Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség hatása a tramadol farmakokinetikájára

2014. szeptember 18. frissítette: Natalia Valadares de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A kontrollálatlan cukorbetegség hatása a tramadol-enantiomerek kinetikai diszpozíciójára, metabolizmusára és farmakokinetikai-farmakodinamikájára neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a kontrollálatlan 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus (DM) hatását a tramadol enantiomerek kinetikai diszpozíciójára, metabolizmusára és farmakokinetikai-farmakodinamikájára neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Így a nem cukorbetegek (kontrollcsoport, n = 12), az 1-es típusú DM-ben szenvedő betegek (n = 9) és a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek (n = 9), mindannyian neuropátiás fájdalomban szenvednek, és a citokróm P450 2D6 extenzív metabolizálói. CYP2D6), akiket egyszeri 100 mg racém tramadol orális adaggal kezeltek, vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tramadol egy központilag ható fájdalomcsillapító, amely hatékonyan enyhíti az akut és krónikus fájdalmat, beleértve a neuropátiás fájdalmat is cukorbetegeknél. A gyógyszer a klinikai gyakorlatban (+)-tramadol és (-)-tramadol enantiomerek keverékeként kapható. A tramadolt a CYP2D6 metabolizálja O-dezmetiltramadollá (M1), a citokróm P450 3A (CYP3A4) és a citokróm P450 2B6 (CYP2B6) pedig N-dezmetiltramadollá (M2). Mind a tramadol-enantiomerek, mind a (+)-M1 hozzájárulnak a gyógyszer fájdalomcsillapító hatásához: a (+)-tramadol és a (+)-M1 metabolit -opioid receptor agonistaként hatnak; (+)-tramadol gátolja a szerotonin újrafelvételét; és a (-)-tramadol gátolja a noradrenalin újrafelvételét. Ez a tanulmány a kontrollálatlan 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus (DM) hatását vizsgálta a tramadol enantiomerek kinetikai diszpozíciójára, metabolizmusára és farmakokinetikai-farmakodinamikájára neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. A nem cukorbetegek (kontrollcsoport, n = 12), az 1-es típusú DM-ben szenvedő betegek (n = 9) és a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek (n = 9), mindannyian neuropátiás fájdalomban szenvedtek, és a CYP2D6 extenzív metabolizálójaként fenotípusosan egyetlen orális adagot kaptak. 100 mg racém tramadol adag. A gyógyszer beadása után 24 órával sorozatos vérmintákat vettünk farmakokinetikai vizsgálathoz és a plazmában lévő noradrenalin elemzéséhez. A fájdalmat vizuális analóg fájdalomskálán értékelték a vérvétellel egy időben. A betegek in vivo CYP3A-aktivitását értékelték, amitzolámot próbaként használva, és genotípust határoztak meg a CYP2B6-ra. A tramadol, M1 és M2 enantiomerek teljes és nem kötött plazmakoncentrációját tandem tömegspektrometriához (LC-MS/MS) kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Araraquara, SP, Brazília, 14801902
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, mindkét nemtől
  • Betegek, akik saját maguk által bejelentett neuropátiás fájdalomban szenvednek (>4 pontszám a 0-10 vizuális analóg skálán)
  • Normál veseműködésű betegek (kreatinin-clearance >60 ml/perc)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati időszak alatt nociceptív szomatikus, zsigeri vagy vegetatív fájdalomban szenvedő betegek;
  • Betegek kóros elhízással (BMI> 40), pangásos szívelégtelenséggel, súlyos magas vérnyomással
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak 6 hónapjánál rövidebb ideig szenvedtek akut miokardiális infarktuson vagy baleseti stroke-on.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Azokat a betegeket, akik fájdalomcsillapítókat, CYP2D6 gátlókat vagy CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat szedtek, kizárták.
  • A terhes és szoptató betegeket kizártuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek egyszeri orális adagban 100 mg racém tramadolt kaptak. A gyógyszer beadása után 24 órával sorozatos vérmintákat vettünk farmakokinetikai vizsgálathoz és a plazmában lévő noradrenalin elemzéséhez. A fájdalmat vizuális analóg fájdalomskálán értékelték a vérvétellel egy időben. A CYP2D6 fenotípust metoprolol próba gyógyszerként értékelték. A CYP3A fenotípust midazolámmal értékelték. A betegek genotípusát a CYP2B6 génben (CYP2B6 genotípus) az 516G>T egynukleotid polimorfizmus (SNP) alapján határoztuk meg.
Drog: Egyszeri orális adag 100 mg racém tramadol
Sorozatos vérmintákat vettünk a gyógyszer beadása után 24 órával; A fájdalmat a vérmintavétellel egyidejűleg értékelték vizuális analóg skála segítségével
Más nevek:
  • Vérvétel
  • Tramadol kezelés
  • A tramadol farmakokinetikája
Egyéb: CYP2D6 fenotípus

A betegek fenotípusát metoprolollal (100 mg, egyszeri orális adag) végeztük. A vizeletet a metoprolol beadása után 8 órával gyűjtötték össze. A metoprolol és az alfa-hidroxi-metoprolol vizeletkoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határoztuk meg fluoreszcencia detektor segítségével.

A CYP2D6 fenotípusát az alfa-hidroxi-metoprolol/metoprolol vizelet aránya határozta meg

Más nevek:
  • CYP2D6 fenotipizálás
  • A CYP2D6 in vivo aktivitása
Egyéb: CYP3A fenotípus

Minden beteg egyszeri orális midazolámot (15 mg) kapott. Sorozatos vérmintákat vettünk a midazolám beadása után 6 órával.

A midazolam-clearance kiszámítása érdekében a midazolám koncentrációját a plazmában határozták meg.

A CYP3A in vivo aktivitását a midazolam orális clearance-ével értékelték.

Más nevek:
  • CYP3A fenotipizálás
  • A CYP3A in vivo aktivitása
Genetikai: CYP2B6 genotípus
Az 516G>T egynukleotidos polimorfizmust a CYP2B6 génben polimeráz láncreakció-restrikciós fragmentumhossz polimorfizmus (PCR-RFLP) alkalmazásával értékeltük.
Más nevek:
  • Az SNP 516G>T genotípusa a CYP2B6-ban
Kísérleti: T2DM csoport

A betegek egyszeri orális adagban 100 mg racém tramadolt kaptak. A gyógyszer beadása után 24 órával sorozatos vérmintákat vettünk farmakokinetikai vizsgálathoz és a plazmában lévő noradrenalin elemzéséhez. A fájdalmat vizuális analóg fájdalomskálán értékelték a vérvétellel egy időben. A CYP2D6 fenotípust metoprolol próba gyógyszerként értékelték. A CYP3A fenotípust midazolámmal értékelték. A betegek SNP 516G>T genotípusát a CYP2B6 génben (CYP2B6 genotípus) határozták meg.

A 2-es típusú DM diagnózisát az American Diabetes Association (2010) szerint végezték.
Drog: Egyszeri orális adag 100 mg racém tramadol
Sorozatos vérmintákat vettünk a gyógyszer beadása után 24 órával; A fájdalmat a vérmintavétellel egyidejűleg értékelték vizuális analóg skála segítségével
Más nevek:
  • Vérvétel
  • Tramadol kezelés
  • A tramadol farmakokinetikája
Egyéb: CYP2D6 fenotípus

A betegek fenotípusát metoprolollal (100 mg, egyszeri orális adag) végeztük. A vizeletet a metoprolol beadása után 8 órával gyűjtötték össze. A metoprolol és az alfa-hidroxi-metoprolol vizeletkoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határoztuk meg fluoreszcencia detektor segítségével.

A CYP2D6 fenotípusát az alfa-hidroxi-metoprolol/metoprolol vizelet aránya határozta meg

Más nevek:
  • CYP2D6 fenotipizálás
  • A CYP2D6 in vivo aktivitása
Egyéb: CYP3A fenotípus

Minden beteg egyszeri orális midazolámot (15 mg) kapott. Sorozatos vérmintákat vettünk a midazolám beadása után 6 órával.

A midazolam-clearance kiszámítása érdekében a midazolám koncentrációját a plazmában határozták meg.

