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Efecto del mijo perla biofortificado con hierro/zinc sobre el crecimiento y la inmunidad en niños de 12 a 18 meses de edad en la India

17 de febrero de 2026 actualizado por: Cornell University

Efecto del consumo de mijo perla biofortificado con hierro y zinc (ICTP8203-Fe) sobre el crecimiento y la inmunidad en niños de 12 a 18 meses de edad en la India

En este estudio, el mijo perla biofortificado con hierro y zinc se alimentará a niños pequeños en Mumbai, Maharashtra, India durante un período de nueve meses para medir el crecimiento y la función inmunológica en comparación con los niños que reciben mijo perla no biofortificado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La deficiencia de hierro y zinc sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo, especialmente en países en desarrollo como la India. En este estudio aleatorizado, 700 niños de 12 a 18 meses de Mumbai, Maharashtra, India, recibirán mijo perla biofortificado con hierro y zinc o mijo perla de control tres veces al día, seis días a la semana, durante nueve meses. El objetivo de este estudio es examinar los efectos del mijo biofortificado con hierro y zinc sobre la función inmunológica, el crecimiento y la función cognitiva en este grupo de edad. Las medidas de resultado clave son los biomarcadores del estado del hierro y el zinc, el crecimiento y la función inmunitaria. Las concentraciones séricas de hemoglobina, ferritina, receptor de transferrina sérica y zinc se evaluarán en el momento de la inscripción (línea de base), en un punto de tiempo intermedio (línea media; muestreo aleatorio en serie) y después de 9 meses de seguimiento (línea final). Además, mediremos las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) y glicoproteína ácida alfa 1 (AGP), ya que los biomarcadores de hierro y zinc pueden verse afectados por la inflamación. Para evaluar la función cognitiva en un subconjunto, se evaluarán múltiples aspectos específicos de la memoria, la atención y la velocidad de procesamiento. También se evaluarán las habilidades cognitivas integradoras de nivel superior que requieren la coordinación de múltiples funciones específicas, como la resolución de problemas y el comportamiento exploratorio y los aspectos globales de la atención durante el juego libre con juguetes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
223

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Mumbai, India, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560 034
        • St. John's Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12 meses, 0 días a 18 meses, 30 días (en el momento de la visita de selección/basal)
  • Hemoglobina ≥9 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 12 meses, 0 días o mayor de 18 meses, 30 días (en el momento de la visita de selección/basal)
  • Hemoglobina < 9 g/dL y/o hemoglobinopatía
  • Presencia de desnutrición severa según la Clasificación de Wellcome (marasmo, kwashiorkor marásmico, kwashiorkor, peso para la talla z-score < -3)
  • Diagnósticos previos de VIH/SIDA o Tuberculosis, o Diagnóstico actual de VIH/SIDA, malaria, Dengue, Tuberculosis que requiere >1 día de hospitalización
  • Niños que no tienen un cuidador que los lleve al centro de alimentación
  • Posibilidad de migrar fuera de la vivienda marginal por más de 4 semanas
  • Consumo anterior o actual de suplementos de hierro o zinc en el último año
  • Cualquier alergia dietética conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FeZnPM
El brazo FeZnPM consumirá mijo perla biofortificado con hierro y zinc (ICTP8203-Fe).
Otro: FeZnPM
El mijo perla biofortificado con hierro y zinc se consumirá tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses. Se prevé que los niños consuman de 25 a 30 gramos de mijo perla en cada comida. El mijo perla se preparará utilizando una variedad de recetas como papillas, panes y galletas.
Otros nombres:
  • mijo perla biofortificado, bajra, ICTP8203-Fe
Comparador activo: Ctrl PM
El brazo CtrlPM consumirá mijo perla convencional tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses. Se prevé que los niños consuman de 25 a 30 gramos de mijo perla en cada comida. El mijo perla se preparará utilizando una variedad de recetas como papillas, panes y galletas.
Otro: Ctrl PM
El mijo perla convencional se consumirá tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses. Se prevé que los niños consuman de 25 a 30 gramos de mijo perla en cada comida. El mijo perla se preparará utilizando una variedad de recetas como papillas, panes y galletas.
Otros nombres:
  • bajra, mijo perla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
Según lo determinado por la concentración de hemoglobina
Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la última visita (la última vez que se observó al participante para el seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
Según lo determinado por la concentración de hemoglobina
Cambio entre el valor basal y la última visita (la última vez que se observó al participante para el seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
Estado del Hierro
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la última visita (la última vez que el participante fue observado para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
Determinado por ferritina sérica
Cambio entre el inicio y la última visita (la última vez que el participante fue observado para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
Estado del hierro
Periodo de tiempo: Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después de la línea de base)
Determinado por ferritina sérica
Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después de la línea de base)
Estado del Hierro Ajustado BRINDA
Periodo de tiempo: Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
Determinado por ferritina sérica ajustada BRINDA
Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
Estado del Hierro Ajustado BRINDA
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio del estudio y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
Ferritina sérica ajustada BRINDA
Cambio entre el inicio del estudio y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
Crecimiento Físico
Periodo de tiempo: Última visita (última vez que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después de la línea de base)

Nombre completo de la escala: Puntuación Z de longitud para la edad (longitud en decúbito del niño en comparación con su edad).

Significado del valor central de la puntuación Z: 0 representa la mediana de la población según los Estándares de Crecimiento de la OMS.

Las desviaciones estándar por debajo de la mediana representan un peor resultado. Una puntuación Z ≤ -2 indica retraso en el crecimiento.
Última visita (última vez que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después de la línea de base)
Crecimiento Físico
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)

Nombre completo: Puntuación Z de longitud para la edad (longitud en decúbito del niño en comparación con su edad).

Significado del valor central de la puntuación Z: 0 representa la mediana poblacional según lo indicado por los Estándares de Crecimiento de la OMS.

Las desviaciones estándar por debajo de la mediana representan un peor resultado. Una puntuación Z ≤ -2 indica retraso en el crecimiento.
Cambio entre el valor basal y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
Crecimiento Físico
Periodo de tiempo: Última visita (última vez que se observó al participante para el seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)

Nombre completo de la escala: Puntuación Z de peso para la edad (peso corporal del niño en comparación con su edad).

Significado del valor central de la puntuación Z: 0 representa la mediana de la población según indican los Estándares de Crecimiento de la OMS.

Las desviaciones estándar por debajo de la mediana representan un resultado peor. Una puntuación Z ≤ -2 indica bajo peso.
Última visita (última vez que se observó al participante para el seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
Crecimiento Físico
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)

Nombre completo de la escala: Puntuación Z de peso para la edad (peso corporal del niño en comparación con su edad).

Significado del valor central de la puntuación Z: 0 representa la mediana de la población según los Estándares de Crecimiento de la OMS.

Las desviaciones estándar por debajo de la mediana representan un resultado peor. Una puntuación Z ≤ -2 indica bajo peso.
Cambio entre el valor basal y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del valor basal)
Función Inmunológica
Periodo de tiempo: Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
Las respuestas inmunitarias se definen principalmente como títulos de IgG anti-sarampión protectores (>16,5 UA/mL).
Última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio)
Función Inmunológica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio del estudio y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)
Las respuestas inmunitarias definidas principalmente como respuesta a la vacuna contra el sarampión
Cambio entre el inicio del estudio y la última visita (última visita en la que se observó al participante para seguimiento, entre 2 y 9 meses después del inicio del estudio)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluación en serie de la línea media/muestra entre los meses 2-7, en un subconjunto
Se evaluarán las habilidades cognitivas integradoras de nivel superior que requieren la coordinación de múltiples funciones específicas, como la resolución de problemas y el comportamiento exploratorio y los aspectos globales de la atención durante el juego libre con juguetes.
Evaluación en serie de la línea media/muestra entre los meses 2-7, en un subconjunto
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea final (nueve meses) en un subconjunto
Se evaluarán las habilidades cognitivas integradoras de nivel superior que requieren la coordinación de múltiples funciones específicas, como la resolución de problemas y el comportamiento exploratorio y los aspectos globales de la atención durante el juego libre con juguetes.
Línea final (nueve meses) en un subconjunto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Investigador principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Investigador principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Investigador principal: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Investigador principal: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Investigador principal: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Investigador principal: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Investigador principal: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB #: 1403004556

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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