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Efeito do milheto biofortificado com ferro/zinco no crescimento e na imunidade de crianças de 12 a 18 meses na Índia

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cornell University

Efeito do consumo de milheto biofortificado com ferro e zinco (ICTP8203-Fe) no crescimento e na imunidade de crianças de 12 a 18 meses na Índia

Neste estudo, milheto biofortificado com ferro e zinco será dado a crianças pequenas em Mumbai, Maharashtra, Índia, durante um período de nove meses para medir o crescimento e a função imunológica em comparação com crianças recebendo milheto não biofortificado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A deficiência de ferro e zinco continua sendo um grande problema de saúde pública mundial, especialmente em países em desenvolvimento como a Índia. Neste estudo randomizado, 700 crianças de 12 a 18 meses de Mumbai, Maharashtra, Índia, serão alimentadas com milheto biofortificado com ferro e zinco ou milheto de controle três vezes ao dia, seis dias por semana, durante nove meses. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do painço biofortificado com ferro e zinco na função imunológica, crescimento e função cognitiva nessa faixa etária. As principais medidas de resultados são biomarcadores de status de ferro e zinco, crescimento e função imunológica. As concentrações séricas de hemoglobina, ferritina, receptor de transferrina sérica e zinco serão avaliadas na inscrição (linha de base), em um ponto de tempo intermediário (linha média; amostragem serial aleatória) e após 9 meses de acompanhamento (linha final). Além disso, mediremos as concentrações de proteína C reativa (PCR) e alfa 1-glicoproteína ácida (AGP), pois biomarcadores de ferro e zinco podem ser influenciados pela inflamação. Para avaliar a função cognitiva em um subconjunto, vários aspectos específicos de memória, atenção e velocidade de processamento serão avaliados. Também serão avaliadas habilidades cognitivas integrativas de nível superior que requerem a coordenação de múltiplas funções específicas, como resolução de problemas e comportamento exploratório e aspectos globais da atenção durante brincadeiras livres com brinquedos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
223

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400049
        • S.N.D.T. Women's University
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560 034
        • St. John's Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 051
        • Centre for the Study of Social Change-Mumbai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12 meses, 0 dias a 18 meses, 30 dias (no momento da triagem/visita inicial)
  • Hemoglobina ≥9 g/dL

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 12 meses, 0 dias ou superior a 18 meses, 30 dias (no momento da triagem/visita inicial)
  • Hemoglobina < 9 g/dL e/ou hemoglobinopatia
  • Presença de desnutrição grave de acordo com a Classificação de Wellcome (marasmo, kwashiorkor marasmático, kwashiorkor, escore z de peso para altura < -3)
  • Diagnósticos anteriores de HIV/AIDS ou Tuberculose, ou Diagnóstico atual de HIV/AIDS, malária, Dengue, Tuberculose que exija >1 dia de hospitalização
  • Crianças que não têm responsável para trazê-las ao centro de alimentação
  • Possibilidade de sair da favela por mais de 4 semanas
  • Consumo anterior ou atual de suplementos de ferro ou zinco no último 1 ano
  • Qualquer alergia alimentar conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FeZnPM
O braço FeZnPM consumirá milheto biofortificado com ferro e zinco (ICTP8203-Fe).
Outro: FeZnPM
O milheto biofortificado com ferro e zinco será consumido três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses. Prevê-se que as crianças consumam 25-30 gramas de milheto em cada mamada. O milheto será preparado usando uma variedade de receitas, como mingaus, pães e biscoitos.
Outros nomes:
  • milheto biofortificado, bajra, ICTP8203-Fe
Comparador Ativo: CtrlPM
O braço CtrlPM consumirá milheto convencional três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses. Prevê-se que as crianças consumam 25-30 gramas de milheto em cada mamada. O milheto será preparado usando uma variedade de receitas, como mingaus, pães e biscoitos.
Outro: CtrlPM
O milheto convencional será consumido três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses. Prevê-se que as crianças consumam 25-30 gramas de milheto em cada mamada. O milheto será preparado usando uma variedade de receitas, como mingaus, pães e biscoitos.
Outros nomes:
  • bajra, milheto de pérola

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Como determinado pela concentração de hemoglobina
Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Conforme determinado pela concentração de hemoglobina
Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Estado do Ferro
Prazo: Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para seguimento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Determinado pela ferritina sérica
Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para seguimento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Estado do Ferro
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Determinado pela ferritina sérica
Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Estado do Ferro Ajustado BRINDA
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Determinado por ferritina sérica ajustada BRINDA
Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Estado do Ferro Ajustado BRINDA
Prazo: Alteração entre o início do estudo e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após o início do estudo)
Ferritina sérica ajustada BRINDA
Alteração entre o início do estudo e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após o início do estudo)
Crescimento Físico
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)

Nome completo da escala: Pontuação Z de comprimento para a idade (comprimento da criança em decúbito dorsal comparado com a sua idade).

Significado do valor central da pontuação Z: 0 representa a mediana da população, conforme indicado pelos Padrões de Crescimento da OMS.

Desvios padrão abaixo da mediana representam um pior resultado. Uma pontuação Z ≤ -2 indica atraso no crescimento.
Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Crescimento Físico
Prazo: Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)

Nome da escala completa: Pontuação Z de comprimento para idade (comprimento em decúbito da criança comparado com a sua idade).

Significado do valor central da pontuação Z: 0 representa a mediana da população conforme indicado pelos Padrões de Crescimento da OMS.

Desvios padrão abaixo da mediana representam um resultado pior. Uma pontuação Z ≤ -2 indica nanismo.
Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Crescimento Físico
Prazo: Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)

Nome completo da escala: Pontuação Z de peso para idade (peso corporal da criança em comparação com a sua idade).

Significado do valor central da pontuação Z: 0 representa a mediana da população conforme indicado pelos Padrões de Crescimento da OMS.

Desvios padrão abaixo da mediana representam um resultado pior. Uma pontuação Z ≤ -2 indica baixo peso.
Última Visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Crescimento Físico
Prazo: Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)

Nome completo da escala: Z-score de peso para idade (peso corporal da criança comparado com a sua idade).

Significado do valor central do Z-score: 0 representa a mediana da população, conforme indicado pelos Padrões de Crescimento da OMS.

Desvios padrão abaixo da mediana representam um resultado pior. Um Z-score ≤ -2 indica baixo peso.
Alteração entre a linha de base e a última visita (última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Função Imunitária
Prazo: Última Visita (a última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Respostas imunitárias definidas principalmente como títulos de IgG anti-sarampo protetores (>16,5 UA/mL).
Última Visita (a última visita em que o participante foi observado para acompanhamento, entre 2 e 9 meses após a linha de base)
Função Imunitária
Prazo: Alteração entre o baseline e a última visita (última visita em que o participante foi observado para follow-up, entre 2 e 9 meses após o baseline)
Respostas imunitárias definidas principalmente como resposta à vacina do sarampo
Alteração entre o baseline e a última visita (última visita em que o participante foi observado para follow-up, entre 2 e 9 meses após o baseline)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Avaliação/amostra seriada da linha média entre os meses 2-7, em um subconjunto
Serão avaliadas habilidades cognitivas integrativas de nível superior que requerem a coordenação de múltiplas funções específicas, como resolução de problemas e comportamento exploratório e aspectos globais de atenção durante brincadeiras livres com brinquedos.
Avaliação/amostra seriada da linha média entre os meses 2-7, em um subconjunto
Função cognitiva
Prazo: Endline (nove meses) em um subconjunto
Serão avaliadas habilidades cognitivas integrativas de nível superior que requerem a coordenação de múltiplas funções específicas, como resolução de problemas e comportamento exploratório e aspectos globais de atenção durante brincadeiras livres com brinquedos.
Endline (nove meses) em um subconjunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. John's Research Institute
SNDT Women's University
Center for the Study of Social Change

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Investigador principal: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Investigador principal: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
  • Investigador principal: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
  • Investigador principal: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
  • Investigador principal: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
  • Investigador principal: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
  • Investigador principal: Anura Kurpad, St. John's Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB #: 1403004556

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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