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Prazosin Augmentation of Ambulant Treatment of Alcohol Use Disorders in Active Duty Soldiers With and Without PTSD

17. Januar 2023 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob das Medikament Prazosin:

  • verringert den Alkoholkonsum bei Militärangehörigen im aktiven Dienst, die im Irak und/oder in Afghanistan gedient haben und
  • festzustellen, ob das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung die Behandlung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 19-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit zwei Gruppen, die auf eine stabile Dosis titriert wird, um die Wirksamkeit von Prazosin zur Verringerung des Alkoholkonsums bei 200 aktiven Dienstmitgliedern zu bewerten, die dort gedient haben den Konflikten im Irak und/oder Afghanistan, die am Joint Base Lewis-McChord eine ambulante Standardbehandlung wegen Alkoholkonsumstörungen erhalten. Die Behandlungsgruppen werden nach Vorhandensein oder Fehlen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und nach Zuordnung zum 6-wöchigen oder 12-wöchigen Drogenmissbrauchsprogramm der Armee geschichtet. Die Hypothesen lauten: 1) Prazosin ist wirksamer als Placebo bei Störungen des Alkoholkonsums bei diesen Servicemitgliedern; und 2) dass die Größe des Prazosin-Effekts bei Service-Mitgliedern mit PTSD größer sein wird als ohne PTSD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche aktive Rückkehrer aus den Konflikten im Irak und/oder Afghanistan im Alter von über 21 Jahren mit einer aktuellen Diagnose des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen IV-Diagnose von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder einer aktuellen Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5-Diagnose von Alkoholkonsumstörung
  • Teilnehmer am Drogenmissbrauchsprogramm der Armee (6- oder 12-wöchiges Programm)
  • Kürzlicher Alkoholkonsum: mehr als 14 (Frauen) oder 21 (Männer) Getränke pro Woche für mindestens 2 Wochen in den letzten 60 Tagen ODER mindestens 2 Tage starker Alkoholkonsum in den letzten 60 Tagen (4 oder mehr Getränke für Frauen und 5 oder mehr Getränke für Männer)
  • Gute allgemeine medizinische Gesundheit (siehe Ausschlusskriterien unten)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die sowohl für die Teilnehmerin als auch für den Studienarzt während der Studie akzeptabel ist. Männer müssen während der Studie nicht verhüten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexon und/oder Antabus muss für 2 Wochen vor Baseline stabil sein
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Diagnose von Opioid-, Methamphetamin-, Kokain-, Marihuana- oder anderer illegaler Substanzabhängigkeit oder -missbrauch.
  • Anzeichen oder Symptome eines Alkoholentzugs zum Zeitpunkt der Erstzustimmung
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung, einer manischen Phase einer bipolaren Störung oder einer kognitiven Störung.
  • Suizidversuch oder vorsätzliche Suizidgedanken im letzten Monat.
  • Signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, vorbestehende Hypotonie (systolisch <100) oder orthostatische Hypotonie (definiert als systolischer Abfall > 20 mmHg nach zweiminütigem Stehen, begleitet von Benommenheit oder Synkope) ; insulinabhängiger Diabetes mellitus; chronisches Nieren- oder Leberversagen, akute Pankreatitis, Morbus Meniere. Leberfunktionstests mehr als das 5-fache der Obergrenze.
  • Gleichzeitige Anwendung von Trazodon (aufgrund des erhöhten Risikos für Priapismus). Vor dem Baseline-Besuch wird es eine zweiwöchige Auswaschphase mit Trazodon geben.
  • Gleichzeitige Anwendung eines Alpha-1-Blockers oder Insulins
  • Verwendung von Prazosin in den 4 Wochen vor Baseline.
  • Vorgeschichte von Prazosin-Empfindlichkeit/Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prazosinhydrochlorid
Prazosinhydrochlorid oral eingenommen. Titriert auf eine maximale Dosis von 4 mg morgens, 6 mg nachmittags und 10 mg vor dem Schlafengehen. (20 mg insgesamt täglich bei maximaler Dosis) Die Dosis wird erhöht, wenn der Teilnehmer keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat.
Arzneimittel: Prazosinhydrochlorid
Studienmedikament Arm Prazosin
Andere Namen:
  • Prazosin
  • Pfizer Minipresse
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. Orale Kapsel mit vergleichbarem Aussehen wie bei der aktiven Behandlung. Titriert auf die gleiche Weise wie die aktive Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Studienmedikament Arm Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Penn Alcohol Craving Scale Scores
Zeitfenster: Änderung in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert

Penn Alkohol Craving Scale (PACS)

Das PACS ist ein Papier-Bleistift-Instrument zur Selbstauskunft. Dieser aus fünf Punkten bestehende Selbstbericht umfasst Fragen zur Häufigkeit, Intensität und Dauer des Verlangens, der Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen, und fragt nach einer Gesamtbewertung des Verlangens nach Alkohol für die vergangene Woche. Jede Frage ist von 0 bis 6 skaliert. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Verlangen nach Alkohol hin. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
Änderung in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Murray Raskind, MD, Department of Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-12-2-0094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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