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鉄/亜鉛バイオ強化パールミレットがインドの生後12～18ヵ月の子供の成長と免疫力に及ぼす影響

2026年2月17日 更新者：Cornell University

インドにおける鉄および亜鉛バイオ強化パールミレット (ICTP8203-Fe) 摂取が生後 12 ～ 18 か月の子供の成長と免疫力に及ぼす影響

この研究では、インドのマハーラーシュトラ州ムンバイの幼児に鉄と亜鉛のバイオ強化パールミレットを9か月間にわたって与え、バイオ強化されていないパールミレットを与えられている子供たちと比較して成長と免疫機能を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鉄と亜鉛の欠乏は、特にインドなどの発展途上国において、世界的に依然として大きな公衆衛生問題となっています。 この無作為化研究では、インドのマハラシュトラ州ムンバイの生後12～18か月の子供700人に、鉄と亜鉛を生物強化したパールミレットまたは対照のパールミレットを1日3回、週6日、9か月間与えます。 この研究の目的は、この年齢層の免疫機能、成長、認知機能に対する鉄と亜鉛の生物強化キビの影響を調べることです。 重要な結果の尺度は、鉄と亜鉛の状態、成長、免疫機能のバイオマーカーです。 ヘモグロビン、フェリチン、血清トランスフェリン受容体、亜鉛の血清濃度は、登録時（ベースライン）、中間時点（正中線、ランダム連続サンプリング）、および9か月の追跡調査後（エンドライン）に評価されます。 さらに、鉄および亜鉛のバイオマーカーは炎症の影響を受ける可能性があるため、C 反応性タンパク質 (CRP) およびアルファ 1 酸性糖タンパク質 (AGP) の濃度を測定します。 サブセットの認知機能を評価するには、記憶、注意、処理速度の複数の特定の側面が評価されます。 問題解決や探索行動、おもちゃで自由に遊ぶときの注意の全体的な側面など、複数の特定の機能の調整を必要とする、より高度な統合的認知能力も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
223

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Mumbai、インド、400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560 034
        • St. John's Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 12か月0日～18か月30日（スクリーニング時/ベースライン来院時）
  • ヘモグロビン ≥9 g/dL

除外基準:

  • 生後12ヵ月0日未満、または18ヵ月30日以上（スクリーニング時/ベースライン来院時）
  • ヘモグロビン < 9 g/dL および/またはヘモグロビン症
  • ウェルカム分類による重度の栄養失調の存在 (マラスムス、マラズミック クワシオルコル、クワシオルコル、身長に対する体重の Z スコア < -3)
  • 過去にHIV/AIDSまたは結核と診断されている、または現在HIV/AIDS、マラリア、デング熱、結核と診断されており、1日以上の入院を必要としている
  • 給食センターまで連れて行ってくれる保護者がいない子どもたち
  • スラム街の住居から4週間以上移住する可能性
  • 過去1年間に鉄または亜鉛のサプリメントを以前または現在摂取している
  • 既知の食物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FeZnPM
FeZnPM アームは、鉄と亜鉛のバイオ強化パールミレット (ICTP8203-Fe) を消費します。
他の：FeZnPM
鉄と亜鉛をバイオ強化したパールミレットを、1日3回、週6日、9か月間摂取します。 子供たちは毎回の給餌で 25 ～ 30 グラムのパールミレットを摂取することが予想されます。 ハトムギは、お粥、パン、ビスケットなど、さまざまなレシピで調理されます。
他の名前：
  • 生物強化パールミレット、バジュラ、ICTP8203-Fe
アクティブコンパレータ：CtrlPM
CtrlPM 部門は、従来のパールミレットを 1 日 3 回、週に 6 日、9 か月間摂取します。 子供たちは毎回の給餌で 25 ～ 30 グラムのパールミレットを摂取することが予想されます。 ハトムギは、お粥、パン、ビスケットなど、さまざまなレシピで調理されます。
他の：CtrlPM
従来のパールミレットは、1日3回、週に6日、9か月間摂取されます。 子供たちは毎回の給餌で 25 ～ 30 グラムのパールミレットを摂取することが予想されます。 ハトムギは、お粥、パン、ビスケットなど、さまざまなレシピで調理されます。
他の名前：
  • バジュラ、パールミレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：最終来院（最終来院時の参加者は、ベースライン後2～9ヶ月の間にフォローアップのために観察されました）
ヘモグロビン濃度によって決定される
最終来院（最終来院時の参加者は、ベースライン後2～9ヶ月の間にフォローアップのために観察されました）
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：ベースライン時と最終来院時（最終来院はベースラインから2～9ヵ月後）の変化
ヘモグロビン濃度によって決定される
ベースライン時と最終来院時（最終来院はベースラインから2～9ヵ月後）の変化
鉄状態
時間枠：ベースライン時と最終来院時（ベースライン後2～9ヶ月の間にフォローアップのため観察された参加者の最終来院）の間の変化
血清フェリチンによって決定される
ベースライン時と最終来院時（ベースライン後2～9ヶ月の間にフォローアップのため観察された参加者の最終来院）の間の変化
鉄状態
時間枠：最終来院（ベースライン後2～9ヵ月の間に、フォローアップのために参加者が観察された最終来院）
血清フェリチンによって決定される
最終来院（ベースライン後2～9ヵ月の間に、フォローアップのために参加者が観察された最終来院）
鉄状態BRINDA調整
時間枠：最終来院（ベースラインから2〜9ヶ月後の追跡観察期間中に参加者が観察された最終来院）
血清フェリチンBRINDA調整によって決定される
最終来院（ベースラインから2〜9ヶ月後の追跡観察期間中に参加者が観察された最終来院）
鉄状態BRINDA調整値
時間枠：ベースラインから最終来院時までの変化（最終来院時は、ベースラインから2～9か月後のフォローアップ観察期間中）
血清フェリチン BRINDA補正値
ベースラインから最終来院時までの変化（最終来院時は、ベースラインから2～9か月後のフォローアップ観察期間中）
身体的成長
時間枠：最終来院（ベースライン後2～9カ月間にフォローアップのため参加者を観察した最終来院）

