Cirkulerende tumor-DNA til at forudsige resultater hos patienter med trin IV hoved- og halscancer eller trin III-IV ikke-småcellet lungekræft
En pilotundersøgelse til evaluering af den prædiktive værdi af cirkulerende tumor-DNA for klinisk resultat hos patienter med avanceret hoved- og nakke- og lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
- Stadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft
- Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft
- Tungekræft
- Spytkirtel pladecellekarcinom
- Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft
- Stadie IV Planocellulært karcinom i Hypopharynx
- Stadie IV Planocellulært karcinom i nasopharynx
- Metastatisk pladecellekræft med okkult primært planocellulært karcinom
- Stadie IVA spytkirtelkræft
- Stadie IVA Planocellulært karcinom i strubehovedet
- Stadie IVA Planocellulært karcinom i Oropharynx
- Stadie IVA Planocellulært karcinom i paranasal sinus og næsehule
- Stadie IVA Verrucous Carcinom i Larynx
- Stadie IVA Verrucous carcinom i mundhulen
- Stadie IVB spytkirtelkræft
- Stadie IVB Planocellulært karcinom i strubehovedet
- Stadie IVB Planocellulært karcinom i læbe og mundhule
- Stadie IVB Planocellulært karcinom i oropharynx
- Stadie IVB Planocellulært karcinom i paranasal sinus og næsehule
- Stadium IVB Verrucous Carcinom i Larynx
- Stadie IVB Verrucous carcinom i mundhulen
- Stadie IVC spytkirtelkræft
- Stadie IVC Planocellulært karcinom i strubehovedet
- Stadie IVC Planocellulært karcinom i læbe og mundhule
- Stadie IVC Planocellulært karcinom i Oropharynx
- Stadie IVC Planocellulært karcinom i paranasal sinus og næsehule
- Stadie IVC Verrucous Carcinom i Larynx
- Stadie IVC Verrucous carcinom i mundhulen
- Ubehandlet metastatisk planehalskræft med okkult primær
- Stadie IVA Planocellulært karcinom i læbe og mundhule
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den prædiktive værdi af det cirkulerende tumor-DNA for sygdomsfri overlevelse/progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden hoved- og halskarcinom (HNC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At korrelere niveauerne af plasmatumor-DNA med spyttumor-DNA. II. At korrelere mutationerne fundet i det cirkulerende tumor-DNA med mutationerne i tumorvævene.
III. At evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelse og fravær af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden vurderet ved hjælp af de radiologiske fund og præ-behandling fludeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)-afledte målinger: metabolisk tumorvolumen (MTV), maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), total glykolytisk aktivitet (TGA).
IV. At kvantificere tumorspecifikke exosomer fra plasma. V. At evaluere anvendeligheden af cancer-afledte exosomer til at tjene som prognostiske biomarkører til realtidsovervågning af terapeutisk effekt og identifikation af tidligt tilbagefald ved hjælp af longitudinelle prøver fra cancerpatienter, der gennemgår behandling.
OMRIDS:
Patienter gennemgår blodprøvetagning inden for 1 måned før operation, strålebehandling eller kemoterapi; inden for 1 uge efter kirurgisk resektion (for patienter, der skal opereres på forhånd); inden for 1 måned før påbegyndelse af postoperativ strålebehandling (til patienter, der skal opereres på forhånd); i den anden uge af strålebehandling, i den sidste uge af strålebehandling; og 1 og 3 måneder efter strålebehandling og derefter hver 3. måned i op til 18 måneder. Patienterne gennemgår også spytprøvetagning inden for 1 måned før operationen, strålebehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi og vævsopsamling på operationstidspunktet (hvis forudgående operation er indiceret). Blod-, spyt- og vævsprøver analyseres for tumormutationer via næste generations sekventering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Diagnose af fremskreden HNC (stadie III, IVA, IVB, IVC) eller NSCLC (stadie IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (patienter med synkron avanceret HNC og NSCLC er kvalificerede)
- ECOG præstationsstatusscore på 0-3
- Forventet levetid på 3 måneder eller længere
- Patienter, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi eller fuld strålebehandling for deres nuværende fremskredne HNC eller NSCLC
- Patienter udelukkes, hvis de har en historie med andre maligne sygdomme, som patienten har været sygdomsfri fra i mindre end 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, og efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Prædiktiv værdi af cirkulerende DNA
Patienter gennemgår blodprøvetagning inden for 1 måned før operation, strålebehandling eller kemoterapi; inden for 1 uge efter kirurgisk resektion (for patienter, der skal opereres på forhånd); inden for 1 måned før påbegyndelse af postoperativ strålebehandling (til patienter, der skal opereres på forhånd); i den anden uge af strålebehandling, i den sidste uge af strålebehandling; og 1 og 3 måneder efter strålebehandling og derefter hver 3. måned i op til 18 måneder.
Patienterne gennemgår også spytprøvetagning inden for 1 måned før operationen, strålebehandling, kemoterapi eller systemkemoterapi og vævsopsamling på operationstidspunktet (hvis forudgående operation er indiceret).
Blod-, spyt- og vævsprøver analyseres for tumormutationer via næste generations sekventering.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af cirkulerende tumor-DNA for sygdomsfri overlevelse (DFS)/progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at evaluere den prædiktive værdi af cirkulerende tumor-DNA for DFS/PFS, vil Cox proportional model blive brugt.
Cirkulerende tumor-DNA vil blive behandlet som enten kontinuerte eller kategoriske variable i regressionsmodellerne.
Den optimale afskæringsværdi til at dikotomisere patienterne ved at cirkulere tumor-DNA vil blive bestemt af den tidsafhængige modtagerfunktionskarakteristikkurve.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem plasmatumor-DNA-niveauer og spyttumor-DNA-niveauer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Korrelationen mellem plasmatumor-DNA og spyttumor-DNA-niveauer vil blive modelleret gennem lineær regression med mindste kvadraters tilgang eller ved at bruge Spearman-korrelationskoefficienten.
|
Op til 2 år
|
|
Sammenhæng mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden
Tidsramme: Op til 2 år
|
Univariate chi-square-tests vil blive brugt til at få adgang til sammenhængen mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA-mutation med tumorbyrden.
|
Op til 2 år
|
|
Forbindelse mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor DNA-mutation med FDG-PET tumor hypermetabolisme status
Tidsramme: Op til 2 år
|
Univariate chi-square tests vil blive brugt til at få adgang til sammenhængen mellem fravær og tilstedeværelse af cirkulerende tumor DNA-mutation med FDG-PET tumor hypermetabolisme status.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem mutationer fundet i plasma og vævsmutationer
Tidsramme: Op til 2 år
|
Korrelationen mellem mutationer fundet i plasma og vævsmutationer vil først blive udforsket ved univariat chi-kvadrattest og derefter multivariabel logistisk regression.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Op til 2 år
|
Korrelationen mellem cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumor-DNA-niveauer vil blive modelleret gennem lineær regression med mindste kvadraters tilgang eller ved at bruge Spearman-korrelationskoefficienten.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer, pladecelle
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Spytkirtelsygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Neoplasma Metastase
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Paranasale bihulesygdomme
- Tungesygdomme
- Mundens neoplasmer
- Neoplasmer i næsen
- Nasopharyngealt karcinom
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hoved og hals
- Laryngeale neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Neoplasmer, ukendt primær
- Carcinom, Verrucous
- Spytkirtelneoplasmer
- Tungeneoplasmer
- Laryngeale sygdomme
- Paranasale sinus-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14D.172
- 2014-010 (Anden identifikator: CCRRC)
- JT 5957 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .