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トラマドールの薬物動態に対する糖尿病の影響

2014年9月18日 更新者：Natalia Valadares de Moraes、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

神経因性疼痛患者におけるトラマドールエナンチオマーの動態、代謝および薬物動態-薬力学に対するコントロール不良の糖尿病の影響

この研究は、神経障害性疼痛患者におけるトラマドールエナンチオマーの動態、代謝および薬物動態薬力学に対する制御されていない1型および2型糖尿病（DM）の影響を調査することを目的としました。 したがって、非糖尿病患者 (対照群、n = 12)、1 型 DM 患者 (n = 9)、および 2 型 DM 患者 (n = 9) はすべて神経障害性疼痛を有しており、シトクロム P450 2D6 の広範な代謝者として表現型化されています ( 100 mg のラセミトラマドールの単回経口投与を受けた CYP2D6) を調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トラマドールは、糖尿病患者の神経因性疼痛を含む急性および慢性の痛みを効果的に軽減する中枢作用性鎮痛薬です。 この薬剤は、(+)-トラマドールと(-)-トラマドールのエナンチオマーの混合物として臨床現場で入手可能です。 トラマドールは、CYP2D6 によって O-デスメチルトラマドール (M1) に代謝され、シトクロム P450 3A (CYP3A4) およびシトクロム P450 2B6 (CYP2B6) によって N-デスメチルトラマドール (M2) に代謝されます。 トラマドール鏡像異性体と (+)-M1 は両方とも薬物の鎮痛活性に寄与します。(+)-トラマドールと (+)-M1 代謝産物は、-オピオイド受容体アゴニストとして作用します。 (+)-トラマドールはセロトニンの再取り込みを阻害します。 (-)-トラマドールはノルエピネフリンの再取り込みを阻害します。 この研究では、神経因性疼痛患者におけるトラマドールエナンチオマーの動態的性質、代謝および薬物動態薬力学に対する制御されていない1型および2型糖尿病（DM）の影響を調査しました。 非糖尿病患者（対照群、n = 12）、1型糖尿病患者（n = 9）、および2型糖尿病患者（n = 9）は全員神経障害性疼痛を有し、表現型がCYP2D6の広範な代謝者であるとされ、単回経口投与を受けた。ラセミトラマドール100mgの用量。 薬物動態研究および血漿中のノルアドレナリンの分析のために、薬物投与後 24 時間までの連続血液サンプルが収集されました。 痛みは、採血と同時に視覚的なアナログ痛みスケールで評価されました。 患者は、プローブ薬としてミダゾラムを使用して in vivo CYP3A 活性について評価され、CYP2B6 の遺伝子型が特定されました。 トラマドール、M1、および M2 エナンチオマーの総血漿濃度および非結合血漿濃度を、タンデム質量分析計と組み合わせた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって分析しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Araraquara、SP、ブラジル、14801902
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、性別問わず
  • 自己申告による神経障害性疼痛のある患者（0-10の視覚的アナログスケールでスコア＞4）
  • 腎機能が正常な患者（クレアチニンクリアランス > 60 mL/min）

除外基準:

  • 研究期間中に内臓痛または自律神経系の侵害受容性体性痛を患っている患者。
  • 病的肥満（BMI>40）、うっ血性心不全、重度の高血圧の患者
  • 調査期間から6か月以内に急性心筋梗塞または事故による脳卒中を起こした患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患の患者
  • 鎮痛薬、CYP2D6阻害剤、またはCYP3A4誘導剤または阻害剤を使用していた患者は除外された。
  • 妊娠中および授乳中の患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
患者には、ラセミトラマドール 100 mg を単回経口投与しました。 薬物動態研究および血漿中のノルアドレナリンの分析のために、薬物投与後 24 時間までの連続血液サンプルが収集されました。 痛みは、採血と同時に視覚的なアナログ痛みスケールで評価されました。 CYP2D6 表現型は、メトプロロールをプローブ薬物として使用して評価されました。 CYP3A 表現型はミダゾラムを使用して評価されました。 患者は、CYP2B6 遺伝子の一塩基多型 (SNP) 516G>T (CYP2B6 遺伝子型) について遺伝子型特定されました。
薬：ラセミトラマドール 100 mg を単回経口投与
薬物投与後 24 時間までに連続血液サンプルを収集しました。採血と同時に視覚的なアナログスケールを使用して痛みを評価しました
他の名前：
  • 採血
  • トラマドール治療
  • トラマドールの薬物動態
他の：CYP2D6表現型

患者はメトプロロール (100 mg、単回経口投与) を使用して表現型解析されました。 メトプロロール投与後8時間までに尿を採取した。 メトプロロールおよびアルファ-ヒドロキシメトプロロールの尿中濃度は、蛍光検出器を使用した高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。

CYP2D6 の表現型は、α-ヒドロキシメトプロロール/メトプロロール尿中レートによって決定されました

他の名前：
  • CYP2D6 表現型解析
  • CYP2D6 の生体内活性
他の：CYP3A表現型

すべての患者にミダゾラム (15 mg) を単回経口投与しました。 ミダゾラム投与後 6 時間までに連続血液サンプルを収集しました。

ミダゾラムクリアランスを計算するために、血漿中のミダゾラム濃度を測定した。

CYP3A の in vivo 活性は、ミダゾラム経口クリアランスによって評価されました。

他の名前：
  • CYP3A 表現型解析
  • CYP3A の生体内活性
遺伝的：CYP2B6 遺伝子型
CYP2B6 遺伝子の一塩基多型 516G>T は、ポリメラーゼ連鎖反応制限断片長多型 (PCR-RFLP) を使用して評価されました。
他の名前：
  • CYP2B6 の SNP 516G>T の遺伝子型
実験的：T2DMグループ

