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トリプトレリンアセテートによる排卵トリガーと卵母細胞回収の間の時間間隔の評価 (TIMING)

2018年2月14日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

IVFサイクルにおけるトリプトレリンアセテートによる排卵トリガーと卵母細胞回収との間の時間間隔の評価：単純な盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、IVF サイクルで収集される成熟卵母細胞 (MII) の数を増やすことを可能にする、GnRH アゴニスト (酢酸トリプトレリン) 排卵誘発間の最適な時間間隔を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、数十年にわたって排卵誘発のゴールド スタンダードとなっています。 GnRH アンタゴニスト プロトコルが導入されると、hCG の代わりに GnRH アゴニスト (GnRHa) を 1 回ボーラス投与するだけで、最終的な卵母細胞の成熟と排卵を引き起こすことが可能になりました。 GnRHa を使用して最終的な卵母細胞の成熟を引き起こすことには、潜在的な利点があります。FSH サージの同時誘導、hCG と比較して回収される成熟卵母細胞の数の増加、および卵巣過剰刺激症候群の完全な排除です。

排卵誘発に対する GnRHa の初期の報告から、GnRHa 投与後の卵子ピックアップ (OPU) のタイミングは、hCG 誘発後 (34 ～ 36 時間) と同じであると推定されています。 ただし、hCG と比較した場合、ゴナドトロピンの GnRHa 誘導サージの期間とプロファイルに関しては違いがあります。 さらに、排卵に関与する卵胞内メカニズムの違いは、GnRHa と hCG トリガーの後で説明されています。

GnRHa による排卵誘発と卵母細胞採取の間の最適な時間間隔を評価するランダム化比較試験はこれまでに報告されていません。

本研究では、4 つの異なる時間間隔でトリプトレリン 0.2 mg による誘導後の卵巣反応と IVF の結果を比較します。

グループ 1: GnRHa 投与の 24 時間後の OPU。 グループ２：ＧｎＲＨａ投与３０時間後のＯＰＵ。 グループ 3: GnRHa 投与の 40 時間後の OPU。 グループ４：対照群：ＧｎＲＨａ投与３６時間後のＯＰＵ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -臨床試験に関連する手順を実行する前に、インフォームドコンセントに署名した。
  • 無作為化の時点で18歳から37歳までの女性（両方の年齢を含む）。

-FSHの基礎血清レベルが10 mIU / ml未満。

  • 血清AMH > 5～<45 pmol/l。
  • 胞状卵胞数 > 6 および < 24。
  • 両方の卵巣の正しい可視化と重大な卵巣病理の欠如を記録する膣超音波。
  • GnRH アンタゴニストによる短い刺激プロトコルと、225 ～ 300 UI の rhFSH による卵巣刺激のための従来の用量。
  • 排卵誘発日の卵胞数が16mm以上5個以上。

除外基準:

  • -重度の子宮内膜症の存在（グレードIII-IV）。
  • 以前の手術による片側の卵巣の欠如。
  • 重大な子宮病変の存在（粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ、奇形など）
  • 多嚢胞性卵巣症候群の診断（ロッテルダム基準に従って定義）。
  • -従来の卵巣刺激プロトコルに対する以前の反応不良の履歴（<3 MII卵母細胞またはキャンセルされたサイクル）
  • 重度の男性因子 (TMS < 100 万)。
  • -過去1年以内に別のRCTに参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デカペプチル® ディアリオ
グループ１：ＧｎＲＨａ投与２４時間後のＤＥＣＡＰＥＰＴＹＬ（登録商標）ｄｉａｒｉｏ、ＯＰＵ。
薬：デカペプチル® ジアリオ
デカペプチル®の連日投与（酢酸トリプトレリン）および投与後 24、30、36、または 40 での卵胞穿刺。
他の名前：
  • デカペプチル®を毎日。 GnRHa
実験的：デカペプチル® ジアロ
グループ２：ＧｎＲＨａ投与３０時間後のデカペプチル（登録商標）ジアリオＯＰＵ。
薬：デカペプチル® ジアリオ
デカペプチル®の連日投与（酢酸トリプトレリン）および投与後 24、30、36、または 40 での卵胞穿刺。
他の名前：
  • デカペプチル®を毎日。 GnRHa
実験的：デカペプチル® ジアリオ。
グループ３：デカペプチル（登録商標）ジアリオ、ＧｎＲＨａ投与の４０時間後のＯＰＵ。
薬：デカペプチル® ジアリオ
デカペプチル®の連日投与（酢酸トリプトレリン）および投与後 24、30、36、または 40 での卵胞穿刺。
他の名前：
  • デカペプチル®を毎日。 GnRHa
アクティブコンパレータ：デカペプチル®デイリー
グループ 4: GnRH 投与の 36 時間後に Decapeptyl® 毎日 OPU
薬：デカペプチル®デイリー
Decapeptyl® デイリー OPU GnRH 投与 36 時間後
他の名前：
  • デカペプチル® ジアリオ; GnRHa

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デカペプチル投与 24 時間後の成熟卵母細胞数
時間枠：デカペプチル投与の24時間後
この試験は、トリプトレリン投与後の最終的な卵母細胞の成熟と排卵に必要な間隔を決定するふりをしています.
デカペプチル投与の24時間後
デカペプチル投与 30 時間後の成熟卵母細胞数
時間枠：デカペプチル投与後30時間
この試験は、トリプトレリン投与後の最終的な卵母細胞の成熟と排卵に必要な間隔を決定するふりをしています.
デカペプチル投与後30時間
デカペプチル投与 36 時間後の成熟卵母細胞数
時間枠：デカペプチル投与後36時間
この試験は、トリプトレリン投与後の最終的な卵母細胞の成熟と排卵に必要な間隔を決定するふりをしています.
デカペプチル投与後36時間
デカペプチル投与 40 時間後の成熟卵母細胞数
時間枠：デカペプチル投与後40時間
この試験は、トリプトレリン投与後の最終的な卵母細胞の成熟と排卵に必要な間隔を決定するふりをしています.
デカペプチル投与後40時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞の総数 > 16 mm 穿刺。
時間枠：時間 0 (デカペプチル投与時)
卵胞の総数 > 16 mm 穿刺。
時間 0 (デカペプチル投与時)
取得した卵母細胞の総数
時間枠：デカペプチル投与後 24、30、36、および 40 時間
取得した卵母細胞の総数
デカペプチル投与後 24、30、36、および 40 時間
アンフィレグリン（AR）およびエピレグリンの血清および卵胞液レベル
時間枠：デカペプチル投与後 24、30、36、および 40 時間
アンフィレグリン（AR）およびエピレグリンの血清および卵胞液レベル
デカペプチル投与後 24、30、36、および 40 時間
血清および卵胞液ホルモンレベル（エストラジオール、LH、およびプロゲステロン）
時間枠：時刻0（デカペプチル投与時）、デカペプチル投与12時間後、OPU時、胚移植日
血清および卵胞液ホルモンレベル（エストラジオール、LH、およびプロゲステロン）
時刻0（デカペプチル投与時）、デカペプチル投与12時間後、OPU時、胚移植日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

捜査官

  • 主任研究者：Alicia Marzal, M.D、Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • スタディチェア：César Díaz-García, M.D、Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • スタディディレクター：Antonio Pellicer, Professor、Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月2日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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