Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergy to Control Emergency Department Hyperglykemiaohjelma tyypin 2 diabetekselle (STEP-DM)

torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Synergia päivystysosaston hyperglykemiaohjelma tyypin 2 diabetekselle: STEP-Diabetes.

Neljän viikon prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan verensokerin (BG) hallintaan keskittyneen hoitotoimenpiteen vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka saapuivat ensiapuosastolle (ED) verenglukoosiarvolla > 200 mg/dl. 11,1 mmol/l). Intervention suunnitteli monialainen ED-lääkäreistä ja sairaanhoitajista, endokrinologeista ja diabeteskouluttajista koostuva tiimi. Interventio sisälsi kolme osaa: ohjeisiin perustuva algoritmi diabeteksen lääkityksen hallintaan; selviytymistaidot diabeteksen itsehallinnon koulutus (DSME); ja tuki terveydenhuoltojärjestelmän navigoinnille. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa ED:n korkean verensokerin hallintaohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme tiiviin diabeteksen hoitotoimenpidettä, jonka tarkoituksena oli edistää glykeemisten lääkkeiden käyttöä ja tarjota diabeteksen itsehoitokoulutusta (DSME) tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille, jotka saapuvat ensiapuun (ED), joilla on hallitsematon hyperglykemia. Ensisijainen hypoteesi oli, että HbA1c paranee.

Neljän viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjosi algoritmipohjaisen verensokerin lääkkeiden hallinnan, selviytymistaidot DSME:n ja navigoinnin perusterveydenhuoltoon ED-potilaille, joiden VS > 200 mg/dl. Lääkkeet titrasivat ja DSME:n toimittivat endokrinologin valvomat sertifioidut diabeteskouluttajat. Kontrollit saivat tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi tai olemassa oleva tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
  • BG > 200 mg/dl ED:ssä;
  • ikä >/= 18 vuotta;
  • halukas ja kykenevä tarkistamaan VS:n ja ruiskuttamaan itse insuliinia tarvittaessa ja muuten vakaa avohoitoon kotiuttamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes ja muut tietyt diabeteksen tyypit American Diabetes Associationin kannanotossa diabetes mellituksen luokittelusta,
  • raskaus tai odotettu hedelmöityminen seuraavien 3 kuukauden aikana;
  • hoito glukokortikoidilla, paitsi jos fysiologinen korvausannos on vakaa; tai
  • anamneesissa diabeettinen ketoasidoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio

Diabetes selviytymistaidot itsehallinnon koulutus; plus diabeteksen lääkityksen hallinta lääkitysalgoritmin avulla endokrinologin valvoman diabeteskouluttajan toimesta sekä terveydenhuoltojärjestelmän navigointi.

Metformiini, sulfonyyliureat ja perusinsuliini sisällytettiin algoritmiin. Selviytymistaidot DSME sisälsi: VS-mittarin ohjeet, jos potilaalla ei vielä ollut mittaria, tai vahvistus omasta VS-seurantatekniikasta, jos hänellä oli; ohjeet insuliinin pistämiseen itse, jos niitä on määrätty; ja tiedot VS-tavoitteista, hypoglykemian ja hyperglykemian merkeistä ja hoidosta, perusravitsemustiedot ja milloin soittaa lääkärille tai mennä päivystykseen.
Muut: Diabeteslääkehoito
Kuten edellä plus- Seurantainterventiokäynnit olivat klo 24-72, 2 ja 4 viikkoa. Jokaisen aikana toimitettiin lisää DSME:tä, BG-lokit tarkistettiin ja diabeteslääkkeitä säädettiin CDE:n tarpeen mukaan. Mittareiden ja insuliinin injektioiden taitoja vahvistettiin tarpeen mukaan. Avohoitonavigointi sisälsi ensihoidon ajan varmistamisen viimeistään 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Lopullinen yhteydenotto oli puhelimitse 90 päivän kuluttua. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) otettiin viikolla 2 ja 4 sekä viimeisen puhelinkäynnin aikana. Väliaikaisia ​​uusintakäyntejä päivystyslääkärin luona tai sairaalahoitoon pääsyä tiedusteltiin jokaisella käynnillä. Seuranta HbA1C saatiin viikolla 4 käyttämällä POC A1CNow+®:a, ja laskimon HbA1C otettiin, jos POC-tulos oli yli 13 %.
Muut nimet:
  • Selviytymistaitojen itsejohtamiskoulutus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolleille annettiin tavallista ED-hoitoa. Hyperglykemiaa hoidettiin nopeavaikutteisella insuliinilla ja suonensisäisellä nesteytyksellä, jos tarpeen. DM-lääkkeitä lisättiin ja/tai annoksia säädettiin ED-lääkärin harkinnan ja annettujen reseptien mukaan. Insuliinia ei kuitenkaan määrätty uudeksi lääkkeeksi, koska henkilökunta oli huolissaan kotiutuksen jälkeisestä hypoglykemiasta ja epävarmuudesta oikea-aikaisesta lääketieteellisestä seurannasta. Suositeltiin seurantaa perusterveydenhuollon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hemoglobiini A1C indeksi/perustilanteen käynnillä ED:ssä ja 4 viikon kohdalla. A1C mitattiin käyttämällä Bayer A1C-Now+ -testijärjestelmän laitetta. Jos lukema oli yli 13 %, määrityksen yläraja, laskimonäyte A1C lähetettiin sairaalan laboratorioon analysoitavaksi.
4 viikkoa
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pistemäärä 8 pisteestä Modified Morisky -lääkitysasteikko, jota käytetään arvioimaan lääkityksen noudattamista. Tämä asteikko on jäsennelty ja laajalti käytetty itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan lääkityskäyttäytymistä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–8. Arvosanaa 0 pidetään "korkeana" hoitoon sitoutumisena, 1 - 2 pidetään "keskitasona" hoitoon sitoutumisena ja > 2:ta pidetään "alhaisena" tarttuvuutena.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri < 180mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden VS < 180 mg/dl 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
4 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hypoglykemia määriteltiin VS < 70 mg/dl. Vaikeaksi hypoglykemiaksi määriteltiin VS < 40 mg/dl ja/tai hoitoapua vaativa. Seurasimme hypoglykemiajaksojen kokonaismäärää kussakin ryhmässä.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED-käynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ED-käyntien ja sairaalahoitojen määrä ennen ja jälkeen interventiota osallistujien itsensä ilmoittamana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michelle F Magee, MD, MBBCh, Medstar Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta. Tutkimustulostiedot on julkaistu ja jaettu kansallisissa kokouksissa. PI on avoin keskusteluille tiedoista pyydettäessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia