Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MELATOX: Evaluering af perkutan opløsning af melatonin, når det bruges som solcreme; en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind crossover-undersøgelse af sunde frivillige.

13. november 2014 opdateret af: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den perkutane transport og farmakokinetik af melatonincreme 12,5%, når det bruges på 80% af kropsarealet. Et testbatteri bestående af blod-, spyt-, urinprøver 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter cremepåføring. Kognitive parametre undersøges ved hjælp af KSS, FTT og CRT tests på ovennævnte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn
  • Alder 18-65 år
  • Intet skifteholdsarbejde
  • Ingen indtagelse af koffein eller alkohol én dag før undersøgelsen og under forsøget.
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks <5
  • Højde 165-190 cm
  • Vægt 53-85 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv hudsygdom
  • Brug af hypnotiske eller beroligende stoffer.
  • Kendt søvnforstyrrelse
  • Kendt allergi over for indholdet af cremen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Melatonin: Melatonincreme 12,5%
Påføring af melatonincreme 12,5% på 80% af kropsoverfladen ved start af undersøgelsen.
Medicin: Melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Påføring af placebocreme på 80 % af kropsoverfladen ved start af undersøgelsen.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Karolinska søvnighedsskala efter påføring af melatonincreme 12,5% på 80% af kropsoverfladen.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Karolinska søvnighedsskala er en gyldig skala til måling af subjektiv søvnighed hos individer.

Denne skala bruges til at detektere eventuelle ændringer i subjektiv søvnighed over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kontinuerlig reaktionstid over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5% på 80% af kropsoverfladen.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Kontinuerlig reaktionstid er en neuropsykologisk test designet til at undersøge udholdenhed og opmærksomhed ved at teste personens evne til at reagere på ydre stimuli over en given tidsperiode.

Denne parameter bruges til at detektere ændringer i udholdenhed og opmærksomhed over en periode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.
Ændringer i fingertaptest over en periode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5% på 80% af kropsoverfladen.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Fingerbanktest er en enkel måde at undersøge psykomotorisk hastighed og kontrol. Nedsat psykomotorisk hastighed accepteres som en forudsigelse for cerebral dysfunktion.

Denne parameter bruges til at detektere ændringer i psykomotorisk hastighed og kontrol over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.
Ændringer i serummelatoninkoncentrationen
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.

Blodprøver udtages på ovennævnte tidspunkter. Serummelatonin vurderes ved laboratorietests.

Blodprøver bruges til at påvise ændringer i serummelatoninkoncentrationen efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering.
Ændringer i spyt melatonin koncentration.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering

Spytprøver opsamles på ovennævnte tidspunkter. Koncentrationen af ​​melatonin i spyt testes ved hjælp af laboratorieanalyser.

Spytprøver indsamles for at påvise ændringer i spytmelatoninkoncentrationen over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme 12,5 % på 80 % af kropsoverfladen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering
Ændringer i urinens melatoninkoncentration
Tidsramme: 0-4,4-8,8-12,12-24 og 24-36.

Urin opsamles i ovennævnte tidsintervaller, og koncentrationen af ​​melatonin findes ved at måle koncentrationen af ​​metabolitten 6-sulfatoxymelatonin ved hjælp af RIA.

Urinprøverne opsamles og bruges til at påvise ændringer i 6-sulfatoxymelatonin-koncentrationen over en tidsperiode på 36 timer efter påføring af melatonincreme på 80 % af kropsoverfladen.
0-4,4-8,8-12,12-24 og 24-36.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måle ændringer i blodtryk og puls.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering
Blodtryk og puls blev overvåget gennem hele undersøgelsen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer efter eksponering
Holter overvågning
Tidsramme: 1-36 timer
Registrering af ændringer i puls i hele tidsrummet på 0-36 timer vil løbende blive overvåget ved hjælp af en Holter monitor.
1-36 timer
Måling af ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: 1,12,24 og 36 timer efter eksponering
Kropstemperaturen blev overvåget 1,12,24 og 36 timer efter cremepåføring.
1,12,24 og 36 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger