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IV期の頭頸部がんまたはIII～IV期の非小細胞肺がん患者の転帰予測における循環腫瘍DNA

2025年5月14日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

進行した頭頸部がんおよび肺がん患者の臨床転帰に対する循環腫瘍 DNA の予測値を評価するパイロット研究

このパイロット研究試験では、ステージ IV の頭頸部がんまたはステージ III ～ IV の非小細胞肺がんの患者の転帰を予測する際に循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) を研究しています。 実験室で頭頸部がんまたは肺がんの患者から循環している腫瘍DNAを研究することは、患者が治療にどの程度反応するかを医師が予測するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性頭頸部癌 (HNC) および非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の無病生存/無増悪生存に対する循環腫瘍 DNA の予測値を評価すること。

副次的な目的:

I.血漿腫瘍DNAのレベルを唾液腫瘍DNAと相関させること。 Ⅱ． 循環腫瘍DNAに見られる突然変異を腫瘍組織の突然変異と相関させること。

III. 放射線学的所見および治療前のフルデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影法（PET）由来の指標を使用して評価された腫瘍量と循環腫瘍DNA変異の有無との関連を評価する：代謝腫瘍体積（MTV）、最大標準化取り込み値 (SUVmax)、総解糖活性 (TGA)。

IV. 血漿からの腫瘍特異的エクソソームの定量化。 V. 治療中のがん患者からの長期サンプルを使用して、治療効果をリアルタイムでモニタリングし、早期再発を特定するための予後バイオマーカーとして機能するがん由来エキソソームの有用性を評価すること。

概要：

患者は、手術、放射線療法、または化学療法の前 1 か月以内に血液サンプルの採取を受けます。外科的切除後1週間以内（先行手術を受けた患者の場合）;術後放射線療法の開始前1か月以内（先行手術を受けた患者の場合）;放射線療法の 2 週目、放射線療法の最後の 1 週間。放射線療法の 1 か月後と 3 か月後、その後は 3 か月ごとに最大 18 か月。 患者はまた、手術、放射線療法、化学放射線療法、またはシステム化学療法の前1か月以内に唾液サンプルの採取と、手術時の組織採取を受けます（先行手術が必要な場合）。 血液、唾液、および組織サンプルは、次世代シーケンシングによって腫瘍変異について分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トーマス・ジェファーソン大学に在籍する進行性頭頸部がんまたはNSCLCと診断された患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -進行HNC（ステージIII、IVA、IVB、IVC）またはNSCLC（ステージIIA、IIB、IIIA、IIIB、IV）の診断（同時進行HNCおよびNSCLCの患者は適格です）
  3. 0-3のECOGパフォーマンスステータススコア
  4. 平均余命3ヶ月以上
  5. -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  1. 現在の進行HNCまたはNSCLCに対する以前の化学療法または放射線療法の全コース
  2. -患者が2年未満無病である他の悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は除外されますが、適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌は除きます
  3. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加に関連するリスクを高める可能性があり、研究者の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
循環DNAの予測値
患者は、手術、放射線療法、または化学療法の前 1 か月以内に血液サンプルの採取を受けます。外科的切除後1週間以内（先行手術を受けた患者の場合）;術後放射線療法の開始前1か月以内（先行手術を受けた患者の場合）;放射線療法の 2 週目、放射線療法の最後の 1 週間。放射線療法の 1 か月後と 3 か月後、その後は 3 か月ごとに最大 18 か月。 患者はまた、手術、放射線療法、化学放射線療法、またはシステム化学療法の前1か月以内に唾液サンプルの採取と、手術時の組織採取を受けます（先行手術が必要な場合）。 血液、唾液、および組織サンプルは、次世代シーケンシングによって腫瘍変異について分析されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診標本
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)/無増悪生存期間 (PFS) に対する循環腫瘍 DNA の予測値
時間枠：2年まで
DFS/PFS の循環腫瘍 DNA の予測値を評価するために、Cox 比例モデルが利用されます。 循環腫瘍 DNA は、回帰モデルで連続変数またはカテゴリ変数として扱われます。 循環腫瘍 DNA によって患者を二分するための最適なカットオフ値は、時間依存の受信者動作特性曲線によって決定されます。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿腫瘍DNAレベルと唾液腫瘍DNAレベルの相関
時間枠：2年まで
血漿腫瘍 DNA レベルと唾液腫瘍 DNA レベルの間の相関関係は、最小二乗法による線形回帰またはスピアマン相関係数を使用してモデル化されます。
2年まで
循環腫瘍DNA変異の有無と腫瘍量との関連
時間枠：2年まで
単変量カイ 2 乗検定を使用して、循環腫瘍 DNA 変異の有無と腫瘍量との関連性にアクセスします。
2年まで
循環腫瘍DNA変異の有無とFDG-PET腫瘍代謝亢進状態との関連
時間枠：2年まで
単変量カイ 2 乗検定を使用して、FDG-PET 腫瘍代謝亢進状態を伴う循環腫瘍 DNA 変異の有無との関連性にアクセスします。
2年まで
血漿に見られる変異と組織変異との相関
時間枠：2年まで
血漿に見られる突然変異と組織突然変異との間の相関関係は、最初に一変量カイ二乗検定、次に多変量ロジスティック回帰によって調査されます。
2年まで
循環腫瘍細胞と循環腫瘍DNAとの相関
時間枠：2年まで
循環腫瘍細胞と循環腫瘍 DNA レベルの間の相関関係は、最小二乗法による線形回帰またはスピアマン相関係数を使用してモデル化されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Voichita Bar-Ad, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14D.172
  • 2014-010 (その他の識別子：CCRRC)
  • JT 5957 (その他の識別子：JeffTrial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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