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Kombinierte antagonistische Muskelmagnetstimulation und selektive periphere Neurotomie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Spastik (Andreani2)

15. August 2024 aktualisiert von: Juan Carlos M. Andreani MD

Der Einsatz der antagonistischen Muskelmagnetstimulation zur Vermeidung ausgedehnter Läsionen und zur Verbesserung der Ergebnisse der selektiven peripheren Neurotomie bei refraktärer und I-POost-Stroke-Spastik mit ausschließlicher oder vorherrschender rechter Oberextremität

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Magnetstimulation als nützliche ergänzende Behandlung zu demonstrieren, um die Entwicklung von Patienten zu verbessern, ohne dass umfangreiche chirurgische Läsionen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärer Spastik der oberen rechten Extremität nach einem Schlaganfall werden abhängig von den stärker betroffenen Gebieten durch eine selektive Neurotomie des N. medianus oder des N. medianus/Cubital operiert.

Einige von ihnen könnten auch mit einer Neurotomie des Tibialis posterior operiert werden, um Pferdefüße zu behandeln, sofern diese auch klinisch vorliegen. Präoperative motorische Blockaden können in allen Fällen positiv sein.

Eine Woche später werden sie durch Magnetstimulation ausgewählter antagonistischer Muskeln behandelt, die mit präoperativ betroffenen Muskeln in Zusammenhang stehen, hauptsächlich Deltamuskeln, Trizeps und Fingerstrecker, mit einem Gerät von Dipol Zeta D5 (Russische Föderation) mit einer Intensität von 1,5 Tesla.

Die Versuche werden zweimal pro Woche in Sitzungen von 30 Minuten über einen Zeitraum von 6 Monaten mit gleichzeitiger intensiver klassischer Rehabilitation wiederholt.

Die Patienten werden monatlich anhand des Mittelwerts der modifizierten Ashworth-Skala, bezogen auf Finger, Handgelenk, Ellenbogen und Schulter, sowie anhand der Barthel-Skala bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere und refraktäre rechte Hemiparese oder Hemiplegie, die die Handfunktion beeinträchtigt.
  • Versagen der kinetischen Behandlung
  • 2 Punkte oder mehr Verbesserung auf der modifizierten Ashworth-Skala nach anästhetischer Blockade

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Fortgeschrittene Neoplasie-Erkrankung
  • Gelenkankylose
  • Irreversibler Rückzug bei Muskelfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kinesik
- Klassische Rehabilitation und Bewegungstherapie
Verfahren: - Postoperative antagonistische periphere Magnetstimulation

Ausgewählte Patienten werden mit selektiver peripherer Neurotomie behandelt, gefolgt von einem standardisierten Zyklus aus selektiver peripherer Magnetstimulation und klassischer postoperativer Kinesiktherapie.

  • Scheinpatienten (n 10) werden mit klassischer postoperativer Kinesiktherapie behandelt.
  • Der Vergleich beider Gruppen erfolgt statistisch
Andere Namen:
  • - Präoperative periphere Nervenblockade
  • - Selektive periphere Neurotomie
  • - Kinesische Rehabilitationstherapie
Sonstiges: Kinesik
Sitzung mit klassischer kinetischer Rehabilitation und motorischen Übungen, zweimal pro Woche in der Arztpraxis und täglich beim Patienten zu Hause.
Andere Namen:
  • Klassische Rehabilitationsbehandlung
Schein-Komparator: Operation

- Operation:

Die selektive periphere Neurotomie ist eine chirurgische Schnittmethode zur Versorgung peripherer Nerven motorischer Faszikel, um schädliche Spastiken zu lindern. Es wird eine intraoperative Stimulation der motorischen Faszikel durchgeführt, und diejenigen, bei denen eine abnormale Ausbreitung auf weit entfernte Myotome offensichtlicher ist, werden für die Durchtrennung ausgewählt.
Verfahren: - Postoperative antagonistische periphere Magnetstimulation

Ausgewählte Patienten werden mit selektiver peripherer Neurotomie behandelt, gefolgt von einem standardisierten Zyklus aus selektiver peripherer Magnetstimulation und klassischer postoperativer Kinesiktherapie.