A CYP3A in vivo aktivitását a midazolam orális clearance-ével értékelték.

Más nevek:
  • CYP3A fenotipizálás
  • A CYP3A in vivo aktivitása
Genetikai: CYP2B6 genotípus
Az 516G>T egynukleotidos polimorfizmust a CYP2B6 génben polimeráz láncreakció-restrikciós fragmentumhossz polimorfizmus (PCR-RFLP) alkalmazásával értékeltük.
Más nevek:
  • Az SNP 516G>T genotípusa a CYP2B6-ban
Kísérleti: T1DM csoport

A betegek egyszeri orális adagban 100 mg racém tramadolt kaptak. A gyógyszer beadása után 24 órával sorozatos vérmintákat vettünk farmakokinetikai vizsgálathoz és a plazmában lévő noradrenalin elemzéséhez. A fájdalmat vizuális analóg fájdalomskálán értékelték a vérvétellel egy időben. A CYP2D6 fenotípust metoprolol próba gyógyszerként értékelték. A CYP3A fenotípust midazolámmal értékelték. A betegek SNP 516G>T genotípusát a CYP2B6 génben (CYP2B6 genotípus) határozták meg.

Az 1-es típusú DM diagnózisát az American Diabetes Association (2010) szerint végezték.
Drog: Egyszeri orális adag 100 mg racém tramadol
Sorozatos vérmintákat vettünk a gyógyszer beadása után 24 órával; A fájdalmat a vérmintavétellel egyidejűleg értékelték vizuális analóg skála segítségével
Más nevek:
  • Vérvétel
  • Tramadol kezelés
  • A tramadol farmakokinetikája
Egyéb: CYP2D6 fenotípus

A betegek fenotípusát metoprolollal (100 mg, egyszeri orális adag) végeztük. A vizeletet a metoprolol beadása után 8 órával gyűjtötték össze. A metoprolol és az alfa-hidroxi-metoprolol vizeletkoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határoztuk meg fluoreszcencia detektor segítségével.

A CYP2D6 fenotípusát az alfa-hidroxi-metoprolol/metoprolol vizelet aránya határozta meg

Más nevek:
  • CYP2D6 fenotipizálás
  • A CYP2D6 in vivo aktivitása
Egyéb: CYP3A fenotípus

Minden beteg egyszeri orális midazolámot (15 mg) kapott. Sorozatos vérmintákat vettünk a midazolám beadása után 6 órával.

A midazolam-clearance kiszámítása érdekében a midazolám koncentrációját a plazmában határozták meg.

A CYP3A in vivo aktivitását a midazolam orális clearance-ével értékelték.

Más nevek:
  • CYP3A fenotipizálás
  • A CYP3A in vivo aktivitása
Genetikai: CYP2B6 genotípus
Az 516G>T egynukleotidos polimorfizmust a CYP2B6 génben polimeráz láncreakció-restrikciós fragmentumhossz polimorfizmus (PCR-RFLP) alkalmazásával értékeltük.
Más nevek:
  • Az SNP 516G>T genotípusa a CYP2B6-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Megbecsülték a tramadol-enantiomerek kinetikai paramétereit (AUC, Cmax, Tmax, látszólagos teljes clearance és látszólagos eloszlási térfogat).
Időkeret: Akár 24 órával a tramadol egyszeri orális adagja (100 mg) beadása után
Akár 24 órával a tramadol egyszeri orális adagja (100 mg) beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet koncentrációaránya (metoprolol/alfa-hidroxi-metoprolol) a CYP2D6 aktivitás in vivo méréseként
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a metoprolol beadása után
A CYP2D6 fenotípust a metoprolol/alfa-hidroxi-metoprolol vizeletkoncentráció arányával határoztuk meg.
Legfeljebb 8 órával a metoprolol beadása után
A midazolám clearance-e a CYP3A in vivo aktivitásának mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 6 órával a midazolám beadása után
Legfeljebb 6 órával a midazolám beadása után
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: Akár 24 órával a tramadol egyszeri orális adagja (100 mg) beadása után
Akár 24 órával a tramadol egyszeri orális adagja (100 mg) beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Sao Paulo

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Natalia V de Moraes, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DIABETRA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése