Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä kasvain-DNA tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen IV pään ja kaulan syöpä tai vaiheen III-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus kiertävän kasvain-DNA:n ennakoivan arvon arvioimiseksi kliinisen lopputuloksen kannalta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään, kaulan ja keuhkosyöpä

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan kiertävää kasvainten deoksiribonukleiinihappoa (DNA) tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen IV pään ja kaulan syöpä tai vaiheen III-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Pään ja kaulan tai keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kiertävän kasvain-DNA:n tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kiertävän kasvain-DNA:n ennustearvo sairaudettoman eloonjäämisen / etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä (HNC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida plasman kasvain-DNA:n tasot syljen kasvain-DNA:n kanssa. II. Korreloida kiertävästä kasvain-DNA:sta löydetyt mutaatiot kasvainkudosten mutaatioiden kanssa.

III. Arvioidakseen kiertävän kasvain-DNA-mutaation esiintymisen ja puuttumisen välistä yhteyttä kasvaintaakkaan, joka on arvioitu käyttämällä radiologisia löydöksiä ja hoitoa edeltäneestä fludeoksiglukoosista (FDG) positroniemissiotomografiasta (PET) johdettuja mittareita: metabolinen kasvaintilavuus (MTV), suurin standardoitu ottoarvo (SUVmax), kokonaisglykolyyttinen aktiivisuus (TGA).

IV. Kasvainspesifisten eksosomien kvantifiointi plasmasta. V. Arvioida syöpäperäisten eksosomien käyttökelpoisuutta prognostisina biomarkkereina terapeuttisen tehon reaaliaikaisessa seurannassa ja varhaisen uusiutumisen tunnistamisessa käyttämällä pitkittäisnäytteitä hoidossa olevista syöpäpotilaista.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäyte kuukauden sisällä ennen leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa; 1 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta (potilaille, joille tehdään etukäteisleikkaus); kuukauden sisällä ennen leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittamista (potilaille, joille on tehty etukäteisleikkaus); toisen sädehoidon viikon aikana, viimeisen sädehoitoviikon aikana; ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan. Potilailta otetaan myös sylkinäytteenotto kuukauden sisällä ennen leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiahoitoa tai systeemistä kemoterapiaa ja kudoskeräystä leikkauksen yhteydessä (jos etukäteisleikkaus on aiheellinen). Veri-, sylki- ja kudosnäytteet analysoidaan kasvainmutaatioiden varalta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä tai NSCLC, jotka on ilmoittautunut Thomas Jeffersonin yliopistoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Pitkälle edenneen HNC:n (vaihe III, IVA, IVB, IVC) tai NSCLC:n (vaihe IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) diagnoosi (potilaat, joilla on synkroninen pitkälle edennyt HNC ja NSCLC, ovat kelvollisia)
  3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-3
  4. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai pidempi
  5. Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kemoterapia tai täysi sädehoitojakso heidän nykyisen pitkälle edenneen HNC:n tai NSCLC:n vuoksi
  2. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 2 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  3. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kiertävän DNA:n ennustearvo
Potilailta otetaan verinäyte kuukauden sisällä ennen leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa; 1 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta (potilaille, joille tehdään etukäteisleikkaus); kuukauden sisällä ennen leikkauksen jälkeisen sädehoidon aloittamista (potilaille, joille on tehty etukäteisleikkaus); toisen sädehoidon viikon aikana, viimeisen sädehoitoviikon aikana; ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan. Potilailta otetaan myös sylkinäytteenotto kuukauden sisällä ennen leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiahoitoa tai systeemistä kemoterapiaa ja kudoskeräystä leikkauksen yhteydessä (jos etukäteisleikkaus on aiheellinen). Veri-, sylki- ja kudosnäytteet analysoidaan kasvainmutaatioiden varalta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Sytologinen näyte
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvain-DNA:n ennustearvo sairaudesta vapaalle eloonjäämiselle (DFS)/progressiovapaalle eloonjäämiselle (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n ennustusarvon arvioimiseksi DFS/PFS:lle käytetään Coxin suhteellista mallia. Kiertävää kasvain-DNA:ta käsitellään joko jatkuvina tai kategorisina muuttujina regressiomalleissa. Optimaalinen raja-arvo potilaiden dikotomisoimiseksi kiertävän kasvain-DNA:n avulla määritetään ajasta riippuvan vastaanottimen toimintakäyrällä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kasvaimen DNA-tasojen ja syljen kasvaimen DNA-tasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Plasman kasvain-DNA:n ja syljen kasvaimen DNA-tasojen välinen korrelaatio mallinnetaan lineaarisen regression avulla pienimmän neliösumman lähestymistavalla tai käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Jopa 2 vuotta
Kiertävän kasvain-DNA-mutaation puuttumisen ja esiintymisen välinen yhteys kasvaintaakkaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yksimuuttujia khin-neliötesteillä saadaan selville kiertävän kasvain-DNA-mutaation puuttumisen ja esiintymisen välinen yhteys kasvaintaakkaan.
Jopa 2 vuotta
Kiertävän kasvain-DNA-mutaation puuttumisen ja esiintymisen välinen yhteys FDG-PET-kasvaimen hypermetabolismin tilaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yksimuuttujia khin-neliötesteillä saadaan selville kiertävän kasvain-DNA-mutaation puuttumisen ja esiintymisen välinen yhteys FDG-PET-kasvaimen hypermetabolismistatuksen kanssa.
Jopa 2 vuotta
Plasmasta löydettyjen mutaatioiden ja kudosmutaatioiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Plasman ja kudosmutaatioiden välistä korrelaatiota tutkitaan ensin yksimuuttujalla khin neliötestillä ja sitten monimuuttujalogistisella regressiolla.
Jopa 2 vuotta
Korrelaatio kiertävien kasvainsolujen ja kiertävän kasvain-DNA:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Korrelaatio kiertävien kasvainsolujen ja kiertävien kasvain-DNA-tasojen välillä mallinnetaan lineaarisen regression avulla pienimmän neliösumman lähestymistavalla tai käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14D.172
  • 2014-010 (Muu tunniste: CCRRC)
  • JT 5957 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia