鉄/亜鉛バイオ強化パールミレットがインドの生後12～18ヵ月の子供の成長と免疫力に及ぼす影響
2026年2月17日 更新者：Cornell University
インドにおける鉄および亜鉛バイオ強化パールミレット (ICTP8203-Fe) 摂取が生後 12 ～ 18 か月の子供の成長と免疫力に及ぼす影響
この研究では、インドのマハーラーシュトラ州ムンバイの幼児に鉄と亜鉛のバイオ強化パールミレットを9か月間にわたって与え、バイオ強化されていないパールミレットを与えられている子供たちと比較して成長と免疫機能を測定します。
調査の概要
詳細な説明
鉄と亜鉛の欠乏は、特にインドなどの発展途上国において、世界的に依然として大きな公衆衛生問題となっています。
この無作為化研究では、インドのマハラシュトラ州ムンバイの生後12～18か月の子供700人に、鉄と亜鉛を生物強化したパールミレットまたは対照のパールミレットを1日3回、週6日、9か月間与えます。
この研究の目的は、この年齢層の免疫機能、成長、認知機能に対する鉄と亜鉛の生物強化キビの影響を調べることです。
重要な結果の尺度は、鉄と亜鉛の状態、成長、免疫機能のバイオマーカーです。
ヘモグロビン、フェリチン、血清トランスフェリン受容体、亜鉛の血清濃度は、登録時（ベースライン）、中間時点（正中線、ランダム連続サンプリング）、および9か月の追跡調査後（エンドライン）に評価されます。
さらに、鉄および亜鉛のバイオマーカーは炎症の影響を受ける可能性があるため、C 反応性タンパク質 (CRP) およびアルファ 1 酸性糖タンパク質 (AGP) の濃度を測定します。
サブセットの認知機能を評価するには、記憶、注意、処理速度の複数の特定の側面が評価されます。
問題解決や探索行動、おもちゃで自由に遊ぶときの注意の全体的な側面など、複数の特定の機能の調整を必要とする、より高度な統合的認知能力も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mumbai、インド、400049
- S.N.D.T. Women's University
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560 034
- St. John's Research Institute
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 12か月0日～18か月30日（スクリーニング時/ベースライン来院時）
- ヘモグロビン ≥9 g/dL
除外基準:
- 生後12ヵ月0日未満、または18ヵ月30日以上（スクリーニング時/ベースライン来院時）
- ヘモグロビン < 9 g/dL および/またはヘモグロビン症
- ウェルカム分類による重度の栄養失調の存在 (マラスムス、マラズミック クワシオルコル、クワシオルコル、身長に対する体重の Z スコア < -3)
- 過去にHIV/AIDSまたは結核と診断されている、または現在HIV/AIDS、マラリア、デング熱、結核と診断されており、1日以上の入院を必要としている
- 給食センターまで連れて行ってくれる保護者がいない子どもたち
- スラム街の住居から4週間以上移住する可能性
- 過去1年間に鉄または亜鉛のサプリメントを以前または現在摂取している
- 既知の食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FeZnPM
FeZnPM アームは、鉄と亜鉛のバイオ強化パールミレット (ICTP8203-Fe) を消費します。
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鉄と亜鉛をバイオ強化したパールミレットを、1日3回、週6日、9か月間摂取します。
子供たちは毎回の給餌で 25 ～ 30 グラムのパールミレットを摂取することが予想されます。
ハトムギは、お粥、パン、ビスケットなど、さまざまなレシピで調理されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CtrlPM
CtrlPM 部門は、従来のパールミレットを 1 日 3 回、週に 6 日、9 か月間摂取します。
子供たちは毎回の給餌で 25 ～ 30 グラムのパールミレットを摂取することが予想されます。
ハトムギは、お粥、パン、ビスケットなど、さまざまなレシピで調理されます。
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従来のパールミレットは、1日3回、週に6日、9か月間摂取されます。
子供たちは毎回の給餌で 25 ～ 30 グラムのパールミレットを摂取することが予想されます。
ハトムギは、お粥、パン、ビスケットなど、さまざまなレシピで調理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：最終来院（最終来院時の参加者は、ベースライン後2～9ヶ月の間にフォローアップのために観察されました）
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ヘモグロビン濃度によって決定される
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最終来院（最終来院時の参加者は、ベースライン後2～9ヶ月の間にフォローアップのために観察されました）
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：ベースライン時と最終来院時（最終来院はベースラインから2～9ヵ月後）の変化
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ヘモグロビン濃度によって決定される
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ベースライン時と最終来院時（最終来院はベースラインから2～9ヵ月後）の変化
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鉄状態
時間枠：ベースライン時と最終来院時（ベースライン後2～9ヶ月の間にフォローアップのため観察された参加者の最終来院）の間の変化
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血清フェリチンによって決定される
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ベースライン時と最終来院時（ベースライン後2～9ヶ月の間にフォローアップのため観察された参加者の最終来院）の間の変化
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鉄状態
時間枠：最終来院（ベースライン後2～9ヵ月の間に、フォローアップのために参加者が観察された最終来院）
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血清フェリチンによって決定される
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最終来院（ベースライン後2～9ヵ月の間に、フォローアップのために参加者が観察された最終来院）
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鉄状態BRINDA調整
時間枠：最終来院（ベースラインから2〜9ヶ月後の追跡観察期間中に参加者が観察された最終来院）
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血清フェリチンBRINDA調整によって決定される
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最終来院（ベースラインから2〜9ヶ月後の追跡観察期間中に参加者が観察された最終来院）
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鉄状態BRINDA調整値
時間枠：ベースラインから最終来院時までの変化（最終来院時は、ベースラインから2～9か月後のフォローアップ観察期間中）
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血清フェリチン BRINDA補正値
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ベースラインから最終来院時までの変化（最終来院時は、ベースラインから2～9か月後のフォローアップ観察期間中）
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身体的成長
時間枠：最終来院（ベースライン後2～9カ月間にフォローアップのため参加者を観察した最終来院）
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完全スケール名： 年齢別身長Zスコア（子供の仰臥位身長を年齢と比較したもの）。 Zスコア中央値の意味： 0はWHO成長基準で示される母集団の中央値を表します。 中央値より標準偏差が低いほど、結果は悪化します。Zスコア ≤ -2は発育阻害を示します。 |
最終来院（ベースライン後2～9カ月間にフォローアップのため参加者を観察した最終来院）
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身体的成長
時間枠：ベースライン時と最終来院時（最終来院時は、ベースライン後2〜9か月の間にフォローアップ観察が行われた参加者）の変化
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正式名称：身長対年齢Zスコア（子供の仰臥位身長を年齢と比較したもの）。 Zスコア中央値の意味：0はWHO成長基準が示す集団の中央値を表します。 中央値以下の標準偏差は、より悪い結果を表します。 Zスコア ≤ -2は発育阻害を示します。 |
ベースライン時と最終来院時（最終来院時は、ベースライン後2〜9か月の間にフォローアップ観察が行われた参加者）の変化
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身体的成長
時間枠：最終訪問（ベースライン後2〜9ヶ月の間に追跡調査のために参加者が観察された最終訪問）
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正式なスケール名：年齢別体重Zスコア（子供の体重を年齢と比較したもの）。 Zスコア中央値の意味：0はWHO成長基準で示される集団の中央値を表します。 中央値からの標準偏差が低いほど、結果が悪いことを示します。 Zスコア ≤ -2は低体重を示します。 |
最終訪問（ベースライン後2〜9ヶ月の間に追跡調査のために参加者が観察された最終訪問）
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身体的な成長
時間枠：ベースライン時と最終来院時（最終来院は、ベースライン後2～9か月の間にフォローアップのため患者を観察した時点）との間の変化
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フルスケール名：年齢別体重Zスコア（年齢に対する子どもの体重）。 Zスコア中央値の意味：0はWHO成長基準で示される母集団の中央値を表します。 中央値からの標準偏差が低いほど、結果は悪くなります。 Zスコアが≤-2の場合は低体重を示します。 |
ベースライン時と最終来院時（最終来院は、ベースライン後2～9か月の間にフォローアップのため患者を観察した時点）との間の変化
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免疫機能
時間枠：最終来院（ベースライン後2〜9ヶ月の間にフォローアップのために参加者が観察された最終来院）
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主に保護的な抗麻疹IgG力価（>16.5 AU/mL）として定義される免疫応答。
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最終来院（ベースライン後2〜9ヶ月の間にフォローアップのために参加者が観察された最終来院）
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免疫機能
時間枠：ベースライン時と最終来院時（ベースライン後2～9ヶ月間に観察された参加者の最終来院）の変化
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主に麻疹ワクチンへの反応として定義される免疫応答
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ベースライン時と最終来院時（ベースライン後2～9ヶ月間に観察された参加者の最終来院）の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：サブセット内の 2 ～ 7 か月間の正中線連続評価/サンプル
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問題解決や探索行動、おもちゃで自由に遊ぶときの注意の全体的な側面など、複数の特定の機能の調整を必要とする、より高度な統合的認知能力が評価されます。
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サブセット内の 2 ～ 7 か月間の正中線連続評価/サンプル
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認知機能
時間枠：サブセットの終了ライン (9 か月)
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問題解決や探索行動、おもちゃで自由に遊ぶときの注意の全体的な側面など、複数の特定の機能の調整を必要とする、より高度な統合的認知能力が評価されます。
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サブセットの終了ライン (9 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saurabh Mehta, MBBS, ScD、Cornell University
- 主任研究者：Jere D. Haas, Ph.D.、Cornell University
- 主任研究者：Shobha Udipi, Ph.D.、SNDT Women's University
- 主任研究者：Julia L. Finkelstein, Sc.D.、Cornell University
- 主任研究者：Richard L. Canfield, Ph.D.、Cornell University
- 主任研究者：Padmini Ghugre、SNDT Women's University
- 主任研究者：R. Potdar、Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- 主任研究者：Anura Kurpad、St. John's Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Rajagopalan K, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12-18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2026 Feb 9;59:106517. doi: 10.1016/j.clnu.2025.11.002. Online ahead of print.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2018年7月16日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (推定)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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