患者には、ラセミトラマドール 100 mg を単回経口投与しました。 薬物動態研究および血漿中のノルアドレナリンの分析のために、薬物投与後 24 時間までの連続血液サンプルが収集されました。 痛みは、採血と同時に視覚的なアナログ痛みスケールで評価されました。 CYP2D6 表現型は、メトプロロールをプローブ薬物として使用して評価されました。 CYP3A 表現型はミダゾラムを使用して評価されました。 患者は、CYP2B6 遺伝子の SNP 516G>T について遺伝子型判定されました (CYP2B6 遺伝子型)。

2 型 DM の診断は、米国糖尿病協会 (2010) に従って行われました。
薬：ラセミトラマドール 100 mg を単回経口投与
薬物投与後 24 時間までに連続血液サンプルを収集しました。採血と同時に視覚的なアナログスケールを使用して痛みを評価しました
他の名前：
  • 採血
  • トラマドール治療
  • トラマドールの薬物動態
他の：CYP2D6表現型

患者はメトプロロール (100 mg、単回経口投与) を使用して表現型解析されました。 メトプロロール投与後8時間までに尿を採取した。 メトプロロールおよびアルファ-ヒドロキシメトプロロールの尿中濃度は、蛍光検出器を使用した高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。

CYP2D6 の表現型は、α-ヒドロキシメトプロロール/メトプロロール尿中レートによって決定されました

他の名前：
  • CYP2D6 表現型解析
  • CYP2D6 の生体内活性
他の：CYP3A表現型

すべての患者にミダゾラム (15 mg) を単回経口投与しました。 ミダゾラム投与後 6 時間までに連続血液サンプルを収集しました。

ミダゾラムクリアランスを計算するために、血漿中のミダゾラム濃度を測定した。

CYP3A の in vivo 活性は、ミダゾラム経口クリアランスによって評価されました。

他の名前：
  • CYP3A 表現型解析
  • CYP3A の生体内活性
遺伝的：CYP2B6 遺伝子型
CYP2B6 遺伝子の一塩基多型 516G>T は、ポリメラーゼ連鎖反応制限断片長多型 (PCR-RFLP) を使用して評価されました。
他の名前：
  • CYP2B6 の SNP 516G>T の遺伝子型
実験的：T1DMグループ

患者には、ラセミトラマドール 100 mg を単回経口投与しました。 薬物動態研究および血漿中のノルアドレナリンの分析のために、薬物投与後 24 時間までの連続血液サンプルが収集されました。 痛みは、採血と同時に視覚的なアナログ痛みスケールで評価されました。 CYP2D6 表現型は、メトプロロールをプローブ薬物として使用して評価されました。 CYP3A 表現型はミダゾラムを使用して評価されました。 患者は、CYP2B6 遺伝子の SNP 516G>T について遺伝子型判定されました (CYP2B6 遺伝子型)。

1 型 DM の診断は、米国糖尿病協会 (2010) に従って行われました。
薬：ラセミトラマドール 100 mg を単回経口投与
薬物投与後 24 時間までに連続血液サンプルを収集しました。採血と同時に視覚的なアナログスケールを使用して痛みを評価しました
他の名前：
  • 採血
  • トラマドール治療
  • トラマドールの薬物動態
他の：CYP2D6表現型

患者はメトプロロール (100 mg、単回経口投与) を使用して表現型解析されました。 メトプロロール投与後8時間までに尿を採取した。 メトプロロールおよびアルファ-ヒドロキシメトプロロールの尿中濃度は、蛍光検出器を使用した高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。

CYP2D6 の表現型は、α-ヒドロキシメトプロロール/メトプロロール尿中レートによって決定されました

他の名前：
  • CYP2D6 表現型解析
  • CYP2D6 の生体内活性
他の：CYP3A表現型

すべての患者にミダゾラム (15 mg) を単回経口投与しました。 ミダゾラム投与後 6 時間までに連続血液サンプルを収集しました。

ミダゾラムクリアランスを計算するために、血漿中のミダゾラム濃度を測定した。

CYP3A の in vivo 活性は、ミダゾラム経口クリアランスによって評価されました。

他の名前：
  • CYP3A 表現型解析
  • CYP3A の生体内活性
遺伝的：CYP2B6 遺伝子型
CYP2B6 遺伝子の一塩基多型 516G>T は、ポリメラーゼ連鎖反応制限断片長多型 (PCR-RFLP) を使用して評価されました。
他の名前：
  • CYP2B6 の SNP 516G>T の遺伝子型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
トラマドールエナンチオマーの速度論的パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、見かけの総クリアランス、および見かけの分布体積) を推定しました。
時間枠：トラマドール (100 mg) の単回経口投与後 24 時間まで
トラマドール (100 mg) の単回経口投与後 24 時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6 活性の in vivo 測定としての尿中濃度比 (メトプロロール/アルファ-ヒドロキシメトプロロール)
時間枠：メトプロロール投与後最大8時間
CYP2D6 表現型は、尿中濃度比メトプロロール/アルファ-ヒドロキシメトプロロールによって決定されました。
メトプロロール投与後最大8時間
CYP3A の in vivo 活性の尺度としてのミダゾラムのクリアランス
時間枠：ミダゾラム投与後6時間まで
ミダゾラム投与後6時間まで
視覚的なアナログスケールでの痛みのスコア
時間枠：トラマドール (100 mg) の単回経口投与後 24 時間まで
トラマドール (100 mg) の単回経口投与後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natalia V de Moraes, PhD、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIABETRA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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