Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Synergy pro kontrolu hyperglykémie na pohotovostním oddělení pro diabetes 2. typu (STEP-DM)

10. listopadu 2016 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Program Synergy to Control Emergency Department Hyperglycemia Program for Diabetes Type 2: STEP-Diabetes.

Byla provedena 4týdenní prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem posoudit dopad intervence při poskytování péče, která se zaměřila na léčbu glukózy v krvi (BG) u dospělých s diabetem 2. typu, kteří byli na pohotovosti (ED) s BG > 200 mg/dl ( 11,1 mmol/l). Intervence byla navržena multidisciplinárním týmem lékařů a sester na ED, endokrinologů a diabetologů. Intervence zahrnovala tři složky: algoritmus založený na doporučeních pro léčbu diabetu; dovednosti pro přežití diabetes self-management education (DSME); a podpora navigace zdravotnického systému. Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče podle zásad a postupů ED pro řízení vysoké hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnotili jsme stručnou intervenci při poskytování péče o diabetiky navrženou tak, aby pokročila v léčbě glykemie a poskytla edukaci o samořízení diabetu (DSME) mezi dospělými s diabetem 2. typu, kteří byli na pohotovosti (ED) s nekontrolovanou hyperglykémií. Primární hypotéza byla, že dojde ke zlepšení HbA1c.

Čtyřtýdenní randomizovaná kontrolovaná studie poskytla léčbu antihyperglykemickou medikací založenou na algoritmu, DSME dovedností pro přežití a navigaci do primární péče u pacientů s ED s glykémií > 200 mg/dl. Léky byly titrovány a DSME podávány certifikovanými edukátory diabetu pod dohledem endokrinologa. Kontrolám se dostalo obvyklé péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová nebo stávající diagnóza diabetu 2. typu;
  • BG > 200 mg/dl v ED;
  • věk >/= 18 let;
  • ochoten a schopen kontrolovat glykémii a v případě potřeby si sám aplikovat inzulin a je jinak stabilní pro propuštění do ambulantní péče.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 a další specifické typy diabetu podle stanoviska American Diabetes Association o klasifikaci Diabetes Mellitus,
  • těhotenství nebo očekávané početí v příštích 3 měsících;
  • léčba glukokortikoidem, pokud není ve stabilní fyziologické substituční dávce; nebo
  • anamnéza diabetické ketoacidózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Diabetes přežití dovednosti self-management vzdělání; plus management léčby diabetu pomocí algoritmu léčby diabetem pedagogem pod dohledem endokrinologa plus navigace zdravotnického systému.

Do algoritmu byly zahrnuty metformin, sulfonylmočoviny a bazální inzulín. Dovednosti pro přežití DSME zahrnovalo: instruktáž glukometru, pokud pacient ještě glukometr neměl, nebo potvrzení o technice vlastního monitorování glykémie, pokud jej měl; pokyny, jak si samostatně aplikovat inzulin, pokud je předepsán; a informace o cílových hodnotách glykémie, příznacích a léčbě hypoglykémie a hyperglykémie, základní nutriční informace a kdy volat lékaře nebo jít na pohotovost.
Jiný: Léčba léků na diabetes
Jak je uvedeno výše plus- Následné intervenční návštěvy byly 24-72 hodin, 2 a 4 týdny. Během každého byla poskytnuta další DSME, zkontrolovány záznamy BG a upraveny léky na diabetes podle potřeby CDE. Podle potřeby byly posíleny dovednosti měřiče a injekce inzulínu. Ambulantní navigace zahrnovala zajištění návštěvy primární péče nejpozději 4 týdny po ukončení studie. Konečný kontakt byl telefonicky po 90 dnech. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) byl odebrán ve 2. a 4. týdnu a během poslední telefonické návštěvy. Při každé návštěvě byly zjišťovány předběžné návraty na ED nebo přijetí do nemocnice. Kontrolní HbA1C bylo získáno ve 4. týdnu pomocí POC A1CNow+® a žilní HbA1C byl odebrán, pokud byl výsledek POC vyšší než 13 %.
Ostatní jména:
  • Výchova k sebeovládání dovedností přežití
Žádný zásah: Řízení
Kontrolám byla poskytnuta obvyklá péče o ED. Hyperglykémie byla léčena rychle působícím inzulínem a IV hydratací, pokud byla indikována. Byly přidány léky na DM a/nebo byly dávky upraveny podle uvážení lékaře na ED a poskytnutých receptů. Inzulín však nebyl předepsán jako nový lék kvůli obavám personálu ohledně hypoglykémie po propuštění a nedostatku jistoty včasného lékařského sledování. Bylo doporučeno následné sledování s primární péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Hemoglobin A1C při indexové/základní návštěvě na ED a ve 4 týdnech. A1C byla měřena pomocí zařízení Bayer A1C-Now+ bodového testovacího systému. Pokud byla hodnota vyšší než 13 %, což je horní hranice testu, byl do nemocniční laboratoře odeslán venózní vzorek A1C k analýze.
4 týdny
Adherence léků
Časové okno: 4 týdny
Skóre na 8 položkách Modifikovaná Moriskyho medikační škála používaná k posouzení adherence k medikaci. Tato škála je strukturovaný a široce používaný dotazník, který se používá k hodnocení chování při užívání léků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Skóre 0 je považováno za "vysokou" adherenci, 1 až 2 je považováno za "střední" adherenci a > 2 je považována za "nízkou" přilnavost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi < 180 mg/dl
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů v každé skupině s BG < 180 mg/dl ve 4 týdnech od výchozí hodnoty
4 týdny
Hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny
Hypoglykémie byla definována jako BG < 70 mg/dl. Těžká hypoglykémie byla definována jako BG < 40 mg/dl a/nebo vyžadující pomoc při léčbě. Sledovali jsme celkový počet epizod hypoglykémie v každé skupině.
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy ED a hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
počet návštěv ED a hospitalizací před a po intervenci, jak sami uvedli účastníci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD. Údaje o výsledcích studie byly publikovány a sdíleny na národních setkáních. PI je otevřený diskusím o údajích, jak je požadováno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Léčba léků na diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení