Wpływ cukrzycy na farmakokinetykę tramadolu
Wpływ niekontrolowanej cukrzycy na dyspozycję kinetyczną, metabolizm i farmakokinetykę – farmakodynamikę enancjomerów tramadolu u pacjentów z bólem neuropatycznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brazylia, 14801902
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli, obojga płci
- Pacjenci z zgłaszanym przez siebie bólem neuropatycznym (wynik >4 w wizualnej skali analogowej 0-10)
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >60 ml/min)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nocyceptywnym bólem somatycznym, trzewnym lub autonomicznym związanym w okresie badania;
- Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI > 40), zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w okresie krótszym niż 6 miesięcy okresu objętego badaniem.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Wykluczono pacjentów stosujących leki przeciwbólowe, inhibitory CYP2D6 lub induktory lub inhibitory CYP3A4.
- Wykluczono pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 100 mg racemicznego tramadolu.
Do 24 godzin po podaniu leku pobierano seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych i do analizy noradrenaliny w osoczu.
Ból oceniano na wizualnej analogowej skali bólu w tym samym czasie co pobieranie krwi.
Fenotyp CYP2D6 oceniano stosując metoprolol jako lek sondujący.
Fenotyp CYP3A oceniano stosując midazolam.
Pacjentów genotypowano pod kątem polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) 516G>T w genie CYP2B6 (genotyp CYP2B6).
|
Seryjne próbki krwi pobierano do 24 godzin po podaniu leku; Ból oceniano w tym samym czasie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej
Inne nazwy:
Pacjenci byli fenotypowani przy użyciu metoprololu (100 mg, pojedyncza dawka doustna). Mocz pobierano do 8 godzin po podaniu metoprololu. Stężenia metoprololu i alfa-hydroksymetoprololu w moczu oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z użyciem detektora fluorescencyjnego. Fenotyp CYP2D6 określono na podstawie badania moczu z alfa-hydroksymetoprololu/metoprololu
Inne nazwy:
Wszystkim pacjentom podano doustnie pojedynczą dawkę midazolamu (15 mg). Seryjne próbki krwi pobierano do 6 godzin po podaniu midazolamu. Stężenie midazolamu oznaczano w osoczu w celu obliczenia klirensu midazolamu. Aktywność CYP3A in vivo oceniano na podstawie klirensu midazolamu po podaniu doustnym.
Inne nazwy:
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu 516G>T w genie CYP2B6 oceniono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy - polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (PCR-RFLP).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa T2DM
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 100 mg racemicznego tramadolu. Do 24 godzin po podaniu leku pobierano seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych i do analizy noradrenaliny w osoczu. Ból oceniano na wizualnej analogowej skali bólu w tym samym czasie co pobieranie krwi. Fenotyp CYP2D6 oceniano stosując metoprolol jako lek sondujący. Fenotyp CYP3A oceniano stosując midazolam. Pacjentów genotypowano pod kątem SNP 516G>T w genie CYP2B6 (genotyp CYP2B6). Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przeprowadzono według American Diabetes Association (2010). |
Seryjne próbki krwi pobierano do 24 godzin po podaniu leku; Ból oceniano w tym samym czasie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej
Inne nazwy:
Pacjenci byli fenotypowani przy użyciu metoprololu (100 mg, pojedyncza dawka doustna). Mocz pobierano do 8 godzin po podaniu metoprololu. Stężenia metoprololu i alfa-hydroksymetoprololu w moczu oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z użyciem detektora fluorescencyjnego. Fenotyp CYP2D6 określono na podstawie badania moczu z alfa-hydroksymetoprololu/metoprololu
Inne nazwy:
Wszystkim pacjentom podano doustnie pojedynczą dawkę midazolamu (15 mg). Seryjne próbki krwi pobierano do 6 godzin po podaniu midazolamu. Stężenie midazolamu oznaczano w osoczu w celu obliczenia klirensu midazolamu. Aktywność CYP3A in vivo oceniano na podstawie klirensu midazolamu po podaniu doustnym.
Inne nazwy:
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu 516G>T w genie CYP2B6 oceniono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy - polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (PCR-RFLP).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa T1DM
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 100 mg racemicznego tramadolu. Do 24 godzin po podaniu leku pobierano seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych i do analizy noradrenaliny w osoczu. Ból oceniano na wizualnej analogowej skali bólu w tym samym czasie co pobieranie krwi. Fenotyp CYP2D6 oceniano stosując metoprolol jako lek sondujący. Fenotyp CYP3A oceniano stosując midazolam. Pacjentów genotypowano pod kątem SNP 516G>T w genie CYP2B6 (genotyp CYP2B6). Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przeprowadzono według American Diabetes Association (2010). |
Seryjne próbki krwi pobierano do 24 godzin po podaniu leku; Ból oceniano w tym samym czasie pobierania krwi za pomocą wizualnej skali analogowej
Inne nazwy:
Pacjenci byli fenotypowani przy użyciu metoprololu (100 mg, pojedyncza dawka doustna). Mocz pobierano do 8 godzin po podaniu metoprololu. Stężenia metoprololu i alfa-hydroksymetoprololu w moczu oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z użyciem detektora fluorescencyjnego. Fenotyp CYP2D6 określono na podstawie badania moczu z alfa-hydroksymetoprololu/metoprololu
Inne nazwy:
Wszystkim pacjentom podano doustnie pojedynczą dawkę midazolamu (15 mg). Seryjne próbki krwi pobierano do 6 godzin po podaniu midazolamu. Stężenie midazolamu oznaczano w osoczu w celu obliczenia klirensu midazolamu. Aktywność CYP3A in vivo oceniano na podstawie klirensu midazolamu po podaniu doustnym.
Inne nazwy:
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu 516G>T w genie CYP2B6 oceniono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy - polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (PCR-RFLP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowano parametry kinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, pozorny całkowity klirens i pozorną objętość dystrybucji) enancjomerów tramadolu.
Ramy czasowe: Do 24h po podaniu pojedynczej dawki doustnej tramadolu (100 mg)
|
Do 24h po podaniu pojedynczej dawki doustnej tramadolu (100 mg)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek stężeń w moczu (metoprolol/alfa-hydroksymetoprolol) jako miara aktywności CYP2D6 in vivo
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu metoprololu
|
Fenotyp CYP2D6 określono na podstawie stosunku stężenia metoprololu do alfa-hydroksymetoprololu w moczu
|
Do 8 godzin po podaniu metoprololu
|
|
Klirens midazolamu jako miara aktywności CYP3A in vivo
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu midazolamu
|
Do 6 godzin po podaniu midazolamu
|
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 24h po podaniu pojedynczej dawki doustnej tramadolu (100 mg)
|
Do 24h po podaniu pojedynczej dawki doustnej tramadolu (100 mg)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia V de Moraes, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Moraes NV, Lauretti GR, Lanchote VL. Effects of type 1 and type 2 diabetes on the pharmacokinetics of tramadol enantiomers in patients with neuropathic pain phenotyped as cytochrome P450 2D6 extensive metabolizers. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1222-30. doi: 10.1111/jphp.12255. Epub 2014 Apr 10.
- de Moraes NV, Lauretti GR, Napolitano MN, Santos NR, Godoy AL, Lanchote VL. Enantioselective analysis of unbound tramadol, O-desmethyltramadol and N-desmethyltramadol in plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetics. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2012 Jan 1;880(1):140-7. doi: 10.1016/j.jchromb.2011.11.033. Epub 2011 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIABETRA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta