の 80% にメラトニン クリーム 12.5% を塗布してから 36 時間にわたる指のタッピング テストの変化。
時間枠：暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。

指タッピング テストは、精神運動の速度と制御を調査する簡単な方法です。 精神運動速度の障害は、脳機能障害の予測因子として受け入れられています。

このパラメーターは、体表面積の 80% に 12.5% のメラトニンクリームを塗布してから 36 時間にわたる精神運動速度と制御の変化を検出するために使用されます。
暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
血清メラトニン濃度の変化
時間枠：暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。

血液サンプルは、上記の時点で収集されます。 血清メラトニンは臨床検査によって評価されます。

体表面積の80%に12.5%のメラトニンクリームを塗布した後の血清メラトニン濃度の変化を検出するために、血液サンプルが使用されます。
暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
唾液メラトニン濃度の変化。
時間枠：曝露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間

唾液サンプルは、上記の時点で収集されます。 唾液中のメラトニンの濃度は、実験室分析を使用してテストされます。

体表面積の８０％に１２．５％のメラトニンクリームを塗布した後、３６時間にわたる唾液メラトニン濃度の変化を検出するために、唾液サンプルを収集する。
曝露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間
尿メラトニン濃度の変化
時間枠：0-4、4-8、8-12、12-24、24-36。

上記の時間間隔で尿を採取し、RIA を使用して代謝物 6-スルファトキシメラトニンの濃度を測定することにより、メラトニンの濃度を求めます。

尿サンプルを収集し、体表面積の 80% にメラトニンクリームを塗布した後 36 時間にわたる 6-スルファトキシメラトニン濃度の変化を検出するために使用します。
0-4、4-8、8-12、12-24、24-36。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧と脈拍の測定値の変化。
時間枠：曝露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間
血圧と脈拍は研究を通して監視されました。
曝露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間
ホルターモニタリング
時間枠：1～36時間
ホルター モニターを使用して、0 ～ 36 時間の期間にわたる心拍数の変化の記録を継続的に監視します。
1～36時間
体温変化の測定
時間枠：暴露後 1、12、24、36 時間
体温は、クリーム塗布後 1、12、24、および 36 時間でモニターされました。
暴露後 1、12、24、36 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zealand University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student、Køge Sygehus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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