Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumfluoridikuvaus vatsa-aortan aneurysmista (SoFIA3)

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Edinburgh

SoFIA3: Natriumfluoridikuvaus (18F-NaF PET-CT) vatsa-aortan aneurysmissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö natriumfluoridikuvaus (positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT) käyttäen) ennustamaan vatsa-aortan aneurysman laajenemisnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Repeytyneiden vatsa-aortan aneurysmien (AAA:iden) kuolleisuus on 90 %, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa tarkkoja menetelmiä repeytymisriskin määrittämiseksi yksittäisellä potilaalla, jolla on oireeton AAA. Verisuonisairaudessa mikrokalsifikaatiota tapahtuu vasteena nekroottiselle tulehdukselle. Tietokonetomografiaa ja positroniemissiotomografiaa (PET-CT) käyttämällä voidaan tunnistaa varhainen mikrokalkkiutuminen käyttämällä radiotracer 18F-natriumfluoridin ottoa. Tämä voi tunnistaa suuren riskin vaurioita aortassa, sepelvaltimoissa ja kaulavaltimoissa, ja se näyttää viittaavan nekroottiseen ja voimakkaasti tulehtuneeseen kudokseen. Tutkijat ehdottavat siksi, että arvioidaan 18F-natriumfluoridin kykyä tunnistaa nekroottisen tulehduksen alueita AAA:ssa ja ennustaa AAA:n laajenemista. Tutkijat selvittävät sen arvoa osana meneillään olevaa kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan makrofagien aktiivisuuden tunnistamista magneettikuvauksen avulla – MA3RS-tutkimusta (ISRCTN76413758). MA3RS-tutkimukseen jo ilmoittautuneet potilaat rekrytoidaan SoFIA3-tutkimukseen. Kontrollipotilaat, joilla on normaali kaliiperi aortta, rekrytoidaan kansallisesta AAA-seulontaohjelmasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaus: potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, mukana sairaalan ultraäänivalvontaohjelmassa Kontrolli: potilaat, joilla on normaalikaliiperinen aorta, joka osoitettiin osana kansallista AAA-seulontaohjelmaa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (AAA-potilaat):

  • Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut MA3RS-tutkimukseen (ISRCTN76413758)
  • Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja AP:n halkaisija >40 mm ultraäänessä
  • >50 vuoden iässä

Osallistumiskriteerit (kontrollipotilaat):

  • Potilaat, joilla on vatsa-aortta, jonka AP-halkaisija on <30 mm ultraäänitutkimuksessa
  • >50 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden odotetaan joutuvan välittömään AAA-korjaukseen
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
  • Potilaat, joille ei voida tehdä PET-CT-skannausta
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonitauti
  • Väliaikainen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Munuaisten toimintahäiriö (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • PET-CT:n tai CTA:n vasta-aihe
  • Jodi allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aneurysman seuranta
Säteily: 18F-NaF PET-CT
Säteily: 18F-NaF PET-CT
Hallitse potilaita
Säteily: 18F-NaF PET-CT
Säteily: 18F-NaF PET-CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsa-aortan aneurysman anteroposteriorisen halkaisijan muutos ajan myötä 6 ja 12 kuukauden kohdalla (mm)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta

Ultraäänen AAA AP:n suurin halkaisija saadaan alla olevista ajankohdista:

  1. Opintovierailun aikaan (tai lähellä sitä).
  2. 6 kuukautta opintomatkan jälkeen
  3. 12 kuukautta opintomatkan jälkeen

AP:n enimmäishalkaisija kirjataan myös CTA:lle, joka suoritetaan opintokäynnin aikana.
0, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-NaF:n samanaikainen lokalisointi USPIO-oton kanssa MRI-skannauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

MRI-skannauksen USPIO-ottoa koskevat tiedot johdetaan erillisestä tutkimuksesta (MA3RS - MRI AAA:ssa repeämisen tai eloonjäämisen ennustamiseksi, ISRCTN76413758). Tässä kuvattu ehdotettu tutkimus (SoFIA3) ei sisällä USPIO:n hallinnointia.

Kiinnostavat alueet ja 18F-NaF:n sisäänotto tunnistetaan PET-CT-kuvissa, jotka on otettu lähtötilanteessa osana tätä tutkimusta (SoFIA3). Nämä kuvat yhteisrekisteröidään MRI-tietoihin (kertymä ennen ja post-USPIO:ta), jotka on jo saatu MA3RS-tutkimuksen aikana. Korreloimme sopimuksen alueiden välillä, joilla on merkittävä 18F-NaF:n otto PET-CT:ssä (jotka edustavat aktiivisen kalkkeutumisen alueita) ja alueiden, joilla on merkittävä USPIO:n otto MRI:ssä (jotka edustavat aktiivisen makrofagitoiminnan alueita).

Tämä on tutkiva analyysi, jossa hyödynnetään MA3RS-tutkimuksessa, joka on erillinen tutkimus, jo saatuja tietoja.
Lähtötilanteessa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-NaF:n samanaikainen lokalisointi histologisten todisteiden kanssa aktiivisesta kalkkeutumisesta, nekroottisesta tulehduksesta ja aneurysman seinämän proteolyyttisesta hajoamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

18F-NaF:n imeytyminen tunnistetaan PET-CT-kuvauksissa, jotka hankitaan osana opintokäyntiä. Hyödynnämme histologisia kudosnäytteitä, jotka kerätään osana erillistä MA3RS-tutkimusta (MA3RS-tutkimukseen otetut potilaat, joille tehdään AAA-korjaus, antavat suostumuksensa kudosnäytteiden ottamiseen ja analysointiin).

Hyödynnämme MA3RS-tutkimuksesta jo saatuja histologisia tietoja ja käytämme niitä korreloimaan histologisia tulehdusalueita PET-CT:n aktiivisen kalkkeutumisen alueiden kanssa.
Lähtötilanteessa
Suhde alueisiin, joissa seinämän jännitys on suuri (elementtianalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Osana MA3RS-tutkimusta potilaille tehdään CTA-skannaukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua. Muut tiimin jäsenet käyttävät niitä kehittäessään uusia kuvantamistekniikoita suuren seinäjännityksen alueiden kvantifioimiseksi elementtianalyysin avulla.

SoFIA3:n osana hankitut ylimääräiset CTA- ja kalsiumin pisteytysskannaukset (joka voi tapahtua milloin tahansa ensimmäisen MA3RS-CTA:n jälkeen) voivat edistää tätä kuva-analyysitekniikkaa.
Lähtötilanteessa
18F-NaF:n oton vertailu AAA-potilailla verrattuna kontrollipotilaisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vertailemme AAA:n ja kontrolliaortan merkkiaineen oton objektiivisia mittareita
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ETM/365

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia