Evaluering af tidsinterval mellem ægløsningsudløser med triptorelinacetat og ægudtagning (TIMING)
Evaluering af tidsintervallet mellem udløser af ægløsning med triptorelinacetat og oocytudvinding i IVF-cyklusser: et simpelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humant choriongonadotropin (hCG) har været guldstandarden for ægløsningsinduktion i flere årtier. Da GnRH-antagonistprotokoller blev indført, blev det muligt at udløse endelig oocytmodning og ægløsning med en enkelt bolus af en GnRH-agonist (GnRHa) som et alternativ til hCG. Brugen af GnRHa til at udløse den endelige oocytmodning har potentielle fordele: den samtidige induktion af en FSH-stigning, højere antal modne oocytter hentet sammenlignet med hCG og den totale eliminering af ovariehyperstimuleringssyndrom.
Fra de tidligste rapporter om GnRHa til udløsning af ægløsning er det blevet antaget, at tidspunktet for opsamling af æg (OPU) efter GnRHa-administration skulle være det samme som efter hCG-udløsning (34-36 timer). Der eksisterer dog forskelle med hensyn til varigheden og profilen af den GnRHa-inducerede stigning af gonadotropiner sammenlignet med den for hCG. Endnu mere er forskelle i de intra-follikulære mekanismer involveret i ægløsning blevet beskrevet efter GnRHa og hCG trigger.
Ingen tidligere randomiserede kontrollerede forsøg er blevet rapporteret til at evaluere det optimale tidsinterval mellem ægløsningsinduktion af GnRHa og oocytopsamling.
Denne undersøgelse sammenligner ovarieresponsen og IVF-resultaterne efter induktion med triptorelin 0,2 mg med fire forskellige tidsintervaller:
Gruppe 1: OPU 24 timer efter GnRHa-administration. Gruppe 2: OPU 30 timer efter GnRHa-administration. Gruppe 3: OPU 40 timer efter GnRHa-administration. Gruppe 4: kontrolgruppe: OPU 36 timer efter GnRHa-administration.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke før udførelse af enhver procedure forbundet med det kliniske forsøg.
- Kvinder mellem 18 og 37 år på randomiseringstidspunktet (begge aldre inkluderet).
Basale serumniveauer af FSH <10 mIU/ml.
- Serum AMH > 5 til <45 pmol/l.
- Antal antral follikel > 6 og < 24.
- Vaginal ultralyd, der dokumenterer korrekt visualisering af begge æggestokke og fravær af signifikant ovariepatologi.
- Kort stimuleringsprotokol med GnRH-antagonist og konventionel dosis til ovariestimulering med 225-300 UI af rhFSH.
- Antal follikler ≥ 16 mm > 5 på ægløsningsinduktionsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svær endometriose (grad III-IV).
- Fravær af en æggestok på grund af tidligere operation.
- Tilstedeværelse af signifikant uterin patologi (submukøse myomer, endometriepolyp, misdannelser..)
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (defineret i henhold til Rotterdam-kriterierne).
- Historie om tidligere dårlig respons på konventionelle ovariestimulationsprotokoller (< 3 MII oocytter eller annulleret cyklus)
- Alvorlig mandlig faktor ( TMS < 1 mio.).
- Deltagelse i en anden RCT inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DECAPEPTYL® dagbog
Gruppe 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 timer efter GnRHa administration.
|
Decapeptyl® daglig administration (Triptorelinacetat) og follikelpunktur 24, 30, 36 eller 40 efter administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Decapeptyl® diaro
Gruppe 2: Decapeptyl® diario OPU 30 timer efter GnRHa-administration.
|
Decapeptyl® daglig administration (Triptorelinacetat) og follikelpunktur 24, 30, 36 eller 40 efter administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Decapeptyl® dagbog.
