Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MELATOX: Hodnocení perkutánního rozpouštění melatoninu při použití jako opalovací krém; Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová studie na zdravých dobrovolnících.

13. listopadu 2014 aktualizováno: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit perkutánní transport a farmakokinetiku melatonincream 12,5% při použití na 80% plochy těla. Testovací baterie sestávající ze vzorků krve, slin a moči 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 a 36 hodin po aplikaci krému. Kognitivní parametry jsou vyšetřovány pomocí KSS, FTT a CRT testů ve výše uvedených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví
  • Věk 18-65 let
  • Žádná práce na směny
  • Žádný příjem kofeinu nebo alkoholu jeden den před vyšetřováním a během experimentu.
  • Pittsburghský index kvality spánku <5
  • Výška 165-190 cm
  • Hmotnost 53-85 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní kožní onemocnění
  • Užívání hypnotických nebo sedativních léků.
  • Známá porucha spánku
  • Známá alergie na obsah krému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatonin: melatoninový krém 12,5 %
Aplikace melatonincream 12,5% na 80% povrchu těla na začátku vyšetření.
Lék: Melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aplikace placebo krému na 80 % povrchu těla na začátku výzkumu.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Karolínské stupnice spavosti po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Karolinska škála ospalosti je platná škála pro měření subjektivní ospalosti u jedinců.

Tato stupnice se používá k detekci jakýchkoli změn subjektivní ospalosti po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kontinuální reakční doby po dobu 36 hodin po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Nepřetržitá reakční doba je neuropsychologický test určený ke zkoumání vytrvalosti a pozornosti testováním schopnosti osob reagovat na vnější podněty v daném časovém období.

Tento parametr se používá k detekci změn ve vytrvalosti a pozornosti po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
Změny v testu poklepávání prstem v průběhu 36 hodin po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % plochy povrchu těla.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Test poklepávání prstem je jednoduchý způsob, jak prozkoumat psychomotorickou rychlost a kontrolu. Zhoršená psychomotorická rychlost je akceptována jako prediktor mozkové dysfunkce.

Tento parametr se používá k detekci změn psychomotorické rychlosti a kontroly v časovém úseku 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5% na 80% plochy povrchu těla.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
Změny koncentrace melatoninu v séru
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.

Vzorky krve se odebírají ve výše uvedených časových bodech. Sérový melatonin je hodnocen laboratorními testy.

Vzorky krve se používají k detekci změn koncentrace melatoninu v séru po aplikaci melatoninového krému 12,5 % na 80 % povrchu těla.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici.
Změny koncentrace melatoninu ve slinách.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici

Vzorky slin se odebírají ve výše uvedených časových bodech. Koncentrace melatoninu ve slinách se testuje pomocí laboratorních rozborů.

Odebírají se vzorky slin, aby se detekovaly změny koncentrace melatoninu ve slinách v průběhu 36 hodin po aplikaci melatonincream 12,5 % na 80 % plochy povrchu těla.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
Změny koncentrace melatoninu v moči
Časové okno: 0-4,4-8,8-12,12-24 a 24-36.

Ve výše uvedených časových intervalech se odebírá moč a koncentrace melatoninu se zjistí měřením koncentrace metabolitu 6-sulfatoxymelatoninu pomocí RIA.

Vzorky moči se odebírají a použijí k detekci změn koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu po dobu 36 hodin po aplikaci melatonincream na 80 % plochy povrchu těla.
0-4,4-8,8-12,12-24 a 24-36.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn krevního tlaku a pulsu.
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
Krevní tlak a puls byly sledovány po celou dobu studie.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 a 36 hodin po expozici
Holterův monitoring
Časové okno: 1-36 hodin
Registrace změn srdeční frekvence v průběhu 0-36 hodin bude nepřetržitě monitorována pomocí Holterova monitoru.
1-36 hodin
Měření změn tělesné teploty
Časové okno: 1, 12, 24 a 36 hodin po expozici
Tělesná teplota byla sledována 1, 12, 24 a 36 hodin po aplikaci krému.
1, 12, 24 a 36 hodin po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení