腹部大動脈瘤のフッ化ナトリウム画像 (SoFIA3)
SoFIA3: 腹部大動脈瘤におけるフッ化ナトリウム イメージング (18F-NaF PET-CT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準（AAA患者）：
- MA3RS試験に登録済みの患者（ISRCTN76413758）
- -超音波でAP直径が40 mmを超える腹部大動脈瘤の患者
- >50歳
包含基準（対照患者）：
- -超音波でAP直径が30 mm未満の腹部大動脈の患者
- >50歳
除外基準:
- -差し迫ったAAA修復を受けることが予想される患者
- インフォームドコンセントを拒否またはできない患者
- 避妊なしで妊娠可能な女性
- PET-CT検査を受けることができない患者
- 膠原病患者
- -平均余命が1年未満の併発疾患、悪性腫瘍または併存疾患
- 腎機能障害 (eGFR <30ml/分/1.73m2)
- -PET-CTまたはCTAの禁忌
- ヨウ素アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動脈瘤サーベイランス
放射線: 18F-NaF PET-CT
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コントロール患者
放射線: 18F-NaF PET-CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部大動脈瘤の前後径の経時変化 (6 か月および 12 か月) (mm)
時間枠：0、6、12ヶ月
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超音波での AAA AP の最大直径は、以下の時点から得られます。
最大 AP 直径は、研究訪問時に実行された CTA にも記録されます。 |
0、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI スキャンでの 18F-NaF と USPIO の取り込みの共局在
時間枠：ベースラインで
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MRI スキャンでの USPIO の取り込みに関するデータは、別の研究 (MA3RS - 破裂または生存を予測するための AAA の MRI、ISRCTN76413758) から得られます。 ここで説明する提案された研究 (SoFIA3) には、USPIO の投与は含まれません。 対象領域と 18 F-NaF の取り込みは、この研究の一環としてベースラインで取得された PET-CT 画像で特定されます (SoFIA3)。 これらの画像は、MA3RS 研究中に既に取得されている MRI データ (USPIO 前後の取り込み) に共同登録されます。 PET-CT での 18F-NaF の有意な取り込み領域 (活発な石灰化の領域を表す) と MRI での USPIO の顕著な取り込み領域 (活発なマクロファージ活動の領域を表す) の間の一致を関連付けます。 これは、別の研究である MA3RS 研究を通じて既に得られたデータを活用する探索的分析です。 |
ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤壁の活発な石灰化、壊死性炎症、およびタンパク質分解の組織学的証拠を伴う 18F-NaF の共局在
時間枠：ベースラインで
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18F-NaFの取り込みは、研究訪問の一部として取得されるPET-CTスキャンで特定されます。 別の MA3RS 研究の一部として収集される組織学的組織標本を利用します (AAA 修復を受ける MA3RS 研究に登録された患者は、組織サンプルの採取と分析に同意します)。 MA3RS 研究から既に得られている組織学的データを利用し、これを使用して、組織学的炎症領域を PET-CT 上の活発な石灰化領域と関連付けます。 |
ベースラインで
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壁面応力の高い箇所との関係（有限要素解析）
時間枠：ベースラインで
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MA3RS 研究の一環として、患者はベースラインと 24 か月で CTA スキャンを受けます。 これらは、チームの他のメンバーによって、有限要素解析を通じて高い壁応力の領域を定量化するための新しいイメージング技術の開発に使用されています。 SoFIA3 の一部として取得された追加の CTA およびカルシウム スコアリング スキャン (最初の MA3RS CTA に続く任意の時点である可能性があります) は、この画像分析手法に寄与する可能性があります。 |
ベースラインで
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AAA 患者と対照患者の 18F-NaF 取り込みの比較
時間枠：ベースラインで
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AAA 対対照大動脈におけるトレーサー取り込みの客観的測定値を比較します
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ベースラインで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachael O Forsythe, MD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。