PTSDの有無にかかわらず現役兵士におけるアルコール使用障害の外来治療のプラゾシン増強
2023年1月17日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
この研究の目的は、薬物プラゾシンが以下を評価することです。
- イラクおよび/またはアフガニスタンで勤務した軍の現役メンバーのアルコール使用を減らし、
- 心的外傷後ストレス障害の有無が治療に影響するかどうかを判断します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
提案された研究は、200 人の現役軍人におけるアルコール使用を減らすためのプラゾシンの有効性を評価するための、19 週間の安定用量への滴定、無作為化、2 グループ並行設計、二重盲検、プラセボ対照試験です。共同基地ルイス・マコードでアルコール使用障害の標準的な外来治療を受けているイラクおよび/またはアフガニスタンの紛争。
治療グループは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の有無、および 6 週間または 12 週間の陸軍薬物乱用プログラムへの割り当てによって層別化されます。
仮説は次のとおりです。1）プラゾシンは、これらのサービスメンバーのアルコール使用障害に対してプラセボよりも効果的です。 2) そのプラゾシン効果の大きさは、PTSD を持たないよりも PTSD を持つ軍人の方が大きくなります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
158
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 21 歳以上のイラクおよび/またはアフガニスタンでの紛争からの現役帰還者で、現在の精神障害の診断および統計マニュアル IV のアルコール乱用または依存の診断、または現在の精神障害の診断および統計マニュアル 5 の診断アルコール使用障害
- 陸軍薬物乱用プログラムの参加者 (6 または 12 週間のプログラム)
- 最近のアルコール消費量: 過去 60 日間で少なくとも 2 週間、週に 14 (女性) または 21 (男性) 以上の飲酒、または過去 60 日間で少なくとも 2 日間の大量飲酒 (女性は 4 杯以上)男性はドリンク5杯以上）
- 良好な一般的な医学的健康（以下の除外基準を参照）
- 出産の可能性のある女性は、妊娠につながる可能性のある性的関係を控えるか、研究中に参加者と研究臨床医の両方に受け入れられる効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は、研究中に避妊を使用する必要はありません。
- -ナルトレキソンおよび/またはアンタビュースの併用は、ベースライン前の2週間安定している必要があります
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語力
除外基準
- オピオイド、メタンフェタミン、コカイン、マリファナ、またはその他の違法薬物依存または乱用の現在の診断。
- -最初の同意時のアルコール離脱の徴候または症状
- -統合失調症、他の精神病性障害、双極性障害の躁期、または認知障害の現在の診断。
- 過去 1 か月以内に自殺未遂または意図的な自殺念慮。
- -不安定狭心症、最近の心筋梗塞、うっ血性心不全の病歴、既存の低血圧（収縮期<100）または起立性低血圧（立ちくらみまたは失神を伴う2分間立った後の収縮期降下> 20 mmHgとして定義）を含む重大な急性または慢性の医学的疾患） ;インスリン依存性糖尿病;慢性腎不全または肝不全、急性膵炎、メニエール病。 肝機能検査で上限の5倍以上。
- トラゾドンの併用（持続勃起症のリスクが高まるため）。 ベースライン訪問の前に、2週間のトラゾドンウォッシュアウト期間があります。
- -α1遮断薬またはインスリンの併用
- -ベースライン前の4週間のプラゾシンの使用。
- -プラゾシン感受性/アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プラゾシン塩酸塩
プラゾシン塩酸塩を内服。
朝に4mg、午後に6mg、就寝時に10mgの最大用量まで滴定されます。
(最大用量で 1 日合計 20 mg) 参加者に許容できない副作用がなければ、用量を増やします。
|
治験薬アームプラゾシン
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ。
アクティブ治療に匹敵する外観の経口カプセル。
活性治療と同じ方法で滴定。
|
治験薬アーム プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Penn アルコール渇望尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインからの13週目の変化
|
ペンアルコール渇望尺度 (PACS) PACS は、紙と鉛筆で自己申告する手段です。 この 5 項目の自己申告尺度には、渇望の頻度、強さ、持続時間、飲酒に抵抗する能力に関する質問が含まれ、前週のアルコールへの渇望の全体的な評価が求められます。 各質問は 0 から 6 までスケールされます。 合計スコアは 0 ～ 30 です。 スコアが低いほど、アルコールへの渇望が少ないことを示します。 スコアが高いほど、アルコールへの欲求が強いことを示します。 |
ベースラインからの13週目の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Murray Raskind, MD、Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- W81XWH-12-2-0094
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。