  • Scheinpatienten (n 10) werden mit klassischer postoperativer Kinesiktherapie behandelt.
  • Der Vergleich beider Gruppen erfolgt statistisch
Andere Namen:
  • - Präoperative periphere Nervenblockade
  • - Selektive periphere Neurotomie
  • - Kinesische Rehabilitationstherapie
Sonstiges: Kinesik
Sitzung mit klassischer kinetischer Rehabilitation und motorischen Übungen, zweimal pro Woche in der Arztpraxis und täglich beim Patienten zu Hause.
Andere Namen:
  • Klassische Rehabilitationsbehandlung
Aktiver Komparator: Magnetische Stimulation
- Postoperative antagonistische periphere Magnetstimulation mit einer Intensität von 1,5 Tesla, Unterschwelle 80 Prozent der minimalen Intensität, die immer eine Muskelkontraktion erzeugen kann. Die Versuche wurden 6 Monate lang zweimal pro Woche in Sitzungen von 30 Minuten wiederholt
Verfahren: - Postoperative antagonistische periphere Magnetstimulation

Ausgewählte Patienten werden mit selektiver peripherer Neurotomie behandelt, gefolgt von einem standardisierten Zyklus aus selektiver peripherer Magnetstimulation und klassischer postoperativer Kinesiktherapie.

  • Scheinpatienten (n 10) werden mit klassischer postoperativer Kinesiktherapie behandelt.
  • Der Vergleich beider Gruppen erfolgt statistisch
Andere Namen:
  • - Präoperative periphere Nervenblockade
  • - Selektive periphere Neurotomie
  • - Kinesische Rehabilitationstherapie
Sonstiges: Kinesik
Sitzung mit klassischer kinetischer Rehabilitation und motorischen Übungen, zweimal pro Woche in der Arztpraxis und täglich beim Patienten zu Hause.
Andere Namen:
  • Klassische Rehabilitationsbehandlung
Gerät: Selektive periphere Magnetstimulation
Periphere 1,5-Tesla-Intensität, 10-Hz-Frequenz, mit „acht saped“ Rindern, 30 Minuten lang, zweimal pro Woche auf antagonistische Muskeln angewendet. Die Intensität wird unterhalb der Schwelle liegen, 80 Prozent der individuellen Schwelle (minimale Intensität, die bei jedem einzelnen Patienten immer eine muskelmotorische Reaktion hervorruft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Postoperative modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt wird.
- Mittlere präoperative und sequenzielle monatliche postoperative Bewertung der Steifheit und der Bereiche der passiven Gelenkbewegungen an Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Fingern.
Postoperative modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl - Meyer-Skala
Zeitfenster: Postoperative Fugl-Meyer-Skala-Bewertung, die monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt wird.
Prä- und postoperative Bewertung einer Reihe aktiver und passiver Bewegungen und Gelenkwinkel in der oberen Extremität
Postoperative Fugl-Meyer-Skala-Bewertung, die monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt wird.
Barthel-Skala
Zeitfenster: Die Bewertung der postoperativen Barthel-Skala wird monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt.
Prä- und postoperative Bewertung von zehn grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, jeweils mit 10, 5 oder 0 Punkten bewertet, insgesamt 100 Punkte
Die Bewertung der postoperativen Barthel-Skala wird monatlich für jeden Patienten unter Berücksichtigung des postoperativen Datums über einen Zeitraum von sechs aufeinanderfolgenden Monaten erstellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan Carlos M. Andreani MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Juan Carlos Mario Andreani, MD, Fundacion Cenit
  • Hauptermittler: Fabián César Piedimonte, MD, Fundación CENIT - President

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Andreani, JCM 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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