Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumfluorid-billeddannelse af abdominale aortaaneurismer (SoFIA3)

15. maj 2017 opdateret af: University of Edinburgh

SoFIA3: Natriumfluorid-billeddannelse (18F-NaF PET-CT) i abdominale aortaaneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Natriumfluorid-billeddannelse (ved hjælp af Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) er i stand til at hjælpe med at forudsige hastigheden af ​​udvidelse af abdominal aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rupturerede abdominale aortaaneurismer (AAA'er) har en dødelighed på 90 %, men der er i øjeblikket ingen nøjagtige metoder til at fastslå risikoen for ruptur for en individuel patient med en asymptomatisk AAA. Ved vaskulær sygdom opstår mikrokalcifikation som reaktion på nekrotisk inflammation. Ved hjælp af computertomografi og positronemissionstomografi (PET-CT) kan tidlig mikroforkalkning identificeres ved hjælp af optagelse af radiotraceren 18F-natriumfluorid. Dette kan identificere højrisikolæsioner i aorta, kranspulsårer og carotisarterier og ser ud til at være tegn på nekrotisk og stærkt betændt væv. Undersøgelsesforskerne foreslår derfor at evaluere evnen af ​​18F-natriumfluorid til at identificere områder med nekrotisk inflammation i AAA og forudsige AAA-udvidelse. Studiets efterforskere vil udforske dets værdi som en del af et igangværende klinisk forsøg, der vurderer identifikation af makrofagaktivitet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse - MA3RS-undersøgelsen (ISRCTN76413758). Patienter, der allerede er tilmeldt MA3RS-studiet, vil blive rekrutteret til SoFIA3-studiet. Kontrolpatienter med aorta af normal kaliber vil blive rekrutteret fra det nationale AAA-screeningsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case: patienter med abdominal aortaaneurisme indskrevet i hospitalets ultralydsovervågningsprogram Kontrol: patienter med normal kaliber aorta som påvist fra en ultralyd udført som en del af National AAA Screening Program

Beskrivelse

Inklusionskriterier (AAA-patienter):

  • Patienter, der allerede er tilmeldt MA3RS-studiet (ISRCTN76413758)
  • Patienter med abdominal aortaaneurisme med AP-diameter >40 mm på ultralyd
  • >50 år

Inklusionskriterier (kontrolpatienter):

  • Patienter med abdominal aorta med AP diameter <30 mm på ultralyd
  • >50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes at gennemgå en forestående AAA-reparation
  • Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå PET-CT-skanning
  • Patienter med kollagen vaskulær sygdom
  • Samtidig sygdom, malignitet eller komorbiditet med forventet levetid <1 år
  • Nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Kontraindikation til PET-CT eller CTA
  • Jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aneurisme overvågning
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Kontroller patienter
Stråling: 18F-NaF PET-CT
Stråling: 18F-NaF PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominal aortaaneurisme anteroposterior diameter over tid efter 6 og 12 måneder (mm)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder

Den maksimale AAA AP-diameter på ultralyd vil blive opnået fra tidspunkter nedenfor:

  1. På (eller tæt på) tidspunktet for studiebesøget
  2. 6 måneder efter studiebesøget
  3. 12 måneder efter studiebesøget

Den maksimale AP-diameter vil også blive registreret på CTA udført på tidspunktet for studiebesøget.
0, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlokalisering af 18F-NaF med USPIO-optagelse på MR-scanning
Tidsramme: Ved baseline

Dataene om USPIO-optagelse på MR-scanning vil blive udledt fra en separat undersøgelse (MA3RS - MRI i AAA til at forudsige brud eller overlevelse, ISRCTN76413758). Den foreslåede undersøgelse beskrevet her (SoFIA3) vil ikke involvere nogen administration af USPIO.

Regioner af interesse og optagelse af 18F-NaF vil blive identificeret på PET-CT-billeder erhvervet ved baseline som en del af denne undersøgelse (SoFIA3). Disse billeder vil blive co-registreret til MRI-data (optagelse før og efter USPIO), som allerede er opnået under MA3RS-studiet. Vi vil korrelere overensstemmelsen mellem områder med betydelig 18F-NaF-optagelse på PET-CT (repræsenterer områder med aktiv forkalkning) og områder med betydelig USPIO-optagelse på MRI (repræsenterer områder med aktiv makrofagaktivitet).

Dette er en eksplorativ analyse, som vil drage fordel af data, der allerede er opnået gennem MA3RS-undersøgelsen, som er en separat undersøgelse.
Ved baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-lokalisering af 18F-NaF med histologisk bevis for aktiv forkalkning, nekrotisk inflammation og proteolytisk nedbrydning af aneurismevæggen
Tidsramme: Ved baseline

Optagelse af 18F-NaF vil blive identificeret på PET-CT-scanninger, der erhverves som en del af studiebesøget. Vi vil drage fordel af histologiske vævsprøver, der vil blive indsamlet som en del af det separate MA3RS-studie (patienter, der er tilmeldt MA3RS-undersøgelsen, som gennemgår AAA-reparation, giver samtykke til, at vævsprøver tages og analyseres).

Vi vil drage fordel af histologiske data, der allerede er opnået fra MA3RS-studiet og bruge disse til at korrelere histologiske områder af inflammation med områder med aktiv forkalkning på PET-CT.
Ved baseline
Forholdet til områder med høj vægspænding (finite element analyse)
Tidsramme: Ved baseline

Som en del af MA3RS-undersøgelsen vil patienterne gennemgå CTA-scanninger ved baseline og 24 måneder. Disse bliver brugt af andre medlemmer af teamet i udviklingen af ​​nye billeddannelsesteknikker til at kvantificere områder med høj vægspænding gennem finite element-analyse.

De ekstra CTA- og calcium-scoringsscanninger erhvervet som en del af SoFIA3 (som kan være til enhver tid efter den første MA3RS CTA) kan bidrage til denne billedanalyseteknik.
Ved baseline
Sammenligning af 18F-NaF-optagelse hos patienter med AAA versus kontrolpatienter
Tidsramme: Ved baseline
Vi vil sammenligne objektive mål for sporstofoptagelse i AAA vs kontrolaorta
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachael O Forsythe, MD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETM/365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger