腹部大動脈瘤のフッ化ナトリウム画像 (SoFIA3)
2017年5月15日 更新者：University of Edinburgh
SoFIA3: 腹部大動脈瘤におけるフッ化ナトリウム イメージング (18F-NaF PET-CT)
この研究の目的は、フッ化ナトリウム イメージング (陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法 - PET-CT を使用) が腹部大動脈瘤の拡張率を予測するのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
破裂した腹部大動脈瘤 (AAA) の死亡率は 90% ですが、現在のところ、無症候性 AAA の個々の患者の破裂のリスクを確立する正確な方法はありません。
血管疾患では、壊死性炎症に反応して微小石灰化が起こります。
コンピューター断層撮影法と陽電子放出断層撮影法 (PET-CT) を使用して、放射性トレーサー 18F-フッ化ナトリウムの取り込みを使用して、初期の微小石灰化を特定できます。
これにより、大動脈、冠状動脈、および頸動脈のリスクの高い病変を特定でき、壊死組織および重度の炎症組織を示しているように見えます。
したがって研究者らは、18F-フッ化ナトリウムが AAA の壊死性炎症の領域を特定し、AAA の拡大を予測する能力を評価することを提案しています。
研究責任者は、磁気共鳴画像法を使用してマクロファージ活動の同定を評価する進行中の臨床試験の一環として、その価値を調査します - MA3RS 研究 (ISRCTN76413758)。
MA3RS 試験にすでに登録されている患者は、SoFIA3 試験に募集されます。
正常な口径の大動脈を持つ対照患者は、全国AAAスクリーニングプログラムから募集されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例：病院の超音波サーベイランス プログラムに登録された腹部大動脈瘤患者 対照：国家 AAA スクリーニング プログラムの一環として実施された超音波検査で示される正常な口径の大動脈を有する患者
説明
包含基準（AAA患者）：
- MA3RS試験に登録済みの患者（ISRCTN76413758）
- -超音波でAP直径が40 mmを超える腹部大動脈瘤の患者
- >50歳
包含基準（対照患者）：
- -超音波でAP直径が30 mm未満の腹部大動脈の患者
- >50歳
除外基準:
- -差し迫ったAAA修復を受けることが予想される患者
- インフォームドコンセントを拒否またはできない患者
- 避妊なしで妊娠可能な女性
- PET-CT検査を受けることができない患者
- 膠原病患者
- -平均余命が1年未満の併発疾患、悪性腫瘍または併存疾患
- 腎機能障害 (eGFR <30ml/分/1.73m2)
- -PET-CTまたはCTAの禁忌
- ヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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動脈瘤サーベイランス
放射線: 18F-NaF PET-CT
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コントロール患者
放射線: 18F-NaF PET-CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部大動脈瘤の前後径の経時変化 (6 か月および 12 か月) (mm)
時間枠：0、6、12ヶ月
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超音波での AAA AP の最大直径は、以下の時点から得られます。
最大 AP 直径は、研究訪問時に実行された CTA にも記録されます。 |
0、6、12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI スキャンでの 18F-NaF と USPIO の取り込みの共局在
時間枠：ベースラインで
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MRI スキャンでの USPIO の取り込みに関するデータは、別の研究 (MA3RS - 破裂または生存を予測するための AAA の MRI、ISRCTN76413758) から得られます。 ここで説明する提案された研究 (SoFIA3) には、USPIO の投与は含まれません。 対象領域と 18 F-NaF の取り込みは、この研究の一環としてベースラインで取得された PET-CT 画像で特定されます (SoFIA3)。 これらの画像は、MA3RS 研究中に既に取得されている MRI データ (USPIO 前後の取り込み) に共同登録されます。 PET-CT での 18F-NaF の有意な取り込み領域 (活発な石灰化の領域を表す) と MRI での USPIO の顕著な取り込み領域 (活発なマクロファージ活動の領域を表す) の間の一致を関連付けます。 これは、別の研究である MA3RS 研究を通じて既に得られたデータを活用する探索的分析です。 |
ベースラインで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤壁の活発な石灰化、壊死性炎症、およびタンパク質分解の組織学的証拠を伴う 18F-NaF の共局在
時間枠：ベースラインで
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18F-NaFの取り込みは、研究訪問の一部として取得されるPET-CTスキャンで特定されます。 別の MA3RS 研究の一部として収集される組織学的組織標本を利用します (AAA 修復を受ける MA3RS 研究に登録された患者は、組織サンプルの採取と分析に同意します)。 MA3RS 研究から既に得られている組織学的データを利用し、これを使用して、組織学的炎症領域を PET-CT 上の活発な石灰化領域と関連付けます。 |
ベースラインで
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壁面応力の高い箇所との関係（有限要素解析）
時間枠：ベースラインで
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MA3RS 研究の一環として、患者はベースラインと 24 か月で CTA スキャンを受けます。 これらは、チームの他のメンバーによって、有限要素解析を通じて高い壁応力の領域を定量化するための新しいイメージング技術の開発に使用されています。 SoFIA3 の一部として取得された追加の CTA およびカルシウム スコアリング スキャン (最初の MA3RS CTA に続く任意の時点である可能性があります) は、この画像分析手法に寄与する可能性があります。 |
ベースラインで
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AAA 患者と対照患者の 18F-NaF 取り込みの比較
時間枠：ベースラインで
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AAA 対対照大動脈におけるトレーサー取り込みの客観的測定値を比較します
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rachael O Forsythe, MD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。