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Auswertung des Zeitintervalls zwischen dem Auslösen des Eisprungs mit Triptorelinacetat und der Oozytenentnahme (TIMING)

14. Februar 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Bewertung des Zeitintervalls zwischen dem Auslöser des Eisprungs mit Triptorelinacetat und der Oozytenentnahme in IVF-Zyklen: Eine einfache blinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, das beste Zeitintervall zwischen der Ovulationsinduktion durch den GnRH-Agonisten (Triptorelinacetat) zu bestimmen, um eine höhere Anzahl reifer Oozyten (MII) zu ermöglichen, die in IVF-Zyklen gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist seit mehreren Jahrzehnten der Goldstandard zur Ovulationsinduktion. Als Protokolle für GnRH-Antagonisten eingeführt wurden, wurde es möglich, die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung mit einem einzigen Bolus eines GnRH-Agonisten (GnRHa) als Alternative zu hCG auszulösen. Die Verwendung von GnRHa zur Auslösung der abschließenden Oozytenreifung hat potenzielle Vorteile: die gleichzeitige Induktion eines FSH-Anstiegs, eine höhere Anzahl von gewonnenen reifen Oozyten im Vergleich zu hCG und die vollständige Eliminierung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms.

Von den frühesten Berichten über GnRHa zur Auslösung der Ovulation wurde angenommen, dass der Zeitpunkt der Eizellenentnahme (OPU) nach der GnRHa-Verabreichung derselbe sein sollte wie nach der hCG-Auslösung (34–36 h). Es bestehen jedoch Unterschiede hinsichtlich der Dauer und des Profils des GnRHa-induzierten Anstiegs von Gonadotropinen im Vergleich zu dem von hCG. Darüber hinaus wurden Unterschiede in den intrafollikulären Mechanismen, die an der Ovulation beteiligt sind, nach GnRHa- und hCG-Trigger beschrieben.

Es wurden keine früheren randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung des optimalen Zeitintervalls zwischen der Ovulationsinduktion durch GnRHa und der Eizellentnahme berichtet.

Die vorliegende Studie vergleicht die ovarielle Reaktion und die IVF-Ergebnisse nach Induktion durch Triptorelin 0,2 mg in vier verschiedenen Zeitintervallen:

Gruppe 1: OPU 24 Stunden nach GnRHa-Verabreichung. Gruppe 2: OPU 30 Stunden nach GnRHa-Verabreichung. Gruppe 3: OPU 40 Stunden nach GnRHa-Verabreichung. Gruppe 4: Kontrollgruppe: OPU 36 Stunden nach GnRHa-Verabreichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Studie.
  • Frauen zwischen 18 und 37 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung (beide Altersgruppen eingeschlossen).

Basale Serumspiegel von FSH < 10 mIU /ml.

  • Serum-AMH > 5 bis < 45 pmol / l.
  • Antrumfollikelzahl > 6 und < 24.
  • Vaginaler Ultraschall, der die korrekte Darstellung beider Eierstöcke und das Fehlen einer signifikanten Ovarialpathologie dokumentiert.
  • Kurzes Stimulationsprotokoll mit GnRH-Antagonist und konventioneller Dosis zur ovariellen Stimulation mit 225-300 UI rhFSH.
  • Anzahl der Follikel ≥ 16 mm > 5 am Tag der Ovulationsinduktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Endometriose (Grad III-IV).
  • Fehlen eines Eierstocks aufgrund einer früheren Operation.
  • Vorhandensein einer signifikanten Uteruspathologie (submuköse Myome, Endometriumpolypen, Fehlbildungen..)
  • Diagnose des Syndroms der polyzystischen Ovarien (definiert nach den Rotterdam-Kriterien).
  • Vorgeschichte früherer schlechter Reaktion auf herkömmliche Ovarialstimulationsprotokolle (< 3 MII Oozyten oder abgebrochener Zyklus)
  • Schwerer männlicher Faktor (TMS < 1 Million).
  • Teilnahme an einem anderen RCT innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DECAPEPTYL® diario
Gruppe 1: DECAPEPTYL® diario, OPU 24 Stunden nach GnRHa-Verabreichung.
Arzneimittel: Decapeptyl® diario
Tägliche Verabreichung von Decapeptyl® (Triptorelinacetat) und Follikelpunktion 24, 30, 36 oder 40 nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Decapeptyl® täglich; GnRHa
Experimental: Decapeptyl® diaro
Gruppe 2: Decapeptyl® diario OPU 30 Stunden nach GnRHa-Verabreichung.
Arzneimittel: Decapeptyl® diario
Tägliche Verabreichung von Decapeptyl® (Triptorelinacetat) und Follikelpunktion 24, 30, 36 oder 40 nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Decapeptyl® täglich; GnRHa
Experimental: Decapeptyl® diario.
Gruppe 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 Stunden nach GnRHa-Verabreichung.
Arzneimittel: Decapeptyl® diario
Tägliche Verabreichung von Decapeptyl® (Triptorelinacetat) und Follikelpunktion 24, 30, 36 oder 40 nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Decapeptyl® täglich; GnRHa
Aktiver Komparator: Decapeptyl® täglich
Gruppe 4: Decapeptyl® täglich OPU 36 Stunden nach GnRH-Verabreichung
Arzneimittel: Decapeptyl® täglich
Decapeptyl® täglich OPU 36 Stunden nach GnRH-Verabreichung
Andere Namen:
  • Decapeptyl® Diario; GnRHa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen Eizellen 24 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Die Studie gibt vor, die Intervallzeit zu bestimmen, die für die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung nach der Triptorelin-Verabreichung benötigt wird.
24 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Anzahl der reifen Eizellen 30 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Die Studie gibt vor, die Intervallzeit zu bestimmen, die für die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung nach der Triptorelin-Verabreichung benötigt wird.
30 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Anzahl der reifen Eizellen 36 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Die Studie gibt vor, die Intervallzeit zu bestimmen, die für die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung nach der Triptorelin-Verabreichung benötigt wird.
36 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Anzahl der reifen Eizellen 40 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Zeitfenster: 40 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Die Studie gibt vor, die Intervallzeit zu bestimmen, die für die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung nach der Triptorelin-Verabreichung benötigt wird.
40 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der punktierten Follikel > 16 mm.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Decapeptyl-Gabe)
Gesamtzahl der punktierten Follikel > 16 mm.
Zeitpunkt 0 (bei Decapeptyl-Gabe)
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 24, 30, 36 und 40 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
24, 30, 36 und 40 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Serum- und Follikelflüssigkeitsspiegel von Amphiregulin (AR) und Epiregulin
Zeitfenster: 24, 30, 36 und 40 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Serum- und Follikelflüssigkeitsspiegel von Amphiregulin (AR) und Epiregulin
24, 30, 36 und 40 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Hormonspiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit (Östradiol, LH und Progesteron)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Decapeptyl-Verabreichung), 12 Stunden nach Decapeptyl-Verabreichung, OPU-Zeitpunkt und Tag des Embryotransfers
Hormonspiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit (Östradiol, LH und Progesteron)
Zeitpunkt 0 (bei Decapeptyl-Verabreichung), 12 Stunden nach Decapeptyl-Verabreichung, OPU-Zeitpunkt und Tag des Embryotransfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studienstuhl: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studienleiter: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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