Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pratsosiini tehostaa alkoholinkäyttöhäiriöiden avohoitoa aktiivisessa palveluksessa olevilla sotilailla, joilla on ja ei ole PTSD

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko pratsosiinilääke:

  • vähentää alkoholin käyttöä Irakissa ja/tai Afganistanissa palvelleiden armeijan jäsenten ja
  • määrittää, vaikuttaako posttraumaattisen stressihäiriön esiintyminen vai puuttuminen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on 19 viikon mittainen, titrattu stabiiliin annokseen, satunnaistettu, kahden ryhmän rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pratsosiinin tehokkuutta alkoholinkäytön vähentämisessä 200:lla aktiivisessa palveluksessa olevalla palvelun jäsenellä. konfliktit Irakissa ja/tai Afganistanissa, jotka saavat tavanomaista avohoitoa alkoholinkäyttöhäiriöihin Lewis-McChordin yhteistukikohdassa. Hoitoryhmät ositetaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) olemassaolon tai puuttumisen ja 6 tai 12 viikon armeijan päihdeohjelman mukaan. Hypoteesit ovat seuraavat: 1) pratsosiini on lumelääkettä tehokkaampi alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa näillä palvelun jäsenillä; ja 2) että pratsosiinivaikutuksen koko on suurempi palvelujäsenillä, joilla on PTSD kuin ilman PTSD:tä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Irakin ja/tai Afganistanin konflikteista aktiivisesti palaavat mies- ja naispuoliset yli 21-vuotiaat, joilla on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi tai nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 Alkoholin käytön häiriö
  • Osallistuja armeijan päihteiden väärinkäyttöohjelmaan (6 tai 12 viikon ohjelma)
  • Viimeaikainen alkoholinkäyttö: yli 14 (naiset) tai 21 (miehet) juomaa viikossa vähintään 2 viikon ajan viimeisen 60 päivän aikana TAI vähintään 2 päivää runsasta juomista viimeisen 60 päivän aikana (naisille 4 juomaa tai enemmän ja 5 tai enemmän juomaa miehille)
  • Hyvä yleinen terveydentila (katso poissulkemiskriteerit alla)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisista suhteista, jotka voivat johtaa raskauteen, tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sekä osallistujan että tutkimuksen kliinikon hyväksymä tutkimuksen aikana. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Naltreksonin ja/tai antabusin samanaikaisen käytön on oltava vakaata 2 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Englannin sujuvuus

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen opioidi-, metamfetamiini-, kokaiini-, marihuana- tai muun laittoman päihderiippuvuuden tai väärinkäytön diagnoosi.
  • Alkoholin vieroitusoireet tai -oireet ensimmäisellä suostumuksella
  • Skitsofrenian, muun psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen tai kognitiivisen häiriön nykyinen diagnoosi.
  • Itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tarkoituksella viimeisen kuukauden aikana.
  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aiempi hypotensio (systolinen <100) tai ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisena putoamisena > 20 mmHg kahden minuutin seisomisen jälkeen, johon liittyy huimausta tai pyörtymistä) ; insuliinista riippuvainen diabetes mellitus; krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, akuutti haimatulehdus, Menieren tauti. Maksan toimintatestit yli 5 kertaa ylärajan.
  • Tratsodonin samanaikainen käyttö (priapismin lisääntyneen riskin vuoksi). Ennen peruskäyntiä on kahden viikon trazodonin huuhtelujakso.
  • Alfa-1-salpaajan tai insuliinin samanaikainen käyttö
  • Pratsosiinin käyttö 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi pratsosiiniherkkyys/allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: pratsosiinihydrokloridi
Pratsosiinihydrokloridi otetaan suun kautta. Titrataan maksimiannokseen 4 mg aamulla, 6 mg iltapäivällä ja 10 mg nukkumaan mennessä. (20 mg yhteensä vuorokaudessa enimmäisannoksella) Annosta suurennetaan, jos osallistujalla ei ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Lääke: pratsosiinihydrokloridi
tutkimuslääkehaara pratsosiini
Muut nimet:
  • pratsosiini
  • Pfizer Minipress
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo. Suun kautta otettava kapseli, joka on ulkonäöltään verrattavissa aktiiviseen hoitoon. Titrattu samalla tavalla kuin aktiivinen hoito.
Lääke: plasebo
tutkimuslääkeryhmä lumelääkettä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Penn Alcohol Craving Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos viikolla 13 lähtötasosta

Penn Alcohol Craving Scale (PACS)

PACS on itseraportoiva paperi- ja kynälaite. Tämä viiden kohdan itseraportointimitta sisältää kysymyksiä himon esiintymistiheydestä, voimakkuudesta ja kestosta, kyvystä vastustaa juomista ja pyytää yleisarviota alkoholinhimosta edelliseltä viikolta. Jokainen kysymys skaalataan 0:sta 6:een. Kokonaispisteet ovat 0-30. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän alkoholinhimoa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholinhimoa.
Muutos viikolla 13 lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • W81XWH-12-2-0094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia