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2 型糖尿病に対する救急部門の高血糖プログラムを制御するための相乗効果 (STEP-DM)

2016年11月10日 更新者：Medstar Health Research Institute

2 型糖尿病に対する救急部門の高血糖を制御するための相乗効果プログラム: STEP 糖尿病。

血糖値が 200mg/dL 以上で救急科 (ED) を受診した成人 2 型糖尿病患者を対象に、血糖値 (BG) 管理に焦点を当てたケア提供介入の影響を評価するために、4 週間の前向きランダム化対照研究が実施されました。 11.1ミリモル/L）。 この介入は、ED の医師と看護師、内分泌学者、糖尿病教育者からなる多分野のチームによって設計されました。 この介入には 3 つの要素が組み込まれていました。糖尿病の投薬管理のためのガイドラインに基づいたアルゴリズムです。生存スキル 糖尿病自己管理教育 (DSME);医療システムのナビゲーションのサポート。 対照群は高血糖管理のためのEDの方針と手順に従って通常の治療を受けた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

われわれは、高血糖が制御されていないため救急外来（ED）を受診した成人2型糖尿病患者を対象に、血糖治療を推進し、糖尿病自己管理教育（DSME）を提供することを目的とした、簡潔な糖尿病ケア提供介入を評価した。 主な仮説は、HbA1c が改善されるということでした。

4 週間のランダム化対照試験では、血糖値が 200mg/dL を超える ED 患者に対して、アルゴリズムに基づく血糖降下薬管理、生存スキル DSME、およびプライマリケアへのナビゲーションが提供されました。 薬剤は内分泌学者の監督下にある認定糖尿病教育者によって滴定され、DSME が投与されました。 対照には通常のケアが施された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の新規または既存の診断;
  • ED の BG > 200 mg/dl;
  • 年齢 >/= 18 歳;
  • 必要に応じて血糖値をチェックし、インスリンを自己注射する意欲と能力があり、外来患者への退院に向けて安定していること。

除外基準:

  • 1 型糖尿病およびその他の特定の種類の糖尿病は、糖尿病の分類に関する米国糖尿病協会の見解声明に従って、
  • 妊娠または今後 3 か月以内に妊娠が予想される場合。
  • 安定した生理学的補充用量でない限り、グルココルチコイドによる治療。また
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

糖尿病生存スキルの自己管理教育。さらに、内分泌学者の監督下にある糖尿病教育者による投薬アルゴリズムを使用した糖尿病投薬管理と、医療システムのナビゲーションを提供します。

メトホルミン、スルホニル尿素、基礎インスリンがアルゴリズムに含まれていました。 DSME には以下のサバイバルスキルが含まれていました: 患者がまだ血圧計を持っていない場合は血糖計の指示、持っている場合は自己血糖値モニタリング技術の確認。処方された場合にインスリンを自己注射する方法に関する指示。血糖値目標、低血糖症と高血糖症の兆候と治療法、基本的な栄養情報、医師に連絡するか救急病院に行くべきタイミングに関する情報。
他の：糖尿病の投薬管理
上記と同様に、追跡介入の来院は 24 ～ 72 時間、2 週間と 4 週間でした。 それぞれの期間中、さらなる DSME が提供され、BG ログがレビューされ、必要に応じて CDE によって糖尿病治療薬が調整されました。 メーターとインスリン注射のスキルは必要に応じて強化されました。 外来患者のナビゲーションには、研究完了後 4 週間以内にプライマリケアの予約を確保することが含まれていました。 最終的な連絡は90日目に電話で行われました。 MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) は、2 週間目と 4 週間目、および最後の電話訪問時に行われました。 診察のたびに救急外来への中間再診または入院について質問された。 POC A1CNow+® を使用して 4 週目に追跡 HbA1C を取得し、POC 結果が 13% を超えた場合には静脈 HbA1C を採取しました。
他の名前：
  • サバイバルスキル自己管理教育
介入なし：コントロール
対照には通常のEDケアが提供された。 高血糖は、必要に応じて速効型インスリンと点滴による水分補給で治療されました。 ED 医師の裁量で DM 薬が追加および/または用量が調整され、処方箋が提供されました。 しかし、退院後の低血糖に関するスタッフの懸念と、タイムリーな医学的フォローアップの確実性の欠如により、インスリンは新しい薬として処方されませんでした。 プライマリケアによるフォローアップが推奨されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のヘモグロビンA1C
時間枠：4週間
ED でのインデックス/ベースライン訪問時および 4 週間後のヘモグロビン A1C。 A1C は、Bayer A1C-Now+ ポイント オブ ケア テスト システム デバイスを使用して測定されました。 測定値がアッセイの上限である 13% を超えた場合、静脈サンプル A1C が分析のために病院の検査室に送られました。
4週間
服薬アドヒアランス
時間枠：4週間
服薬アドヒアランスを評価するために使用される 8 項目の修正モリスキー投薬スケールのスコア。 この尺度は、服薬行動を評価するために使用される、構造化され広く使用されている自己申告式アンケートです。合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です。スコア 0 は「高」アドヒアランスとみなされ、1 ～ 2 は「中程度」アドヒアランスとみなされ、> 2 は遵守が「低い」と考えられます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値 < 180mg/dL
時間枠：4週間
ベースラインから4週間後の血糖値が180 mg/dl未満の各グループの患者数
4週間
低血糖症
時間枠：4週間
低血糖はBG < 70mg/dLとして定義されました。 重度の低血糖は、血糖値が 40mg/dL 未満、および/または治療に援助が必要な場合と定義されました。 各グループの低血糖エピソードの総数を追跡しました。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来の受診と入院
時間枠：12週間
参加者による自己申告による介入前後の救急外来受診および入院の数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medstar Health Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle F Magee, MD, MBBCh、Medstar Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。 研究結果のデータは公表され、全国会議で共有されています。 PI は、要求に応じてデータに関する議論に応じます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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