Gruppe 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 timer efter GnRHa-administration.
|
Decapeptyl® daglig administration (Triptorelinacetat) og follikelpunktur 24, 30, 36 eller 40 efter administration.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Decapeptyl® dagligt
Gruppe 4: Decapeptyl® daglig OPU 36 timer efter GnRH-administration
|
Decapeptyl® daglig OPU 36 timer efter GnRH administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal modne oocytter 24 timer efter administration af Decapeptyl
Tidsramme: 24 timer efter administration af Decapeptyl
|
Forsøget foregiver at bestemme den intervaltid, der er nødvendig for den endelige oocytmodning og ægløsning efter administration af triptorelin.
|
24 timer efter administration af Decapeptyl
|
|
Antal modne oocytter 30 timer efter administration af Decapeptyl
Tidsramme: 30 timer efter administration af Decapeptyl
|
Forsøget foregiver at bestemme den intervaltid, der er nødvendig for den endelige oocytmodning og ægløsning efter administration af triptorelin.
|
30 timer efter administration af Decapeptyl
|
|
Antal modne oocytter 36 timer efter administration af Decapeptyl
Tidsramme: 36 timer efter administration af Decapeptyl
|
Forsøget foregiver at bestemme den intervaltid, der er nødvendig for den endelige oocytmodning og ægløsning efter administration af triptorelin.
|
36 timer efter administration af Decapeptyl
|
|
Antal modne oocytter 40 timer efter administration af Decapeptyl
Tidsramme: 40 timer efter administration af Decapeptyl
|
Forsøget foregiver at bestemme den intervaltid, der er nødvendig for den endelige oocytmodning og ægløsning efter administration af triptorelin.
|
40 timer efter administration af Decapeptyl
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal follikler > 16 mm punkteret.
Tidsramme: Tid 0 (ved administration af Decapeptyl)
|
Samlet antal follikler > 16 mm punkteret.
|
Tid 0 (ved administration af Decapeptyl)
|
|
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: 24, 30, 36 og 40 timer efter administration af Decapeptyl
|
Samlet antal udvundne oocytter
|
24, 30, 36 og 40 timer efter administration af Decapeptyl
|
|
Serum- og follikelvæskeniveauer af Amphiregulin (AR) og Epiregulin
Tidsramme: 24, 30, 36 og 40 timer efter administration af Decapeptyl
|
Serum- og follikelvæskeniveauer af Amphiregulin (AR) og Epiregulin
|
24, 30, 36 og 40 timer efter administration af Decapeptyl
|
|
Serum og follikelvæske hormonelle niveauer (estradiol, LH og progesteron)
Tidsramme: Tid 0 (ved administration af Decapeptyl), 12 timer efter administration af Decapeptyl, OPU-moment og dag for embryooverførsel
|
Serum og follikelvæske hormonelle niveauer (estradiol, LH og progesteron)
|
Tid 0 (ved administration af Decapeptyl), 12 timer efter administration af Decapeptyl, OPU-moment og dag for embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- Studiestol: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- Studieleder: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TIMING
- 2012-005571-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urogenitale sygdomme hos kvinder
-
NCT07278960RekrutteringBørn | KUNST | Anthropometriske Karakteristika | Somatisk Helbredstilstand | Neurologisk tilstand | Urogenital Patologi
-
NCT04977141AfsluttetProlaps af bækkenorganer | Prolaps, urogenital
-
NCT04980196Afsluttet
-
NCT02926287Afsluttet
-
NCT05666063Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Urodynamik | Urogenital sygdom, kvinde
-
NCT05597215Ikke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Urogenital kræft
Kliniske forsøg med Decapeptyl® dagbog
-
NCT05321511RekrutteringIVF | LAV OVARIERESPONS
-
NCT02673632Ukendt
-
NCT01720199AfsluttetVigtigste risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme
-
NCT04585230UkendtSmerter, postoperativ | Total knæarthroplastik | Smerter, led
-
NCT01020448Afsluttet
-
NCT02683811AfsluttetMental sundhed velvære 1 | Sundhedsadfærd | Teenagers adfærd
-
NCT02737800Afsluttet
-
NCT04064840Rekruttering