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拮抗筋磁気刺激と選択的末梢神経切開術を組み合わせて痙縮の結果を改善 (Andreani2)

2024年8月15日 更新者：Juan Carlos M. Andreani MD

広範な病変を回避し、独占的または優勢な右上肢の難治性脳卒中痙縮および IPO 脳卒中痙縮に対する選択的末梢神経切開術の結果を改善するための拮抗筋磁気刺激の使用

この試験の目的は、広範な外科的損傷を必要とせずに患者の進化を改善するための有用な補完治療として磁気刺激を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

難治性脳卒中後右上肢痙縮のある患者は、より影響を受けた領域に応じて、正中神経または正中/肘部の選択的神経切開術によって手術されます。

そのうちのいくつかはまた、臨床的に存在する馬の足を治療するために後脛骨筋神経切開術を用いて手術することもできる。 術前の運動ブロックはすべての場合に陽性となる可能性があります。

1週間後、Dipol Zeta D5（ロシア連邦）という機器を使用し、1.5テスラの強度で、術前に影響を受けた筋肉、主に三角筋、上腕三頭筋、指の伸筋に関連する選択された拮抗筋に磁気刺激を与えることで治療する。

トライアルは、集中的な古典的なリハビリテーションを同時に行いながら、6 か月間 30 分間のセッションで週に 2 回繰り返されます。

患者は、指、手首、肘、肩に関連する修正アッシュワース スケールの平均スコアと、バーセル スケールによって毎月評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手の機能に影響を与える重度の難治性の右片麻痺または片麻痺。
  • 運動療法の失敗
  • 麻酔遮断後の修正アシュワース スケールの 2 ポイント以上の改善

除外基準:

  • 重度の心血管疾患
  • 重度の肺疾患
  • 進行性新生物形成
  • 関節強直症
  • 筋線維症の不可逆的な収縮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：キネシクス
- 古典的なリハビリテーションと運動療法
手順：- 術後の拮抗性末梢磁気刺激

選択された患者は、選択的末梢神経切開術に続いて、選択的末梢磁気刺激と古典的な術後運動療法の標準化されたサイクルで治療されます。

  • 偽患者（n 10）は、古典的な術後運動療法で治療されます。
  • 両方のグループの比較が統計化されます
他の名前：
  • - 術前の末梢神経遮断
  • - 選択的末梢神経切開術
  • - 運動リハビリテーション療法
他の：キネシクス
古典的な運動リハビリテーションと運動訓練のセッション。医師のオフィスで週に 2 回、患者の自宅で毎日行われます。
他の名前：
  • 古典的なリハビリテーション治療
偽コンパレータ：手術

- 手術：

選択的末梢神経切開術は、有害な痙縮を軽減するために運動束の末梢神経を切断する外科的方法です。 術中に運動束の刺激が行われ、遠く離れた筋節での異常な広がりがより明白な運動束が選択されて切片化されます。
手順：- 術後の拮抗性末梢磁気刺激

選択された患者は、選択的末梢神経切開術に続いて、選択的末梢磁気刺激と古典的な術後運動療法の標準化されたサイクルで治療されます。

  • 偽患者（n 10）は、古典的な術後運動療法で治療されます。
  • 両方のグループの比較が統計化されます
他の名前：
  • - 術前の末梢神経遮断
  • - 選択的末梢神経切開術
  • - 運動リハビリテーション療法
他の：キネシクス
古典的な運動リハビリテーションと運動訓練のセッション。医師のオフィスで週に 2 回、患者の自宅で毎日行われます。
他の名前：
  • 古典的なリハビリテーション治療
アクティブコンパレータ：磁気刺激
- 術後の拮抗的な末梢磁気刺激（強度 1.5 テスラ、閾値下 80 パーセント）により、常に筋肉の収縮を生じさせることができます。 トライアルは週に 2 回、30 分間のセッションで 6 か月間繰り返されます
手順：- 術後の拮抗性末梢磁気刺激

選択された患者は、選択的末梢神経切開術に続いて、選択的末梢磁気刺激と古典的な術後運動療法の標準化されたサイクルで治療されます。

  • 偽患者（n 10）は、古典的な術後運動療法で治療されます。
  • 両方のグループの比較が統計化されます
他の名前：
  • - 術前の末梢神経遮断
  • - 選択的末梢神経切開術
  • - 運動リハビリテーション療法
他の：キネシクス
古典的な運動リハビリテーションと運動訓練のセッション。医師のオフィスで週に 2 回、患者の自宅で毎日行われます。
他の名前：
  • 古典的なリハビリテーション治療
デバイス：選択的周辺磁気刺激
1.5テスラ強度、周波数10Hz、「8頭のサペド」ウシを用いて、週に2回、拮抗筋に30分間の末梢刺激を適用する。 強度は閾値を下回り、個々の閾値の 80% になります (特定の患者ごとに常に筋運動反応を生み出す最小量の強度)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：術後修正アッシュワース スケール /MAS) は、連続 6 か月間、術後の日付を考慮して各患者に対して毎月設定されます。
- 肩、肘、手首、指の関節の受動運動の範囲と硬さの術前およびその後の毎月の術後評価の平均値。
術後修正アッシュワース スケール /MAS) は、連続 6 か月間、術後の日付を考慮して各患者に対して毎月設定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl - マイヤースケール
時間枠：術後 Fugl-Meyer スケール評価。連続 6 か月間、術後の日付を考慮して各患者ごとに毎月設定されます。
上肢の一連の能動的および受動的な動きと関節角度の術前および術後の評価
術後 Fugl-Meyer スケール評価。連続 6 か月間、術後の日付を考慮して各患者ごとに毎月設定されます。
バーセルスケール
時間枠：術後の Barthel Scale 評価は、連続 6 か月間、術後の日付を考慮して各患者に対して毎月設定されます。
現在の基本的な日常生活活動 10 項目の術前および術後の評価。各 10 点、5 点、または 0 点の合計 100 点で採点されます。
術後の Barthel Scale 評価は、連続 6 か月間、術後の日付を考慮して各患者に対して毎月設定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Juan Carlos M. Andreani MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Juan Carlos Mario Andreani, MD、Fundacion CENIT
  • 主任研究者：Fabián César Piedimonte, MD、Fundación CENIT - President

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Andreani, JCM 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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