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结合拮抗性肌肉磁刺激和选择性周围神经切断术改善痉挛效果 (Andreani2)

2024年8月15日 更新者：Juan Carlos M. Andreani MD

使用拮抗性肌肉磁刺激来避免广泛的损伤并改善选择性周围神经切断术对难治性和 I POost 中风痉挛与排他性或主要性右上肢手臂的影响

本试验的目的是证明磁刺激是一种有用的补充治疗，以改善患者的进化而不需要广泛的手术损伤。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患有难治性中风后右上肢痉挛的患者将通过正中神经或正中/肘部选择性神经切开术进行手术，具体取决于受影响的区域。

其中一些还可以通过胫骨后肌神经切开术进行手术，以在临床上也存在时治疗马足。 术前运动阻滞可能在所有情况下都是阳性的。

一周后，他们将通过 Dipol Zeta D5（俄罗斯联邦）设备对选定的拮抗肌肉进行磁刺激治疗，这些肌肉与术前受影响的肌肉相关，主要是三角肌、三头肌和手指伸肌，强度为 1.5 特斯拉。

试验将在 6 个月内每周重复两次，每次 30 分钟，同时进行强化经典康复训练。

患者将每月通过改良的 Ashworth 量表的平均分数进行评估，与手指、手腕、肘部和肩部以及 Barthel 量表相关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 重度难治性右侧偏瘫或半身不遂，影响手部功能。
  • 运动治疗失败
  • 麻醉阻断后改良 Ashworth 量表改善 2 分或更多

排除标准：

  • 严重的心血管疾病
  • 严重的肺部疾病
  • 肿瘤晚期疾病
  • 关节僵硬
  • 肌肉纤维化的不可逆回缩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
假比较器：运动学
- 经典康复和运动疗法
程序：- 术后拮抗性外周磁刺激

选定的患者将接受选择性外周神经切开术治疗，然后是选择性外周磁刺激和经典术后运动疗法的标准化周期。

  • 假手术患者 (n = 10) 将接受经典的术后运动疗法。
  • 统计两组比较
其他名称：
  • - 术前周围神经阻滞
  • - 选择性周围神经切开术
  • - 运动康复疗法
其他：运动学
每周两次在医生办公室和每天在患者家中进行的经典动能康复和运动锻炼课程。
其他名称：
  • 经典康复治疗
假比较器：外科手术

- 外科手术：

选择性周围神经切断术是一种切断运动束的周围神经以缓解有害痉挛的手术方法。 进行了运动束的术中刺激，并选择了那些在远处放置的 myotomes 上异常扩散更为明显的部分进行切片。
程序：- 术后拮抗性外周磁刺激

选定的患者将接受选择性外周神经切开术治疗，然后是选择性外周磁刺激和经典术后运动疗法的标准化周期。

  • 假手术患者 (n = 10) 将接受经典的术后运动疗法。
  • 统计两组比较
其他名称：
  • - 术前周围神经阻滞
  • - 选择性周围神经切开术
  • - 运动康复疗法
其他：运动学
每周两次在医生办公室和每天在患者家中进行的经典动能康复和运动锻炼课程。
其他名称：
  • 经典康复治疗
有源比较器：磁刺激
- 术后拮抗性外周磁刺激，强度为 1.5 特斯拉，低于阈值 80% 的最小强度，能够始终产生肌肉收缩。 试验在 6 个月内每周重复两次，每次 30 分钟
程序：- 术后拮抗性外周磁刺激

选定的患者将接受选择性外周神经切开术治疗，然后是选择性外周磁刺激和经典术后运动疗法的标准化周期。

  • 假手术患者 (n = 10) 将接受经典的术后运动疗法。
  • 统计两组比较
其他名称：
  • - 术前周围神经阻滞
  • - 选择性周围神经切开术
  • - 运动康复疗法
其他：运动学
每周两次在医生办公室和每天在患者家中进行的经典动能康复和运动锻炼课程。
其他名称：
  • 经典康复治疗
设备：选择性外周磁刺激
外周 1.5 特斯拉强度，10 赫兹频率，“8 saped”牛，30 分钟，每周两次应用于拮抗肌。 强度将低于阈值，即个体阈值的 80%（最小强度在每个特定患者中始终产生肌肉运动反应）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：术后改良 Ashworth 量表/MAS）在连续六个月中考虑到术后日期，每月为每位患者设置一次。
- 肩、肘、腕和手指的僵硬和关节被动运动范围的平均术前和术后每月评估。
术后改良 Ashworth 量表/MAS）在连续六个月中考虑到术后日期，每月为每位患者设置一次。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Fugl - 迈耶量表
大体时间：术后 Fugl-Meyer 量表评估，在连续六个月内考虑到术后日期，每月为每位患者设置一次。
一组上肢主动和被动运动及关节角度的术前和术后评估
术后 Fugl-Meyer 量表评估，在连续六个月内考虑到术后日期，每月为每位患者设置一次。
巴氏量表
大体时间：在连续六个月中，考虑到术后日期，每月为每位患者设置术后 Barthel 量表评估。
10项基本的当前日常生活活动术前术后评价，分别打10分、5分或0分，共100分
在连续六个月中，考虑到术后日期，每月为每位患者设置术后 Barthel 量表评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Juan Carlos M. Andreani MD

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Juan Carlos Mario Andreani, MD、Fundacion CENIT
  • 首席研究员：Fabián César Piedimonte, MD、Fundación CENIT - President

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年3月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年11月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年8月26日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Andreani, JCM 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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