完全スケール名： 年齢別身長Zスコア（子供の仰臥位身長を年齢と比較したもの）。

Zスコア中央値の意味： 0はWHO成長基準で示される母集団の中央値を表します。

中央値より標準偏差が低いほど、結果は悪化します。Zスコア ≤ -2は発育阻害を示します。
最終来院（ベースライン後2～9カ月間にフォローアップのため参加者を観察した最終来院）
身体的成長
時間枠：ベースライン時と最終来院時（最終来院時は、ベースライン後2〜9か月の間にフォローアップ観察が行われた参加者）の変化

正式名称：身長対年齢Zスコア（子供の仰臥位身長を年齢と比較したもの）。

Zスコア中央値の意味：0はWHO成長基準が示す集団の中央値を表します。

中央値以下の標準偏差は、より悪い結果を表します。 Zスコア ≤ -2は発育阻害を示します。
ベースライン時と最終来院時（最終来院時は、ベースライン後2〜9か月の間にフォローアップ観察が行われた参加者）の変化
身体的成長
時間枠：最終訪問（ベースライン後2〜9ヶ月の間に追跡調査のために参加者が観察された最終訪問）

正式なスケール名：年齢別体重Zスコア（子供の体重を年齢と比較したもの）。

Zスコア中央値の意味：0はWHO成長基準で示される集団の中央値を表します。

中央値からの標準偏差が低いほど、結果が悪いことを示します。 Zスコア ≤ -2は低体重を示します。
最終訪問（ベースライン後2〜9ヶ月の間に追跡調査のために参加者が観察された最終訪問）
身体的な成長
時間枠：ベースライン時と最終来院時（最終来院は、ベースライン後2～9か月の間にフォローアップのため患者を観察した時点）との間の変化

フルスケール名：年齢別体重Zスコア（年齢に対する子どもの体重）。

Zスコア中央値の意味：0はWHO成長基準で示される母集団の中央値を表します。

中央値からの標準偏差が低いほど、結果は悪くなります。 Zスコアが≤-2の場合は低体重を示します。
ベースライン時と最終来院時（最終来院は、ベースライン後2～9か月の間にフォローアップのため患者を観察した時点）との間の変化
免疫機能
時間枠：最終来院（ベースライン後2〜9ヶ月の間にフォローアップのために参加者が観察された最終来院）
主に保護的な抗麻疹IgG力価（>16.5 AU/mL）として定義される免疫応答。
最終来院（ベースライン後2〜9ヶ月の間にフォローアップのために参加者が観察された最終来院）
免疫機能
時間枠：ベースライン時と最終来院時（ベースライン後2～9ヶ月間に観察された参加者の最終来院）の変化
主に麻疹ワクチンへの反応として定義される免疫応答
ベースライン時と最終来院時（ベースライン後2～9ヶ月間に観察された参加者の最終来院）の変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：サブセット内の 2 ～ 7 か月間の正中線連続評価/サンプル
問題解決や探索行動、おもちゃで自由に遊ぶときの注意の全体的な側面など、複数の特定の機能の調整を必要とする、より高度な統合的認知能力が評価されます。
サブセット内の 2 ～ 7 か月間の正中線連続評価/サンプル
認知機能
時間枠：サブセットの終了ライン (9 か月)
問題解決や探索行動、おもちゃで自由に遊ぶときの注意の全体的な側面など、複数の特定の機能の調整を必要とする、より高度な統合的認知能力が評価されます。
サブセットの終了ライン (9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saurabh Mehta, MBBS, ScD、Cornell University
  • 主任研究者：Jere D. Haas, Ph.D.、Cornell University
  • 主任研究者：Shobha Udipi, Ph.D.、SNDT Women's University
  • 主任研究者：Julia L. Finkelstein, Sc.D.、Cornell University
  • 主任研究者：Richard L. Canfield, Ph.D.、Cornell University
  • 主任研究者：Padmini Ghugre、SNDT Women's University
  • 主任研究者：R. Potdar、Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • 主任研究者：Anura Kurpad、St. John's Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB #: 1403004556

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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