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Prazosin Aumento do Tratamento Ambulatorial de Transtornos por Uso de Álcool em Soldados da Ativa com e Sem TEPT

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

O objetivo do estudo é avaliar se o medicamento prazosina:

  • diminuirá o uso de álcool em militares da ativa que serviram no Iraque e/ou Afeganistão e
  • determinar se a presença ou ausência de transtorno de estresse pós-traumático afeta o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo de 19 semanas, titulação para dose estável, randomizado, de dois grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da prazosina para diminuir o uso de álcool em 200 membros do serviço ativo que serviram em os conflitos no Iraque e/ou Afeganistão que estão recebendo tratamento ambulatorial padrão para transtornos por uso de álcool na Base Conjunta Lewis-McChord. Os grupos de tratamento serão estratificados pela presença ou ausência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e pela atribuição ao Programa de Abuso de Substâncias do Exército de 6 ou 12 semanas. As hipóteses são de que: 1) prazosina é mais eficaz que placebo para transtornos por uso de álcool nesses militares; e 2) que o tamanho do efeito prazosina será maior em membros do serviço com PTSD do que sem PTSD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens e mulheres na ativa retornados dos conflitos no Iraque e/ou Afeganistão com mais de 21 anos de idade com um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV de Abuso ou Dependência de Álcool ou um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 de Transtorno por Uso de Álcool
  • Participante do Programa de Abuso de Substâncias do Exército (programa de 6 ou 12 semanas)
  • Consumo recente de álcool: mais de 14 (mulheres) ou 21 (homens) drinques por semana por pelo menos 2 semanas nos últimos 60 dias OU pelo menos 2 dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 60 dias (4 ou mais drinques para mulheres e 5 ou mais bebidas para homens)
  • Boa saúde médica geral (ver Critérios de Exclusão abaixo)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster de relações sexuais que possam resultar em gravidez ou usar um método eficaz de controle de natalidade aceitável tanto para o participante quanto para o clínico do estudo durante o estudo. Os homens não são obrigados a usar métodos contraceptivos durante o estudo.
  • O uso concomitante de naltrexona e/ou antabuse deve ser estável por 2 semanas antes da linha de base
  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • fluência em inglês

Critério de exclusão

  • Diagnóstico atual de dependência ou abuso de opioides, metanfetaminas, cocaína, maconha ou outras substâncias ilegais.
  • Sinais ou sintomas de abstinência de álcool no momento do consentimento inicial
  • Diagnóstico atual de esquizofrenia, outro transtorno psicótico, fase maníaca do transtorno bipolar ou transtorno cognitivo.
  • Tentativa de suicídio ou ideação suicida com intenção no último mês.
  • Doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio recente, história de insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão preexistente (sistólica <100) ou hipotensão ortostática (definida como queda sistólica > 20 mmHg após dois minutos em pé acompanhada de tontura ou síncope) ; diabetes melito dependente de insulina; insuficiência renal ou hepática crônica, pancreatite aguda, doença de Ménière. Testes de função hepática mais de 5 vezes o limite superior.
  • Uso concomitante de trazodona (devido ao risco aumentado de priapismo). Haverá um período de eliminação da trazodona de duas semanas antes da visita inicial.
  • Uso concomitante de um medicamento bloqueador alfa-1 ou insulina
  • Uso de prazosina nas 4 semanas anteriores à linha de base.
  • História de sensibilidade/alergia à prazosina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: cloridrato de prazosina
Cloridrato de prazosina tomado por via oral. Titulado para uma dose máxima de 4 mg pela manhã, 6 mg à tarde e 10 mg ao deitar. (total de 20 mg diariamente na dose máxima) O aumento da dose ocorrerá se o participante não tiver efeitos colaterais inaceitáveis.
Medicamento: cloridrato de prazosina
estudar braço de drogas prazosina
Outros nomes:
  • prazosina
  • Pfizer Minipress
Comparador de Placebo: placebo
Placebo. Cápsula oral com aparência comparável ao tratamento ativo. Titulado da mesma maneira que o tratamento ativo.
Medicamento: placebo
estudar braço de drogas placebo
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de desejo por álcool da Penn
Prazo: Mudança na semana 13 desde a linha de base

Escala Penn de Desejo por Álcool (PACS)

O PACS é um instrumento de papel e lápis de autorrelato. Esta medida de autorrelato de cinco itens inclui perguntas sobre a frequência, intensidade e duração do desejo, a capacidade de resistir à bebida e solicita uma classificação geral do desejo por álcool na semana anterior. Cada pergunta é graduada de 0 a 6. As pontuações totais são de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam menos desejo de álcool. Pontuações mais altas indicam mais desejo de álcool.
Mudança na semana 13 desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH-12-2-0094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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