MELATOX: 日焼け止めとして使用した場合のメラトニンの経皮溶解の評価;健康なボランティアに関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Sygehus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女の健康なボランティア
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 交替勤務なし
- 調査前日および実験中は、カフェインまたはアルコールを摂取しない。
- ピッツバーグの睡眠の質指数 <5
- 身長 165～190cm
- 体重 53～85kg
除外基準:
- 妊娠
- 活動性皮膚疾患
- 催眠薬または鎮静薬の使用。
- 既知の睡眠障害
- クリームの内容物に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン：メラトニンクリーム 12.5%
調査開始時の体表面の 80% に 12.5% のメラトニンクリームを塗布。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
調査開始時の体表面の 80% へのプラセボ クリームの塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積の 80% にメラトニンクリーム 12.5% を塗布した後のカロリンスカ眠気尺度の変化。
時間枠：暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
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Karolinska 眠気尺度は、個人の主観的な眠気を測定するための有効な尺度です。 この尺度は、体表面積の 80% に 12.5% のメラトニンクリームを塗布してから 36 時間にわたる主観的な眠気の変化を検出するために使用されます。 |
暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積の 80% に 12.5% のメラトニン クリームを塗布してから 36 時間にわたる連続反応時間の変化。
時間枠：暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
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連続反応時間は、特定の時間内に外部刺激に反応する能力をテストすることにより、持久力と注意力を調査するように設計された神経心理学的テストです。 このパラメーターは、体表面積の 80% に 12.5% のメラトニンクリームを塗布した後、36 時間にわたる持久力と注意力の変化を検出するために使用されます。 |
暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
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体表面積の 80% にメラトニン クリーム 12.5% を塗布してから 36 時間にわたる指のタッピング テストの変化。
時間枠：暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
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指タッピング テストは、精神運動の速度と制御を調査する簡単な方法です。 精神運動速度の障害は、脳機能障害の予測因子として受け入れられています。 このパラメーターは、体表面積の 80% に 12.5% のメラトニンクリームを塗布してから 36 時間にわたる精神運動速度と制御の変化を検出するために使用されます。 |
暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
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血清メラトニン濃度の変化
時間枠：暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
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血液サンプルは、上記の時点で収集されます。 血清メラトニンは臨床検査によって評価されます。 体表面積の80%に12.5%のメラトニンクリームを塗布した後の血清メラトニン濃度の変化を検出するために、血液サンプルが使用されます。 |
暴露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間。
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唾液メラトニン濃度の変化。
時間枠：曝露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間
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唾液サンプルは、上記の時点で収集されます。 唾液中のメラトニンの濃度は、実験室分析を使用してテストされます。 体表面積の８０％に１２．５％のメラトニンクリームを塗布した後、３６時間にわたる唾液メラトニン濃度の変化を検出するために、唾液サンプルを収集する。 |
曝露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間
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尿メラトニン濃度の変化
時間枠：0-4、4-8、8-12、12-24、24-36。
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上記の時間間隔で尿を採取し、RIA を使用して代謝物 6-スルファトキシメラトニンの濃度を測定することにより、メラトニンの濃度を求めます。 尿サンプルを収集し、体表面積の 80% にメラトニンクリームを塗布した後 36 時間にわたる 6-スルファトキシメラトニン濃度の変化を検出するために使用します。 |
0-4、4-8、8-12、12-24、24-36。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧と脈拍の測定値の変化。
時間枠：曝露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間
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血圧と脈拍は研究を通して監視されました。
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曝露後1、2、3、4、5、6、7、8、12、24および36時間
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ホルターモニタリング
時間枠：1～36時間
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ホルター モニターを使用して、0 ～ 36 時間の期間にわたる心拍数の変化の記録を継続的に監視します。
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1～36時間
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体温変化の測定
時間枠：暴露後 1、12、24、36 時間
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体温は、クリーム塗布後 1、12、24、および 36 時間でモニターされました。
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暴露後 1、12、24、36 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student、Køge Sygehus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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