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トリプトレリンアセテートによる排卵トリガーと卵母細胞回収の間の時間間隔の評価 (TIMING)

2018年2月14日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

IVFサイクルにおけるトリプトレリンアセテートによる排卵トリガーと卵母細胞回収との間の時間間隔の評価：単純な盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、IVF サイクルで収集される成熟卵母細胞 (MII) の数を増やすことを可能にする、GnRH アゴニスト (酢酸トリプトレリン) 排卵誘発間の最適な時間間隔を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、数十年にわたって排卵誘発のゴールド スタンダードとなっています。 GnRH アンタゴニスト プロトコルが導入されると、hCG の代わりに GnRH アゴニスト (GnRHa) を 1 回ボーラス投与するだけで、最終的な卵母細胞の成熟と排卵を引き起こすことが可能になりました。 GnRHa を使用して最終的な卵母細胞の成熟を引き起こすことには、潜在的な利点があります。FSH サージの同時誘導、hCG と比較して回収される成熟卵母細胞の数の増加、および卵巣過剰刺激症候群の完全な排除です。

排卵誘発に対する GnRHa の初期の報告から、GnRHa 投与後の卵子ピックアップ (OPU) のタイミングは、hCG 誘発後 (34 ～ 36 時間) と同じであると推定されています。 ただし、hCG と比較した場合、ゴナドトロピンの GnRHa 誘導サージの期間とプロファイルに関しては違いがあります。 さらに、排卵に関与する卵胞内メカニズムの違いは、GnRHa と hCG トリガーの後で説明されています。

GnRHa による排卵誘発と卵母細胞採取の間の最適な時間間隔を評価するランダム化比較試験はこれまでに報告されていません。

本研究では、4 つの異なる時間間隔でトリプトレリン 0.2 mg による誘導後の卵巣反応と IVF の結果を比較します。

グループ 1: GnRHa 投与の 24 時間後の OPU。 グループ２：ＧｎＲＨａ投与３０時間後のＯＰＵ。 グループ 3: GnRHa 投与の 40 時間後の OPU。 グループ４：対照群：ＧｎＲＨａ投与３６時間後のＯＰＵ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -臨床試験に関連する手順を実行する前に、インフォームドコンセントに署名した。
  • 無作為化の時点で18歳から37歳までの女性（両方の年齢を含む）。

-FSHの基礎血清レベルが10 mIU / ml未満。

  • 血清AMH > 5～<45 pmol/l。
  • 胞状卵胞数 > 6 および < 24。
  • 両方の卵巣の正しい可視化と重大な卵巣病理の欠如を記録する膣超音波。
  • GnRH アンタゴニストによる短い刺激プロトコルと、225 ～ 300 UI の rhFSH による卵巣刺激のための従来の用量。
  • 排卵誘発日の卵胞数が16mm以上5個以上。

除外基準:

  • -重度の子宮内膜症の存在（グレードIII-IV）。
  • 以前の手術による片側の卵巣の欠如。
  • 重大な子宮病変の存在（粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ、奇形など）
  • 多嚢胞性卵巣症候群の診断（ロッテルダム基準に従って定義）。
  • -従来の卵巣刺激プロトコルに対する以前の反応不良の履歴（<3 MII卵母細胞またはキャンセルされたサイクル）
  • 重度の男性因子 (TMS < 100 万)。
  • -過去1年以内に別のRCTに参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デカペプチル® ディアリオ
グループ１：ＧｎＲＨａ投与２４時間後のＤＥＣＡＰＥＰＴＹＬ（登録商標）ｄｉａｒｉｏ、ＯＰＵ。
薬：デカペプチル® ジアリオ
デカペプチル®の連日投与（酢酸トリプトレリン）および投与後 24、30、36、または 40 での卵胞穿刺。
他の名前：
  • デカペプチル®を毎日。 GnRHa
実験的：デカペプチル® ジアロ
グループ２：ＧｎＲＨａ投与３０時間後のデカペプチル（登録商標）ジアリオＯＰＵ。
薬：デカペプチル® ジアリオ
デカペプチル®の連日投与（酢酸トリプトレリン）および投与後 24、30、36、または 40 での卵胞穿刺。
他の名前：
  • デカペプチル®を毎日。 GnRHa
実験的：デカペプチル® ジアリオ。
グループ３：デカペプチル（登録商標）ジアリオ、ＧｎＲＨａ投与の４０時間後のＯＰＵ。
薬：デカペプチル® ジアリオ
デカペプチル®の連日投与（酢酸トリプトレリン）および投与後 24、30、36、または 40 での卵胞穿刺。
他の名前：
  • デカペプチル®を毎日。 GnRHa
アクティブコンパレータ：デカペプチル®デイリー
グループ 4: GnRH 投与の 36 時間後に Decapeptyl® 毎日 OPU
薬：デカペプチル®デイリー
Decapeptyl® デイリー OPU GnRH 投与 36 時間後
他の名前：
  • デカペプチル® ジアリオ; GnRHa

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デカペプチル投与 24 時間後の成熟卵母細胞数
時間枠：デカペプチル投与の24時間後
この試験は、トリプトレリン投与後の最終的な卵母細胞の成熟と排卵に必要な間隔を決定するふりをしています.
デカペプチル投与の24時間後
デカペプチル投与 30 時間後の成熟卵母細胞数
時間枠：デカペプチル投与後30時間
この試験は、トリプトレリン投与後の最終的な卵母細胞の成熟と排卵に必要な間隔を決定するふりをしています.
デカペプチル投与後30時間
デカペプチル投与 36 時間後の成熟卵母細胞数
時間枠：デカペプチル投与後36時間
この試験は、トリプトレリン投与後の最終的な卵母細胞の成熟と排卵に必要な間隔を決定するふりをしています.
デカペプチル投与後36時間
デカペプチル投与 40 時間後の成熟卵母細胞数
時間枠：デカペプチル投与後40時間
この試験は、トリプトレリン投与後の最終的な卵母細胞の成熟と排卵に必要な間隔を決定するふりをしています.
デカペプチル投与後40時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞の総数 > 16 mm 穿刺。
時間枠：時間 0 (デカペプチル投与時)
卵胞の総数 > 16 mm 穿刺。
時間 0 (デカペプチル投与時)
取得した卵母細胞の総数
時間枠：デカペプチル投与後 24、30、36、および 40 時間
取得した卵母細胞の総数
デカペプチル投与後 24、30、36、および 40 時間
アンフィレグリン（AR）およびエピレグリンの血清および卵胞液レベル
時間枠：デカペプチル投与後 24、30、36、および 40 時間
アンフィレグリン（AR）およびエピレグリンの血清および卵胞液レベル
デカペプチル投与後 24、30、36、および 40 時間
血清および卵胞液ホルモンレベル（エストラジオール、LH、およびプロゲステロン）
時間枠：時刻0（デカペプチル投与時）、デカペプチル投与12時間後、OPU時、胚移植日
血清および卵胞液ホルモンレベル（エストラジオール、LH、およびプロゲステロン）
時刻0（デカペプチル投与時）、デカペプチル投与12時間後、OPU時、胚移植日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alicia Marzal, M.D、Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • スタディチェア：César Díaz-García, M.D、Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • スタディディレクター：Antonio Pellicer, Professor、Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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